Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace spojené s promontofixací prolapsu pánevních orgánů: Porovnání roboticky asistovaných laparoskopických a nerobotem asistovaných laparoskopických chirurgických zákroků (RoboLaps)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Komplikace spojené s promontofixací prolapsu pánevních orgánů: Randomizovaná studie srovnávající robotem asistované laparoskopické a nerobotem asistované laparoskopické chirurgické postupy

Primárním cílem této studie je porovnat 30denní míru komplikací spojených s promontofixací prolapsu pánevního orgánu provedenou pomocí robotizované laparoskopické techniky s laparoskopickou technikou bez robota. Sekundární cíle zahrnují porovnání technických dat, anatomické korekce, recidivy prolapsu, inkontinence, kvality života a medicínsko-ekonomických dat mezi těmito dvěma technikami.

Pacientský deník neumožnil shromáždit dostatečně přesná data, která by splnila sekundární medicínsko-ekonomický cíl studie. Přístup k datům z Národního systému zdravotních dat (SDNS), který nebyl v době prvotního vypracování tohoto protokolu k dispozici, nyní umožňuje získat úplný obraz o spotřebě zdravotní péče pacientů. Navrhujeme proto extrahovat data ze SNIIRAM prostřednictvím SNDS (přizpůsobení NIR pacientů spotřebě zdravotní péče), abychom získali a přesně odhadli náklady na sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33074
        • Groupe Urologie Saint Augustin
      • Créteil, Francie, 94000
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de DIJON
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nancy, Francie
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Clinique Kennedy
      • Paris, Francie, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Paris, Francie, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint Martin d'Héres, Francie, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má první, (primo-příhoda), symptomatický, genitourinární prolaps nejméně stadia II (POP-Q klasifikace) vyžadující chirurgický zákrok
  • Pacientka musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 60 měsíců sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient má prolaps fáze 1 (klasifikace POP-Q)
  • Pacient má asymptomatický prolaps
  • Pacient má recidivu prolapsu (tj. nejedná se o první případ prolapsu)
  • Pacient není k dispozici po dobu 60 měsíců sledování
  • Pacientka má vaginální nebo močovou infekci
  • Pacient má špatně nastavenou cukrovku
  • Pacientka na dlouhodobé kortikoterapii
  • Pacientka již dříve podstoupila radioterapii pánve
  • Pacient má kontraindikaci k anestezii
  • Pacient má střevní zánětlivé onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotické rameno
Pacienti v této paži budou mít roboticky asistovanou promontofixaci.
Postup: Roboticky asistovaná promontofixace
Sacrohysteropexy s robotickou asistencí (robot da Vinci)
Aktivní komparátor: Nerobotické rameno
Pacienti v této paži mají promotofixaci pomocí laparoskopie, ale bez asistence robota.
Postup: Promontofixace neasistovaná robotem
Laparoskopická sakrohysteropexe, bez asistence robota

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost/nepřítomnost komplikací (složené skóre)
Časové okno: 30 dní
Výskyt (v peroperační fázi nebo do 30 dnů po operaci) alespoň jednoho z následujících: 1) krvácivé komplikace: hemoperitoneum, krevní ztráta > = 500 ml, transfuze; 2) infekční komplikace: infekce rány, absces, diskitida, síťová infekce; 3) jakákoli rána způsobená pohybem chirurga: poranění močového měchýře, zažívacího traktu, močovodu nebo cév; (4) zdravotní komplikace: hluboká žilní trombóza, plicní embolie, pneumopatie; 5) místa trokartu: infekce, kýla; 6) přechod na laparoskopickou nebo otevřenou chirurgickou techniku ​​nesouvisející s již existujícími adhezemi; 7) reintervence; 8) neurologické komplikace: neurologické poruchy, komplikace centrálního neurologického systému, ischias; 9) ostatní: úplná retence moči, infekce dolních močových cest, extruze, eroze síťky, hospitalizace na jednotce intenzivní péče; 10) smrt.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník PISQ-12
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník PISQ-12
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Čas potřebný k přípravě operačního sálu (min)
Časové okno: 1 den
1 den
délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní, po které pacient zůstává v nemocnici po promontofixaci
1 měsíc
Doba provozu (min)
Časové okno: 1 den
Čas, který uplynul mezi incizí a uzavřením pacienta
1 den
Doba anestezie (min)
Časové okno: 1 den
Mezi indukcí anestezie a probuzením uplynul čas
1 den
Doba instalace zařízení (min)
Časové okno: 1 den
Čas, který uplynul mezi instalací trokartů a zavedením endoskopických nástrojů (robotických ramen nebo celioskopických nástrojů)
1 den
Operační čas (min)
Časové okno: 1 den
Čas strávený manipulací s endoskopickými nástroji nebo časem konzoly pro robotické techniky.
1 den
Přítomnost/nepřítomnost konverze
Časové okno: Den 1
V rameni robota: potřeba přejít na laparoskopický zákrok nebo otevřený zákrok; v nerobotickém rameni: potřeba přejít na otevřenou proceduru
Den 1
přítomnost/nepřítomnost opětovného zásahu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Přítomnost/nepřítomnost močové inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Přítomnost/nepřítomnost močové inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost močové inkontinence
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost močové inkontinence
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
přítomnost/nepřítomnost zácpy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
přítomnost/nepřítomnost zácpy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
přítomnost/nepřítomnost zácpy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
přítomnost/nepřítomnost zácpy
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost fekální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Přítomnost/nepřítomnost fekální inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost fekální inkontinence
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost fekální inkontinence
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
přítomnost/nepřítomnost dysparunie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
přítomnost/nepřítomnost dysparunie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
přítomnost/nepřítomnost dysparunie
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
přítomnost/nepřítomnost dysparunie
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
POP-Q skóre
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
POP-Q skóre
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
POP-Q skóre
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
POP-Q skóre
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Urodynamické vyšetření Q max (ml/s)
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost močení il ml/s
3 měsíce
Urodynamické vyšetření Q max (ml/s)
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost močení il ml/s
12 měsíců
Urodynamické vyšetření Q max (ml/s)
Časové okno: 36 měsíců
Rychlost močení il ml/s
36 měsíců
Urodynamické vyšetření Q max (ml/s)
Časové okno: 60 měsíců
Rychlost močení il ml/s
60 měsíců
Urodynamické vyšetření, objem moči (ml)
Časové okno: 3 měsíce
vymočený objem v ml
3 měsíce
Urodynamické vyšetření, objem moči (ml)
Časové okno: 12 měsíců
vymočený objem v ml
12 měsíců
Urodynamické vyšetření, objem moči (ml)
Časové okno: 36 měsíců
vymočený objem v ml
36 měsíců
Urodynamické vyšetření, objem moči (ml)
Časové okno: 60 měsíců
vymočený objem v ml
60 měsíců
Urodynamické vyšetření: zbytky po mikci (ml)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Urodynamické vyšetření: zbytky po mikci (ml)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Urodynamické vyšetření: zbytky po mikci (ml)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Urodynamické vyšetření: zbytky po mikci (ml)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Urodynamické vyšetření: funkční kapacita močového měchýře (ml)
Časové okno: 3 měsíce
kapacita močového měchýře v ml
3 měsíce
Urodynamické vyšetření: funkční kapacita močového měchýře (ml)
Časové okno: 12 měsíců
kapacita močového měchýře v ml
12 měsíců
Urodynamické vyšetření: funkční kapacita močového měchýře (ml)
Časové okno: 36 měsíců
kapacita močového měchýře v ml
36 měsíců
Urodynamické vyšetření: funkční kapacita močového měchýře (ml)
Časové okno: 60 měsíců
kapacita močového měchýře v ml
60 měsíců
Urodynamické vyšetření: uzavírací tlak uretry (cm vody)
Časové okno: 3 měsíce
uzavírací tlak uretry v cm vody
3 měsíce
Urodynamické vyšetření: uzavírací tlak uretry (cm vody)
Časové okno: 12 měsíců
uzavírací tlak uretry v cm vody
12 měsíců
Urodynamické vyšetření: uzavírací tlak uretry (cm vody)
Časové okno: 36 měsíců
uzavírací tlak uretry v cm vody
36 měsíců
Urodynamické vyšetření: uzavírací tlak uretry (cm vody)
Časové okno: 60 měsíců
uzavírací tlak uretry v cm vody
60 měsíců
Wexnerovo skóre anální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Wexnerovo skóre anální inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Wexnerovo skóre anální inkontinence
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Wexnerovo skóre anální inkontinence
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Skóre zácpy ODS
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Skóre zácpy ODS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre zácpy ODS
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Skóre zácpy ODS
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: den 1
den 1
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: Den 2
Den 2
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: den 3
den 3
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: den 4
den 4
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 4
Je pacient ve vztahu k výkonu velmi spokojený, spokojený, poněkud nespokojený nebo velmi nespokojený?
Den 4
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Je pacient ve vztahu k výkonu velmi spokojený, spokojený, poněkud nespokojený nebo velmi nespokojený?
3 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Je pacient ve vztahu k výkonu velmi spokojený, spokojený, poněkud nespokojený nebo velmi nespokojený?
12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 36 měsíců
Je pacient ve vztahu k výkonu velmi spokojený, spokojený, poněkud nespokojený nebo velmi nespokojený?
36 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 60 měsíců
Je pacient ve vztahu k výkonu velmi spokojený, spokojený, poněkud nespokojený nebo velmi nespokojený?
60 měsíců
Dotazník PFDI-20
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník PFDI-20
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník PFDI-20
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Dotazník PFDI-20
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Dotazník PFIQ-7
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník PFIQ-7
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník PFIQ-7
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Dotazník PFIQ-7
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Dotazník PISQ-12
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník PISQ-12
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Dotazník SF36
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník SF36
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník SF36
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Dotazník SF36
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-N/2010/SD-01
  • 2010-A01110-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Roboticky asistovaná promontofixace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit