Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Repevax a rLP2086 při společném podávání zdravým subjektům ve věku >=11 až

26. října 2022 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Repevax (registrované) a bivalentní vakcíny Rlp2086 při současném podání zdravým subjektům ve věku vyšším než 11 až 11 let

Tato studie má zkoumat novou vakcínu, která by mohla zabránit meningokokovému onemocnění, a zkoumat bezpečnost této nové vakcíny a také to, jak je snášena, když je podávána společně s přípravkem Repevax. Studie bude provedena u zdravých adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
753

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Ita-Helsinki Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finsko, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Lahti, Finsko, 15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finsko, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finsko, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finsko, 33014
        • Tampereen Yliopisto University Of Tampere
      • Tampere, Finsko, FIN-33014
        • Vaccine Research Center
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • Vantaa Vaccine Research Clinic
  • Německo
      • Bad Sobernheim, Německo, 55566
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Guido Hein, Dr. med. Rainer Lauf
      • Baunatal, Německo, 34225
        • Gerhard Bleckmann Kinder- und Jugendarzt
      • Bramsche, Německo, 49565
        • Kinderarzt-Praxis
      • Kehl, Německo, 77694
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Gunkel
      • Luebeck, Německo, 23566
        • Dr. med. Sobhi Mahdi Kinderarzt und Jugendmedizin
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Schwaebisch-Hall, Německo, 74523
        • Dr. Michael Vomstein, Hermann Oesterle, Kinder- und Jugendaerzte
      • Vellmar, Německo, 34246
        • Thomas Lenz & (Frau) Dr. med. Marin Eggers
      • Weilheim, Německo, 82362
        • Dres.T. Schmitz, H. Knee, Ch, Wittermann Fachaerztliche
      • Welzheim, Německo, 73642
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder und Jugendliche Welzheim
  • Polsko
      • Debica, Polsko, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
      • Leczna, Polsko, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow, Polsko, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Oddzial Pediatryczny
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Polsko, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polsko, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Przychodnia Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polsko, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polsko, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodič/zákonně přijatelný zástupce a/nebo subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Rodič/právně přijatelný zástupce a/nebo subjekty, které jsou ochotny a schopné vyhovět plánovaným návštěvám, laboratorním testům a dalším studijním postupům.
  • Mužský nebo ženský subjekt ve věku ≥11 a <19 let v době zápisu.
  • K dispozici po celou dobu studia a je k zastižení telefonicky.
  • Zdravý subjekt podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
  • Obdržel celou sérii vakcín proti záškrtu, tetanu a černému kašli (DTP)/DTaP a vakcíny proti orální poliomyelitidě (OPV)/IPV podle doporučení specifických pro danou zemi platných v době přijetí.
  • Všichni muži a ženy musí souhlasit s tím, že budou používat určitou formu účinné antikoncepce, jako je bariérová antikoncepce (tj. kondom plus spermicid, ženský kondom, bránice, cervikální uzávěr nebo nitroděložní tělísko), implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce nebo sexuální abstinence. před vstupem do studie po dobu trvání vakcinačního období a 28 dní po poslední vakcinaci ve studii. Pro Německo: Fráze sexuální abstinence není použitelná s tím, že všichni muži a všechny ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou formu antikoncepce.
  • Negativní těhotenský test moči u žen.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou séroskupiny B.
  • Očkování jakoukoli vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo poliomyelitidě do 5 let od prvního očkování ve studii.
  • Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
  • Kontraindikace očkování vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo viru poliomyelitidy.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Známé nebo suspektní onemocnění imunitního systému nebo těch, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
  • Anamnéza kultivačně ověřeného onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis nebo Neisseria gonorrhoeae.
  • Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (kromě jednoduchých febrilních křečí).
  • Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, do 6 měsíců před první vakcinací ve studii.
  • Současné chronické užívání systémových antibiotik.
  • Účast na jiných studiích během účasti na studiu. Účast na čistě observačních studiích je přijatelná.
  • Obdrželi jakékoli hodnocené léky, vakcíny nebo zařízení do 28 dnů před podáním první studijní vakcinace.
  • Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav, včetně, ale bez omezení, transverzální myelitidy, uveitidy, optické neuritidy a roztroušené sklerózy.
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného místa, nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojeni do vedení studie.
  • Subjekt je přímým potomkem (např. dítě, vnuk nebo jiný rodinný příslušník) místa studie nebo personálu společnosti Pfizer.
  • Subjekt je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rLP2086
rLP2086 a Repevax
Biologický: rLP2086
Dávka 0,5 ml, podaná v 0, 2 a 6 měsících.
Biologický: Repevax
Dávka 0,5 ml, podaná v 0 měsících.
Komparátor placeba: Fyziologický roztok a Repevax
Biologický: Repevax
Dávka 0,5 ml, podaná v 0 měsících.
Biologický: Solný
Dávka 0,5 ml, podaná v 0, 2 a 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků, kteří dosáhli předem specifikovaných kritérií pro doprovodný antigen
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
1 měsíc po očkování 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro antigeny záškrtu a tetanu
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
1 měsíc po očkování 1
GMC pro acelulární antigeny černého kašle
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) jednotky na mililitr (EU/ml)
1 měsíc po očkování 1
Geometrický průměrný titr (GMT) pro antigeny poliomyelitidy
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků, kteří dosáhli sérového baktericidního testu s použitím lidského komplementu (hSBA) Hladina titru větší než nebo rovna (>=) předem specifikovaná hladina titru
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
1 měsíc po očkování 3

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunoglobulin G (IgG) měřený geometrickým průměrem titru (GMT)
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 3
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 3
Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) pro IgG
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 3
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1971010
  • 6108A1-2008 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2010-022449-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení