Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita jedné dávky vakcíny Merck 0657nI Staphylococcus Aureus s nebo bez hliníkového adjuvans Merck (V710-002)

23. března 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity jedné dávky vakcíny Merck 0657nI Staphylococcus aureus s hliníkovým adjuvans Merck nebo bez hliníkového adjuvans Merck u zdravých dospělých ve věku 18 až 70 let

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny Merck 0657nI S. aureus (V710) buď s nebo bez hliníkového adjuvans Merck (MAA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník byl v dobré fyzické kondici
  • Účastník byl schopen porozumět postupům studie a souhlasil s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Účastník byl ochoten a schopen se zúčastnit celé studie plánované až na 12 měsíců (~360 dní).
  • Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musely mít negativní těhotenský test z moči bezprostředně před studiem očkování. Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 2 týdnů před zařazením a souhlasit s použitím přijatelné metody kontroly porodnosti po dobu 1 měsíce po očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník trpěl chronickým onemocněním kůže, které jedince predisponovalo k rozvoji chronických infekcí kůže nebo měkkých tkání (např. psoriáza, chronické granulomatózní onemocnění, atopická dermatitida).
  • U účastníka se rozvinula závažná infekce (např. bakteriémie, pneumonie, mediastinitida) připisovaná S. aureus během 12 měsíců před screeningem.
  • Účastník měl v anamnéze anafylaxi na adjuvans obsahující hliník nebo jiné složky vakcíny.
  • Účastník měl teplotu ≥100,4ºF (≥38,0ºC), ústní ekvivalent, do 48 hodin před obdržením V710.
  • Účastník dostal vakcínu s živým virem během 30 dnů před přijetím V710 nebo byl naplánován na očkování vakcínou s živým virem během 30 dnů po vstupu do studie.
  • Účastník dostal jakoukoli jinou licencovanou vakcínu (včetně vakcín neživého viru) do 14 dnů před obdržením V710 nebo měl naplánováno dostat jakoukoli jinou licencovanou vakcínu (včetně vakcín neživého viru) do 30 dnů po vstupu do studie.
  • Účastník obdržel V710 v předchozí klinické studii (Merck V710 Protocol 001).
  • Účastníkovi byl podán imunoglobulin nebo krevní produkt během 90 dnů před přijetím V710 nebo bylo naplánováno, že takové produkty dostane do 30 dnů po vstupu do studie.
  • Účastník byl léčen systémovými (intramuskulárními, perorálními nebo intravenózními) kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky (např. inhibitory kalcineurinu, mykofenolát, azathioprin) nebo biologickými látkami (např. dostávat takové léky na chronický zdravotní stav v průběhu studie.
  • Účastník měl stav, který vyžadoval aktivní lékařskou intervenci nebo sledování k odvrácení vážného nebezpečí pro zdraví nebo pohodu účastníka, jako je diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění nebo klinicky významné chronické zdravotní stavy, které byly považovány za progresivní, včetně, ale bez omezení na: koronární onemocnění tepen, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, progresivní chlopenní onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza, aktivní peptický vřed, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, roztroušená skleróza, progresivní neuropatie nebo záchvatové onemocnění vyžadující léčbu v posledních 3 let.
  • Účastník měl známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení, následujících stavů: autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus, konečné stádium onemocnění ledvin, jaterní insuficience/cirhóza, splenektomie nebo virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience (HIV/AIDS ).
  • Účastník měl stav, kdy opakované venepunkce nebo injekce představovaly pro subjekt více než minimální riziko, jako je hemofilie, jiné závažné poruchy koagulace nebo významně narušený žilní přístup.
  • Účastnice byla těhotná nebo kojila nebo plánovala otěhotnět během 12měsíčního období trvání studie.
  • Účastník měl klinicky významné abnormality na základě účastníka nebo fyzického vyšetření.
  • Účastník měl nedávnou historii (během posledních 5 let) nebo aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Účastník měl závažné psychiatrické onemocnění, včetně jakékoli anamnézy schizofrenie nebo těžké psychózy, bipolární poruchy vyžadující léčbu nebo jakéhokoli subjektu se sebevražednými myšlenkami během předchozích 3 let.
  • Účastník byl právně nebo duševně nezpůsobilý.
  • Účastník se v posledních 4 týdnech účastnil jiné klinické studie nebo plánoval účast na studii založené na léčbě nebo studii, ve které měl být proveden invazivní postup během prvních 3 měsíců této studie (až do 84. dne).
  • Účastník měl v anamnéze jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představoval další riziko pro subjekt nebo zkresloval výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: V710 bez MAA
Biologický: V710 (30 ug) bez MAA
Jedna 0,5ml injekce (30 µg) dávka V710 bez MAA, intramuskulárně
Aktivní komparátor: V710 s MAA
Biologický: V710 (30 ug) s MAA
Jedna 0,5ml injekce (30 µg) V710 s MAA, intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivní imunitní odpovědí, definovanou jako změna hladiny protilátek větší než nebo rovnající se 2násobnému zvýšení v den 14 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a den 14 po vakcinaci
Protilátky proti imunoglobulinu G (IgG) byly měřeny testem LUMINEX™.
Výchozí stav a den 14 po vakcinaci
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC)
Časové okno: 14. den po vakcinaci
Protilátky proti imunoglobulinu G (IgG) byly měřeny testem LUMINEX™.
14. den po vakcinaci
Změna koncentrace protilátek (titr) 14. den ve srovnání s výchozí hodnotou, vyjádřená jako geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR)
Časové okno: Výchozí stav a den 14 po vakcinaci

Protilátky proti imunoglobulinu G (IgG) byly měřeny testem LUMINEX™.

GMFR je poměr koncentrace protilátky v den 14 ke koncentraci protilátky na začátku.
Výchozí stav a den 14 po vakcinaci
Počet závažných nežádoucích zkušeností souvisejících s vakcínou
Časové okno: Až do 360. dne po vakcinaci

Vyšetřovatelé byli instruováni, aby určili závažnost a kauzalitu (příbuznost s testovanou vakcínou) každého AE na základě kritérií definovaných v protokolu:

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE, která:

  • má za následek smrt,
  • je život ohrožující,
  • vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti,
  • má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku,
  • je vrozená anomálie/vrozená vada,
  • je rakovina,
  • je předávkování,
  • nebo jde o jinou důležitou zdravotní událost, která může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až do 360. dne po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V710-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení