Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Qure: Únavový syndrom Q-horečky – reakce na léčbu (Qure)

22. června 2021 aktualizováno: Stephan Keijmel, Radboud University Medical Center
Cílem této studie je posoudit účinnost dvou léčebných strategií pro únavu a postižení u QFS: dlouhodobá léčba doxycyklinem nebo kognitivně behaviorální terapie (CBT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Únavový syndrom Q horečky (QFS) je jedním z nejčastějších následků Q horečky a představuje významný problém při současném vypuknutí Q horečky. QFS vede ke značné nemocnosti a má vysokou socioekonomickou zátěž související se zvýšeným využíváním zdravotnických zařízení a absencí v práci. Předpokládá se, že více než 750 pacientů se v Nizozemsku stane chronickou únavou kvůli Q horečce (20 % ze 4 000 pacientů od roku 2007 do současnosti). I když se zdá, že propuknutí bude slábnout, očekává se, že Q horečka zůstane endemickým onemocněním, a proto bude toto číslo nadále narůstat. Lze očekávat rozsáhlou lékařskou spotřebu, zdůrazňující potřebu dostupné a účinné intervence a jasných pokynů pro léčbu.

Studie přispěje k lepšímu pochopení účinné léčby QFS a poskytne praktické a lékařské specialisty doporučení založená na důkazech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, kteří jsou starší 18 let
  • Laboratorně prokázaná akutní Q horečka od roku 2007 a/nebo pozitivní sérologie odpovídající prodělané infekci Coxiella burnetii;
  • A těžká únava, definovaná skórem 35 nebo vyšším na subškále závažnosti únavy CIS;
  • A být unavený po dobu nejméně 6 měsíců;
  • AND deaktivováno kvůli únavě, definované skórem 450 nebo vyšším na SIP
  • Subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií pro chronickou Q horečku, a to:

    • IFA IgG fáze I ≥ 1024, ≥ 3 měsíce po akutní Q horečce a/nebo
    • Pozitivní Coxiella burnetii PCR na séru nebo tkáni, 1 měsíc po akutní Q horečce
  • Akutní Q horečka při operaci protetické srdeční chlopně nebo aneuryzmatu nebo stentování vyžadující profylaktické použití doxycyklinu;
  • Těhotenství nebo neochota používat účinnou antikoncepci během celého období studie;
  • Blížící se smrt;
  • Neschopnost dát informovaný souhlas;
  • Alergie nebo intolerance na doxycyklin;
  • Somatické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo vysvětlit chronickou únavu;
  • Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiných výzkumných studií s drogami nebo dostávají výzkumné látky;
  • Přijímání antibiotik po dobu delší než 4 týdny, potenciálně aktivních proti Coxiella burnetii, z jakéhokoli jiného důvodu od diagnózy Q-horečky;
  • Subjekty, které dostávají barbituráty, fenytoin nebo karbamazepin a nemohou je přerušit (tyto léky mohou zvýšit metabolismus doxycyklinu, a tím zkrátit poločas doxycyklinu);
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění jater (AF, ALAT, AST > 3násobek horní hranice normy).
  • Současné zapojení do právního řízení týkajícího se finančních výhod (pouze aktuální zapojení narušuje účinnost kognitivně behaviorální terapie. Po skončení odvolacího řízení mohou být zahrnuty předměty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostanou jednou denně 1 tobolku s placebem identického vzhledu jako doxycyklin po dobu 24 týdnů a budou mít stejné návštěvy a sledování nežádoucích účinků jako pacienti randomizovaní na doxycyklin (Pacienti budou sledováni 4, 8, 16 a 26 týdnů )
Ostatní jména:
  • Falešná léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
CBT se bude skládat z protokolované intervence 12 sezení během období 24 týdnů. Začíná stanovením cílů a psychoedukací o možné roli kognice a chování při udržování únavy. Následně budou řešeny udržovací faktory (regulace cyklu spánek-bdění, postupné zvyšování aktivity, přeformulování kognitivních funkcí souvisejících s únavou).
Ostatní jména:
  • Kognitivní behaviorální terapie
  • Terapie chování, kognitivní
  • Terapie kognicemi
  • Kognitivní psychoterapie
  • Psychoterapie, kognitivní
  • Terapie, Poznání
  • Terapie, kognitivní
  • Terapie, Kognitivní chování
EXPERIMENTÁLNÍ: Doxycyklin
Lék: Doxycyklin
Antibiotická terapie se bude skládat z doxycyklinu jednou denně 200 mg (v 1 kapsli) po dobu 24 týdnů. Pacienti budou sledováni 4, 8, 16 a 26 týdnů po zahájení léčby na nežádoucí účinky (vyrážka, jaterní enzymy). Antibiotika budou vysazena v případě nežádoucích účinků nebo těhotenství.
Ostatní jména:
  • Doxycyklin monohydrát
  • Tetracyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam Individuální síla (CIS)
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby
Primárním výstupním měřítkem je závažnost únavy měřená subškálou závažnosti únavy (8 položek, 7bodová Likertova škála) kontrolního seznamu Individuální síla (dotazník CIS) s rozsahem závažnosti od 8 do 56. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň únavy. Pacienti s cut-off skóre ≥35 jsou klasifikováni jako silně unavení.
24 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre profilu dopadu nemoci (SIP).
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby
Úroveň funkčního poškození měřená pomocí profilu dopadu nemoci (SIP). SIP je nástroj, který se používá k měření dysfunkce související s nemocí. Vážené celkové skóre na osmi subškálách SIP8 (celkové skóre SIP8) bude použito k posouzení funkční disability ve všech doménách fungování (rozsah 0-5799). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkčního postižení. Skóre 450 nebo vyšší na SIP je definováno jako významné postižení z důvodu únavy.
24 týdnů po zahájení léčby
Kontrolní seznam příznaků 90 (SCL90)
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby
Celkové skóre kontrolního seznamu symptomů 90 (SCL90) měří úroveň psychického utrpení. SCL90 se skládá z 90 položek hodnocených na 5bodové stupnici. Skóre se pohybuje od 90 do 450. Nízké celkové skóre odráží vysokou psychickou pohodu. SCL-90 je spolehlivý a platný přístroj.
24 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chantal P Bleeker-Rovers, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205520003-20110307
  • 2011-000643-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení