Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie hyperakuze

24. května 2014 aktualizováno: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda může být kognitivní behaviorální terapie (CBT) užitečná pro lidi trpící hyperakuzí.

Vyšetřovatelé mají také zájem prozkoumat tuto skupinu pacientů na psychiatrickou a somatickou komorbiditu, osobnostní rysy a úlekovou reakci na zvuky.

Vyšetřovatelé budou také studovat audiologická měření běžně používaná ve Švédsku k měření hyperakuzie a zkoumat jejich platnost.

Vyšetřovatelé předpokládají, že CBT může být užitečné pro pacienty trpící hyperakuzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hyperakuzie, definovaná jako neobvyklá intolerance k běžným okolním zvukům, je běžným problémem, pro který neexistují kontrolované studie psychologické léčby. Vzhledem k vyhýbání se strategiím přítomným u hyperakuze a podobnostem s problémy, jako je tinnitus a chronická bolest, se předpokládá, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) bude užitečná pro pacienty s hyperakuzií. V této randomizované kontrolované studii 60 pacientů s hyperakuzí byla CBT srovnávána s kontrolní skupinou na čekací listině pomocí testu Loudness Discomfort Level (LDL), Hyperacusis Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, Quality of Life Inventory a upravené verze Tampa stupnice kinesiofobie. Ve všech měřeních kromě škály úzkosti HADS byly zjištěny významné účinky mezi skupinami ve prospěch skupiny CBT. Velikosti účinků mezi skupinami byly střední až vysoké, s Cohenovým d = 0,67 a 0,69 na ucho pro primární měření LDL a v rozmezí od d = 0,32 do 1,36 pro sekundární měření. Rozdíly mezi skupinami přestaly existovat, když byla skupina na čekací listině později léčena CBT, a výsledky léčby byly do značné míry zachovány po 12 měsících. Závěrem lze říci, že CBT je slibnou léčbou hyperakuze, i když je nezbytný další výzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient rozumí a umí dobře mluvit švédsky
  • Hyperakuzie je primárním audiologickým problémem
  • Hranice nepohodlí hlasitosti pod 90 dB
  • Úrovně sluchu lepší než 40 dB na nejlepším uchu
  • Obyvatel Uppsaly, Stockholmu nebo Vastmanlandu
  • Možnost vycestovat na vyšetření a ošetření do Uppsaly nebo Vasteras

Kritéria vyloučení:

  • Bodování "střední" nebo "vysoké" u sebevraždy podle M.I.N.I
  • Středně těžká až těžká deprese
  • Psychotické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Pacienti absolvující 6 sezení CBT vedených licencovaným psychologem. Sezení zahrnují psychoedukaci, expoziční léčbu, behaviorální aktivaci a aplikovanou relaxaci.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
6 sezení licencovaného psychologa, včetně psychoedukace, expoziční terapie, aplikované relaxace a behaviorální aktivizace.
Žádný zásah: Pořadník
Pacient čeká na KBT léčbu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: Hodnocení účasti (den první), před léčbou pro pacienty na čekací listině (až 6 měsíců), přímo po léčbě, 12 ms po léčbě
Inventář, který měří, jak pacienti vnímají důležitost a spokojenost s mnoha proměnnými, které určují kvalitu života, např. ekonomika, fyzické zdraví a rodinný život.
Hodnocení účasti (den první), před léčbou pro pacienty na čekací listině (až 6 měsíců), přímo po léčbě, 12 ms po léčbě
Khalfa Hyperacusis Dotazník
Časové okno: Hodnocení účasti (den první), před léčbou pro pacienty na čekací listině (až 6 měsíců), přímo po léčbě, 12 ms po léčbě
Dotazník pro kvantifikaci a hodnocení různých symptomů hyperakuzie, screening několika aspektů sluchové symptomatologie.
Hodnocení účasti (den první), před léčbou pro pacienty na čekací listině (až 6 měsíců), přímo po léčbě, 12 ms po léčbě
Práh nepohodlí hlasitosti
Časové okno: Časový rámec: (FDAAA) Hodnocení účasti (den první), před léčbou pro pacienty na čekací listině (až 6 měsíců), přímo po léčbě, 12 ms po léčbě
Audiologické opatření, kdy je pacient vystaven zvukům, postupně s vyšší hlasitostí. Pacient je instruován, aby označil, když je hladina zvuku nepříjemně hlasitá, a tím se expozice ukončí. Test provádí audiolog pomocí kalibrovaného audiometru.
Časový rámec: (FDAAA) Hodnocení účasti (den první), před léčbou pro pacienty na čekací listině (až 6 měsíců), přímo po léčbě, 12 ms po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Časové okno: Při hodnocení účasti (první den)
M.I.N.I je krátký strukturovaný diagnostický rozhovor (Sheehan et al, 1998), vyvinutý pro detekci psychiatrických poruch DSM-IV a ICD-10 a byl proveden za účelem vyšetření psychiatrické komorbidity v této studii. Švédská verze, 5.0.0. byl použit.
Při hodnocení účasti (první den)
Škály osobnosti na švédských univerzitách (SSP)
Časové okno: Při hodnocení účasti (první den)
SSP si klade za cíl měřit osobnostní i biologické koreláty některých psychiatrických poruch za účelem definování faktorů zranitelnosti (Gustavsson et al, 2000). Test se skládá ze 13 škál, např. úzkost somatických rysů, úzkostných psychických rysů a náchylnost ke stresu.
Při hodnocení účasti (první den)
Tampa stupnice kinesiofobie - pro hyperakuzi
Časové okno: Hodnocení účasti (den první), před léčbou pro pacienty na čekací listině (až 6 měsíců), přímo po léčbě, 12 ms po léčbě
TSK je dotazník používaný k měření strachu z pohybu nebo opětovného zranění u pacientů s chronickou bolestí. Pro tuto studii jsme upravili TSK pro pacienty s hyperakuzí.
Hodnocení účasti (den první), před léčbou pro pacienty na čekací listině (až 6 měsíců), přímo po léčbě, 12 ms po léčbě
Úlek-reakce
Časové okno: Hodnocení účasti (první den), před ošetřením u pacientů na čekací listině (do
Srdeční frekvence a vodivost kůže měřená v reakci na zvuky na úrovni LDL:s.
Hodnocení účasti (první den), před ošetřením u pacientů na čekací listině (do

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University
Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Ředitel studie: Lisa Ekselius, Professor, Uppsala University
  • Studijní židle: Hans C Larsen, Reader, Uppsala University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Jüris, PhD Student, Uppsala University/ Uppsala University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GA-LJ-HYP1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení