Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita jedné dávky vakcíny Merck 0657nI Staphylococcus Aureus s nebo bez hliníkového adjuvans Merck (V710-002)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník byl v dobré fyzické kondici
• Účastník byl schopen porozumět postupům studie a souhlasil s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
• Účastník byl ochoten a schopen se zúčastnit celé studie plánované až na 12 měsíců (~360 dní).
• Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musely mít negativní těhotenský test z moči bezprostředně před studiem očkování. Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 2 týdnů před zařazením a souhlasit s použitím přijatelné metody kontroly porodnosti po dobu 1 měsíce po očkování.

Kritéria vyloučení:

• Účastník trpěl chronickým onemocněním kůže, které jedince predisponovalo k rozvoji chronických infekcí kůže nebo měkkých tkání (např. psoriáza, chronické granulomatózní onemocnění, atopická dermatitida).
• U účastníka se rozvinula závažná infekce (např. bakteriémie, pneumonie, mediastinitida) připisovaná S. aureus během 12 měsíců před screeningem.
• Účastník měl v anamnéze anafylaxi na adjuvans obsahující hliník nebo jiné složky vakcíny.
• Účastník měl teplotu ≥100,4ºF (≥38,0ºC), ústní ekvivalent, do 48 hodin před obdržením V710.
• Účastník dostal vakcínu s živým virem během 30 dnů před přijetím V710 nebo byl naplánován na očkování vakcínou s živým virem během 30 dnů po vstupu do studie.
• Účastník dostal jakoukoli jinou licencovanou vakcínu (včetně vakcín neživého viru) do 14 dnů před obdržením V710 nebo měl naplánováno dostat jakoukoli jinou licencovanou vakcínu (včetně vakcín neživého viru) do 30 dnů po vstupu do studie.
• Účastník obdržel V710 v předchozí klinické studii (Merck V710 Protocol 001).
• Účastníkovi byl podán imunoglobulin nebo krevní produkt během 90 dnů před přijetím V710 nebo bylo naplánováno, že takové produkty dostane do 30 dnů po vstupu do studie.
• Účastník byl léčen systémovými (intramuskulárními, perorálními nebo intravenózními) kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky (např. inhibitory kalcineurinu, mykofenolát, azathioprin) nebo biologickými látkami (např. dostávat takové léky na chronický zdravotní stav v průběhu studie.
• Účastník měl stav, který vyžadoval aktivní lékařskou intervenci nebo sledování k odvrácení vážného nebezpečí pro zdraví nebo pohodu účastníka, jako je diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění nebo klinicky významné chronické zdravotní stavy, které byly považovány za progresivní, včetně, ale bez omezení na: koronární onemocnění tepen, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, progresivní chlopenní onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza, aktivní peptický vřed, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, roztroušená skleróza, progresivní neuropatie nebo záchvatové onemocnění vyžadující léčbu v posledních 3 let.
• Účastník měl známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení, následujících stavů: autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus, konečné stádium onemocnění ledvin, jaterní insuficience/cirhóza, splenektomie nebo virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience (HIV/AIDS ).
• Účastník měl stav, kdy opakované venepunkce nebo injekce představovaly pro subjekt více než minimální riziko, jako je hemofilie, jiné závažné poruchy koagulace nebo významně narušený žilní přístup.
• Účastnice byla těhotná nebo kojila nebo plánovala otěhotnět během 12měsíčního období trvání studie.
• Účastník měl klinicky významné abnormality na základě účastníka nebo fyzického vyšetření.
• Účastník měl nedávnou historii (během posledních 5 let) nebo aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu.
• Účastník měl závažné psychiatrické onemocnění, včetně jakékoli anamnézy schizofrenie nebo těžké psychózy, bipolární poruchy vyžadující léčbu nebo jakéhokoli subjektu se sebevražednými myšlenkami během předchozích 3 let.
• Účastník byl právně nebo duševně nezpůsobilý.
• Účastník se v posledních 4 týdnech účastnil jiné klinické studie nebo plánoval účast na studii založené na léčbě nebo studii, ve které měl být proveden invazivní postup během prvních 3 měsíců této studie (až do 84. dne).
• Účastník měl v anamnéze jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představoval další riziko pro subjekt nebo zkresloval výsledky studie.