Komplikace spojené s promontofixací prolapsu pánevních orgánů: Porovnání roboticky asistovaných laparoskopických a nerobotem asistovaných laparoskopických chirurgických zákroků (RoboLaps)
26. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Komplikace spojené s promontofixací prolapsu pánevních orgánů: Randomizovaná studie srovnávající robotem asistované laparoskopické a nerobotem asistované laparoskopické chirurgické postupy
Primárním cílem této studie je porovnat 30denní míru komplikací spojených s promontofixací prolapsu pánevního orgánu provedenou pomocí robotizované laparoskopické techniky s laparoskopickou technikou bez robota. Sekundární cíle zahrnují porovnání technických dat, anatomické korekce, recidivy prolapsu, inkontinence, kvality života a medicínsko-ekonomických dat mezi těmito dvěma technikami.
Pacientský deník neumožnil shromáždit dostatečně přesná data, která by splnila sekundární medicínsko-ekonomický cíl studie. Přístup k datům z Národního systému zdravotních dat (SDNS), který nebyl v době prvotního vypracování tohoto protokolu k dispozici, nyní umožňuje získat úplný obraz o spotřebě zdravotní péče pacientů. Navrhujeme proto extrahovat data ze SNIIRAM prostřednictvím SNDS (přizpůsobení NIR pacientů spotřebě zdravotní péče), abychom získali a přesně odhadli náklady na sledování.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
365
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33074
- Groupe Urologie Saint Augustin
-
Créteil, Francie, 94000
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nancy, Francie
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Francie, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
-
Nîmes, Francie, 30900
- Clinique Kennedy
-
Paris, Francie, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Paris, Francie, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint Martin d'Héres, Francie, 38400
- Clinique Belledonne
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má první, (primo-příhoda), symptomatický, genitourinární prolaps nejméně stadia II (POP-Q klasifikace) vyžadující chirurgický zákrok
- Pacientka musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 60 měsíců sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná
- Pacient má prolaps fáze 1 (klasifikace POP-Q)
- Pacient má asymptomatický prolaps
- Pacient má recidivu prolapsu (tj. nejedná se o první případ prolapsu)
- Pacient není k dispozici po dobu 60 měsíců sledování
- Pacientka má vaginální nebo močovou infekci
- Pacient má špatně nastavenou cukrovku
- Pacientka na dlouhodobé kortikoterapii
- Pacientka již dříve podstoupila radioterapii pánve
- Pacient má kontraindikaci k anestezii
- Pacient má střevní zánětlivé onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotické rameno
Pacienti v této paži budou mít roboticky asistovanou promontofixaci.
|
Sacrohysteropexy s robotickou asistencí (robot da Vinci)
|
|
Aktivní komparátor: Nerobotické rameno
Pacienti v této paži mají promotofixaci pomocí laparoskopie, ale bez asistence robota.
|
Laparoskopická sakrohysteropexe, bez asistence robota
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost/nepřítomnost komplikací (složené skóre)
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt (v peroperační fázi nebo do 30 dnů po operaci) alespoň jednoho z následujících: 1) krvácivé komplikace: hemoperitoneum, krevní ztráta > = 500 ml, transfuze; 2) infekční komplikace: infekce rány, absces, diskitida, síťová infekce; 3) jakákoli rána způsobená pohybem chirurga: poranění močového měchýře, zažívacího traktu, močovodu nebo cév; (4) zdravotní komplikace: hluboká žilní trombóza, plicní embolie, pneumopatie; 5) místa trokartu: infekce, kýla; 6) přechod na laparoskopickou nebo otevřenou chirurgickou techniku nesouvisející s již existujícími adhezemi; 7) reintervence; 8) neurologické komplikace: neurologické poruchy, komplikace centrálního neurologického systému, ischias; 9) ostatní: úplná retence moči, infekce dolních močových cest, extruze, eroze síťky, hospitalizace na jednotce intenzivní péče; 10) smrt.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník PISQ-12
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dotazník PISQ-12
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Čas potřebný k přípravě operačního sálu (min)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní, po které pacient zůstává v nemocnici po promontofixaci
|
1 měsíc
|
|
Doba provozu (min)
Časové okno: 1 den
|
Čas, který uplynul mezi incizí a uzavřením pacienta
|
1 den
|
|
Doba anestezie (min)
Časové okno: 1 den
|
Mezi indukcí anestezie a probuzením uplynul čas
|
1 den
|
|
Doba instalace zařízení (min)
Časové okno: 1 den
|
Čas, který uplynul mezi instalací trokartů a zavedením endoskopických nástrojů (robotických ramen nebo celioskopických nástrojů)
|
1 den
|
|
Operační čas (min)
Časové okno: 1 den
|
Čas strávený manipulací s endoskopickými nástroji nebo časem konzoly pro robotické techniky.
|
1 den
|
|
Přítomnost/nepřítomnost konverze
Časové okno: Den 1
|
V rameni robota: potřeba přejít na laparoskopický zákrok nebo otevřený zákrok; v nerobotickém rameni: potřeba přejít na otevřenou proceduru
|
Den 1
|
|
přítomnost/nepřítomnost opětovného zásahu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost močové inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost močové inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost močové inkontinence
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost močové inkontinence
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost zácpy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost zácpy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost zácpy
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost zácpy
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost fekální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost fekální inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost fekální inkontinence
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost fekální inkontinence
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost dysparunie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost dysparunie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost dysparunie
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost dysparunie
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
POP-Q skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
POP-Q skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
POP-Q skóre
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
POP-Q skóre
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
Urodynamické vyšetření Q max (ml/s)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rychlost močení il ml/s
|
3 měsíce
|
|
Urodynamické vyšetření Q max (ml/s)
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost močení il ml/s
|
12 měsíců
|
|
Urodynamické vyšetření Q max (ml/s)
Časové okno: 36 měsíců
|
Rychlost močení il ml/s
|
36 měsíců
|
|
Urodynamické vyšetření Q max (ml/s)
Časové okno: 60 měsíců
|
Rychlost močení il ml/s
|
60 měsíců
|
|
Urodynamické vyšetření, objem moči (ml)
Časové okno: 3 měsíce
|
vymočený objem v ml
|
3 měsíce
|
|
Urodynamické vyšetření, objem moči (ml)
Časové okno: 12 měsíců
|
vymočený objem v ml
|
12 měsíců
|
|
Urodynamické vyšetření, objem moči (ml)
Časové okno: 36 měsíců
|
vymočený objem v ml
|
36 měsíců
|
|
Urodynamické vyšetření, objem moči (ml)
Časové okno: 60 měsíců
|
vymočený objem v ml
|
60 měsíců
|
|
Urodynamické vyšetření: zbytky po mikci (ml)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Urodynamické vyšetření: zbytky po mikci (ml)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Urodynamické vyšetření: zbytky po mikci (ml)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Urodynamické vyšetření: zbytky po mikci (ml)
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
Urodynamické vyšetření: funkční kapacita močového měchýře (ml)
Časové okno: 3 měsíce
|
kapacita močového měchýře v ml
|
3 měsíce
|
|
Urodynamické vyšetření: funkční kapacita močového měchýře (ml)
Časové okno: 12 měsíců
|
kapacita močového měchýře v ml
|
12 měsíců
|
|
Urodynamické vyšetření: funkční kapacita močového měchýře (ml)
Časové okno: 36 měsíců
|
kapacita močového měchýře v ml
|
36 měsíců
|
|
Urodynamické vyšetření: funkční kapacita močového měchýře (ml)
Časové okno: 60 měsíců
|
kapacita močového měchýře v ml
|
60 měsíců
|
|
Urodynamické vyšetření: uzavírací tlak uretry (cm vody)
Časové okno: 3 měsíce
|
uzavírací tlak uretry v cm vody
|
3 měsíce
|
|
Urodynamické vyšetření: uzavírací tlak uretry (cm vody)
Časové okno: 12 měsíců
|
uzavírací tlak uretry v cm vody
|
12 měsíců
|
|
Urodynamické vyšetření: uzavírací tlak uretry (cm vody)
Časové okno: 36 měsíců
|
uzavírací tlak uretry v cm vody
|
36 měsíců
|
|
Urodynamické vyšetření: uzavírací tlak uretry (cm vody)
Časové okno: 60 měsíců
|
uzavírací tlak uretry v cm vody
|
60 měsíců
|
|
Wexnerovo skóre anální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Wexnerovo skóre anální inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Wexnerovo skóre anální inkontinence
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Wexnerovo skóre anální inkontinence
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
Skóre zácpy ODS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Skóre zácpy ODS
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Skóre zácpy ODS
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Skóre zácpy ODS
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: den 3
|
den 3
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: den 4
|
den 4
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 4
|
Je pacient ve vztahu k výkonu velmi spokojený, spokojený, poněkud nespokojený nebo velmi nespokojený?
|
Den 4
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Je pacient ve vztahu k výkonu velmi spokojený, spokojený, poněkud nespokojený nebo velmi nespokojený?
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Je pacient ve vztahu k výkonu velmi spokojený, spokojený, poněkud nespokojený nebo velmi nespokojený?
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 36 měsíců
|
Je pacient ve vztahu k výkonu velmi spokojený, spokojený, poněkud nespokojený nebo velmi nespokojený?
|
36 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 60 měsíců
|
Je pacient ve vztahu k výkonu velmi spokojený, spokojený, poněkud nespokojený nebo velmi nespokojený?
|
60 měsíců
|
|
Dotazník PFDI-20
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dotazník PFDI-20
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dotazník PFDI-20
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Dotazník PFDI-20
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
Dotazník PFIQ-7
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dotazník PFIQ-7
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dotazník PFIQ-7
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Dotazník PFIQ-7
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
Dotazník PISQ-12
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dotazník PISQ-12
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
Dotazník SF36
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dotazník SF36
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dotazník SF36
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Dotazník SF36
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
22. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
25. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
25. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
22. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PHRC-N/2010/SD-01
- 2010-A01110-39 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .