Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VMVN: Virologické monitorování ve Vietnamu (VMVN)

1. srpna 2018 aktualizováno: Todd Pollack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vliv rutinního monitorování virové zátěže na klinické a imunologické výsledky a rezistenci vůči antiretrovirovým lékům u pacientů užívajících antiretrovirová léčiva první volby ve Vietnamu

Účelem studie je otestovat hypotézu, že přidání rutinního testování virové zátěže ke standardnímu laboratornímu monitorování pacientů s HIV na antiretrovirové léčbě první linie (ART) ve Vietnamu povede k lepším klinickým výsledkům pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální strategie monitorování antiretrovirové terapie (ART) v prostředí s omezenými zdroji (RLS) není známa. Ve vyspělých zemích je běžnou praxí rutinní monitorování s počtem CD4 a testováním virové zátěže (VL). V RLS však omezení v dostupnosti technologie pro testování VL a ve finančních zdrojích na úhradu testování VL znamenají, že jen málo rozvojových zemí poskytuje testování VL jako součást rutinního sledování pacientů na ART. Místo toho je ART monitorována primárně klinickým vyšetřením s testováním CD4, pokud je k dispozici. Tato strategie byla schválena nejnovějšími směrnicemi WHO pro ART (WHO, 2010).

Standardní laboratorní sledování pacientů na ART ve Vietnamu zahrnuje testování CD4 každých 6 měsíců, je-li k dispozici. V mnoha venkovských oblastech země není testování CD4 dostupné a používá se pouze klinické monitorování.

V této studii budeme testovat hypotézu, že rutinní virové monitorování každých 6 měsíců u pacientů na ART v první linii povede k významně vyšší míře virologické suprese a sníží výskyt úmrtí nebo nových nebo rekurentních onemocnění definujících AIDS o 50 % během tří let. let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18
  • Potvrzená infekce HIV
  • V současné době neužívám ART
  • Splňuje kritéria MOH Vietnamu pro ART (DO ŘÍJNA 2011: CD4<250 buněk/mm3, klinické stádium WHO IV nebo klinické stádium WHO III s CD4<350 buněk/mm3; OD LISTOPADU 2011: CD4<350 buněk/mm3, NEBO klinické stádium WHO Fáze III nebo IV)
  • Absolvuje požadovaný výcvik ve Vietnamu MOH ART
  • Podepíše písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli použití ART během předchozích 3 měsíců
  • Anamnéza selhání léčby první linie ART nebo známá rezistence na ART první linie.
  • Neschopný nebo ochotný dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní monitorování
Pacienti ve standardním monitorovacím rameni obdrží rutinní laboratorní sledování, jak je poskytováno všem pacientům na veřejných HIV klinikách ve Vietnamu, včetně počtu CD4, kompletního krevního obrazu a jaterních testů každých 6 měsíců.
Jiný: Standardní péče
CD4, jaterní funkce a CBC každých 6 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: Virologické monitorování
Pacienti ve virologickém monitorovacím rameni budou mít rutinní laboratorní monitorování jako ve standardním monitorovacím rameni a navíc jim bude každých 6 měsíců během léčby prováděn test virové zátěže. První test bude proveden 6 měsíců po zahájení ART.
Jiný: Virologické monitorování
Test virové zátěže každých 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo nové/opakující se nemoci definující AIDS (klinické stádium IV WHO).
Časové okno: 3 roky
Počet úmrtí a/nebo nových/opakujících se klinických onemocnění klinického stadia IV podle WHO, ke kterým došlo během 3 let sledování v každé skupině.
3 roky
Virologická suprese
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů v každé skupině, kteří jsou stále na léčbě po 3 letech, kteří mají virologickou supresi, definovanou jako virovou nálož HIV pod úrovní laboratorní detekce.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k identifikaci a diagnostice selhání léčby.
Časové okno: 3 roky
Vypočítat rozdíl v časech ve 2 skupinách od prvního objevení se aktivní virové replikace (definované jako detekovatelná virová nálož) po identifikaci a diagnostiku selhání léčby.
3 roky
Doba od selhání virologické léčby do přechodu na ART druhé linie.
Časové okno: 3 roky
Vypočteme střední dobu od selhání virologické léčby do přechodu na ART druhé linie u obou skupin.
3 roky
Rezistentní mutace
Časové okno: 3 roky
Rozdíl ve vzorcích rezistenčních mutací při diagnóze selhání virologické léčby v každé skupině.
3 roky
Citlivost a specificita kritérií WHO pro selhání léčby
Časové okno: 3 roky
Stanovit senzitivitu a specificitu kritérií WHO pro selhání léčby u pacientů na ARV první linie ve Vietnamu.
3 roky
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit a porovnat náklady a přínosy přidání rutinního testování VL ke standardnímu laboratornímu monitorování u pacientů na ART první linie ve Vietnamu. V případě, že studie prokáže přínos v primárním výsledku snížení počtu úmrtí plus klinických příhod 4. stadia WHO, analýza vyhodnotí náklady na zachráněný život a náklady na zamezení výsledné události. Analýza bude také zahrnovat náklady na ušetřený rok života podle kvality.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Roche Molecular Systems, Inc
Bach Mai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P000334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit