Zkouška k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Repevax a rLP2086 při společném podávání zdravým subjektům ve věku >=11 až

Kritéria pro zařazení:

• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodič/zákonně přijatelný zástupce a/nebo subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Rodič/právně přijatelný zástupce a/nebo subjekty, které jsou ochotny a schopné vyhovět plánovaným návštěvám, laboratorním testům a dalším studijním postupům.
• Mužský nebo ženský subjekt ve věku ≥11 a <19 let v době zápisu.
• K dispozici po celou dobu studia a je k zastižení telefonicky.
• Zdravý subjekt podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
• Obdržel celou sérii vakcín proti záškrtu, tetanu a černému kašli (DTP)/DTaP a vakcíny proti orální poliomyelitidě (OPV)/IPV podle doporučení specifických pro danou zemi platných v době přijetí.
• Všichni muži a ženy musí souhlasit s tím, že budou používat určitou formu účinné antikoncepce, jako je bariérová antikoncepce (tj. kondom plus spermicid, ženský kondom, bránice, cervikální uzávěr nebo nitroděložní tělísko), implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce nebo sexuální abstinence. před vstupem do studie po dobu trvání vakcinačního období a 28 dní po poslední vakcinaci ve studii. Pro Německo: Fráze sexuální abstinence není použitelná s tím, že všichni muži a všechny ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou formu antikoncepce.
• Negativní těhotenský test moči u žen.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou séroskupiny B.
• Očkování jakoukoli vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo poliomyelitidě do 5 let od prvního očkování ve studii.
• Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
• Kontraindikace očkování vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo viru poliomyelitidy.
• Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
• Známé nebo suspektní onemocnění imunitního systému nebo těch, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
• Anamnéza kultivačně ověřeného onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis nebo Neisseria gonorrhoeae.
• Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (kromě jednoduchých febrilních křečí).
• Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, do 6 měsíců před první vakcinací ve studii.
• Současné chronické užívání systémových antibiotik.
• Účast na jiných studiích během účasti na studiu. Účast na čistě observačních studiích je přijatelná.
• Obdrželi jakékoli hodnocené léky, vakcíny nebo zařízení do 28 dnů před podáním první studijní vakcinace.
• Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav, včetně, ale bez omezení, transverzální myelitidy, uveitidy, optické neuritidy a roztroušené sklerózy.
• Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
• Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného místa, nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojeni do vedení studie.
• Subjekt je přímým potomkem (např. dítě, vnuk nebo jiný rodinný příslušník) místa studie nebo personálu společnosti Pfizer.
• Subjekt je těhotná nebo kojí.