Omvendt genetisk H9N2 influensavaksinestudie hos voksne

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er 18 til 49 år, inklusive, på screeningsdagen
• Emnet har en forståelse av studien og dens prosedyrer, godtar bestemmelsene og gir skriftlig informert samtykke før studiestart
• Forsøkspersonen er generelt frisk, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og gjennomføring av en fysisk undersøkelse
• Forsøkspersonen er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien som bestemt av etterforskeren
• Forsøkspersonen samtykker i å føre en daglig oversikt over symptomer under studiens varighet

• Hvis en kvinne i fertil alder, viser forsøkspersonen en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før første vaksinasjon og samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiens varighet. For formålet med denne studien skal minst én av følgende typer godkjente prevensjonstiltak i USAs Food and Drug Administration (FDA) brukes gjennom fullføring av studiebesøket dag 181:

  • Hormonelle typer prevensjon (som implantater eller p-piller) eller en intrauterin enhet
  • En barrieretype prevensjonstiltak (dvs. kondomer, membraner, nakkehetter, etc.)

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med eksponering for H9N2 influensavirus eller en historie med vaksinasjon med en H9N2 influensavaksine
• Personen har en potensiell yrkesmessig risiko for å pådra seg H9N2-influensainfeksjon (f. fjørfearbeidere)
• Personen lider for øyeblikket av eller har en historie med en betydelig (krever sykehusinnleggelse eller endring i intervensjon de siste 6 månedene) nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal (inkludert astma), lever-, revmatisk, autoimmun, hematologisk, metabolsk eller nyrelidelse som, men ikke begrenset til: multippel sklerose, lupus, Guillain-Barre syndrom som bestemt av etterforskeren
• Personen har en kroppstemperatur på >= 100,4 grader Fahrenheit (>= 38,0 grader Celsius) på vaksinasjonsdagen, ved oral måling. [MERK: Forsøkspersoner som oppfyller dette eksklusjonskriteriet kan bli utsatt for vaksinasjon og studiestart på et senere tidspunkt forutsatt: 1) kroppstemperatur målt oralt har sunket til < 100,4 grader Fahrenheit (< 38,0 grader Celsius); 2) alle andre inkluderings-/ekskluderingskriterier er oppfylt; 3) den omlagte datoen er ikke mer enn 14 dager etter de første screeningsvurderingene og datoen; og 4) studiestedet registrerer fortsatt fag og randomisering er ikke stengt]
• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) >= 35
• Personen har hypertensjon ved screening som er gradert som høyere enn stadium 1 (definert som et systolisk trykk > 159 eller diastolisk trykk > 99 mens sittende og i hvile (målingen skal gjentas to ganger før forsøkspersonen ekskluderes)
• Forsøkspersonen har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening som bestemt av etterforskeren
• Forsøksperson tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAgs) eller hepatitt C-virus (HCV)
• Forsøkspersonen har en medisinsk diagnostisert eller mistenkt immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse som bestemt av etterforskeren
• Forsøkspersonen har en immunkompromitterende tilstand eller sykdom, eller gjennomgår for tiden en form for behandling eller gjennomgikk en form for behandling innen 30 dager før studiestart som kan forventes å påvirke immunresponsen. Slik behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, systemiske eller høydose inhalerte (> 800 μg/dag beklometasondipropionat eller tilsvarende) kortikosteroider, strålebehandling eller andre immundempende eller cytotoksiske legemidler (bruk av inhalerte og nasale steroider vil være tillatt)
• Personen har en historie med alvorlige (krever umiddelbar medisinsk livstruende behandling og/eller sykehusinnleggelse) allergiske reaksjoner eller anafylaksi som bestemt av utforskeren
• Forsøkspersonen har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet som bestemt av etterforskeren
• Personen har mottatt blodprodukter (f.eks. blodtransfusjon eller immunglobuliner) innen 90 dager før studiestart
• Forsøkspersonen har donert én eller flere enheter blod (omtrent 450 ml) eller plasma innen 30 dager før studiestart
• Forsøkspersonen har mottatt en levende vaksine innen 4 uker eller en inaktivert vaksine eller en underenhetsvaksine innen 2 uker før vaksinasjon i denne studien
• Personen har en funksjonell eller kirurgisk aspleni
• Forsøkspersonen har en positiv urinmedisinundersøkelse (med mindre forsøkspersonen for øyeblikket er foreskrevet stoffet oppdaget av en lisensiert helsepersonell og fortsatt administrering av stoffet ellers ikke ville utelukke forsøkspersonen fra deltakelse)
• Forsøkspersonen har et kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk, som bestemt av etterforskeren
• Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert eller har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller enhet innen 30 dager før studieregistrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP eller enhet i løpet av denne studien
• Forsøkspersonen er medlem av teamet som gjennomfører denne studien eller er i et avhengighetsforhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengige forhold inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) samt ansatte hos etterforskeren eller stedets personell som utfører studien
• Hvis kvinnen er, er forsøkspersonen gravid eller ammer på tidspunktet for studieregistrering
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater