Reverzní genetická studie vakcíny proti chřipce H9N2 u dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je v den screeningu ve věku 18 až 49 let včetně
• Subjekt rozumí studii a jejím postupům, souhlasí s jejími ustanoveními a před vstupem do studie dává písemný informovaný souhlas
• Subjekt je obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem výzkumníka prostřednictvím sběru anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření
• Subjekt je fyzicky a duševně schopen účastnit se studie, jak určil zkoušející
• Subjekt souhlasí s uchováváním denních záznamů symptomů po dobu trvání studie

• Pokud je žena ve fertilním věku, subjekt má negativní těhotenský test v moči do 24 hodin před první vakcinací a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat adekvátní antikoncepční opatření. Pro účely této studie se po dokončení studijní návštěvy 181. dne použije alespoň jeden z následujících typů antikoncepčních opatření schválených americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA):

  • Hormonální typy antikoncepce (jako jsou implantáty nebo antikoncepční pilulky) nebo nitroděložní tělísko
  • Bariérový typ antikoncepčního opatření (tj. kondomy, diafragmy, cervikální čepice atd.)

Kritéria vyloučení:

• Subjekt byl v minulosti vystaven viru chřipky H9N2 nebo byl v minulosti očkován vakcínou proti chřipce H9N2
• Subjekt je v pracovním riziku, že se nakazí chřipkovou infekcí H9N2 (např. drůbežáři)
• Subjekt v současné době trpí nebo má v anamnéze významnou (vyžadující hospitalizaci nebo změnu intervence za posledních 6 měsíců) neurologickou, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, revmatickou, autoimunitní, hematologickou, metabolickou nebo renální poruchu, jako jsou, ale bez omezení na: roztroušenou sklerózu, lupus, Guillain-Barreův syndrom, jak bylo stanoveno zkoušejícím
• Subjekt má tělesnou teplotu >= 100,4 stupňů Fahrenheita (>= 38,0 stupňů Celsia) v den očkování, podle orálního měření. [POZNÁMKA: Subjekty splňující toto vylučovací kritérium mohou být přeplánovány na očkování a vstup do studie na pozdější datum za předpokladu, že: 1) tělesná teplota měřená orálně klesla na < 100,4 stupňů Fahrenheita (< 38,0 stupňů Celsia); 2) jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení; 3) přeplánované datum není více než 14 dní po počátečním screeningovém hodnocení a datu; a 4) místo studie stále registruje subjekty a randomizace není uzavřena]
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) >= 35
• Subjekt má hypertenzi při screeningu, která je hodnocena jako vyšší než stadium 1 (definováno jako systolický tlak > 159 nebo diastolický tlak > 99 vsedě a v klidu (měření se musí dvakrát opakovat, než je subjekt vyloučen)
• Subjekt má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu, jak určil zkoušející
• Testovaný subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAgs) nebo virus hepatitidy C (HCV)
• Subjekt má jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní stav s imunitní nedostatečností na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, jak určil zkoušející
• Subjekt má stav nebo onemocnění ohrožující imunitu nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo podstupoval formu léčby během 30 dnů před vstupem do studie, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na, systémové nebo vysoké dávky inhalačních (> 800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky (použití inhalačních a nosních steroidů bude povoleno)
• Subjekt měl v anamnéze závažné (vyžadující okamžitou lékařskou život ohrožující léčbu a/nebo hospitalizaci) alergické reakce nebo anafylaxi, jak bylo stanoveno zkoušejícím
• Subjekt má vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které mohou interferovat s hodnocením reakce v místě vpichu, jak určil zkoušející
• Subjekt dostal nějaké krevní produkty (např. krevní transfuze nebo imunoglobuliny) do 90 dnů před vstupem do studie
• Subjekt daroval jednu nebo více jednotek krve (přibližně 450 ml) nebo plazmy během 30 dnů před vstupem do studie
• Subjekt dostal jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů nebo inaktivovanou vakcínu nebo subjednotkovou vakcínu během 2 týdnů před očkováním v této studii
• Subjekt má funkční nebo chirurgickou asplenii
• Subjekt má pozitivní test na přítomnost drog v moči (pokud subjektu není aktuálně předepsán lék zjištěný licencovaným poskytovatelem zdravotní péče a pokračující podávání drogy by ho jinak nevylučovalo z účasti)
• Subjekt má známý nebo podezřelý problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, jak určil výzkumník
• Subjekt je v současné době zařazen nebo se účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocené produkty (IP) nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie nebo je naplánován k účasti v jiné klinické studii zahrnující IP nebo zařízení v průběhu této studie
• Subjekt je členem týmu provádějícího tuto studii nebo je v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) stejně jako zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci místa provádějící studii
• Pokud je žena, subjekt je v době zápisu do studie těhotný nebo kojící
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie