Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intrapartálního orofaryngeálního (IP-OP) sání na syndrom aspirace mekonia (MSAF-OPS)

26. září 2015 aktualizováno: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Role intrapartálního orofaryngeálního (IP-OP) odsávání u novorozenců narozených prostřednictvím plodové vody zbarvené mekoniem na syndrom aspirace mekonia

Účelem studie je zhodnotit roli rutinního odsávání orofaryngu před porodem ramen v prevenci dýchacích obtíží a následného plicního onemocnění u dětí narozených prostřednictvím plodové vody zbarvené mekoniem. Normálně děti nevylučují mekonium v ​​děloze. V reakci na hypoxický stres mohou děti před narozením projít mekoniem a jsou pravděpodobně kandidáty na problémy související s průchodem mekonia a jeho inhalací vedoucí k syndromu aspirace mekonia (MAS). Předpokládá se, že vyčištění dýchacích cest od mekonia v době porodu může snížit riziko MAS. Bylo rutinní praxí odsávání z úst, hltanu a nosu dítěte, jakmile se porodí hlava dítěte, před porodem ramen a následuje tracheální intubace a odsávání u dětí se špatným dýcháním, aby se uvolnily dýchací cesty. mekonium. nedávné studie však ukázaly marnost tohoto postupu v prevenci MAS spolu se zvýšeným rizikem komplikací pro dítě v důsledku odsávání. Vzhledem k nejistotě ohledně účinnosti tohoto postupu v zemi chudé na zdroje se výzkumníci rozhodli vyhodnotit účinek intrapartum-orofaryngeálního odsávání na prevenci nebo snížení výskytu MAS u těchto dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pasáž mekonia u novorozenců je vývojově naprogramovaná událost, která se normálně vyskytuje během prvních 24-48 hodin po narození. Intrauterinní průchod mekonia u plodů před termínem nebo termínem porodu byl spojen se stresovými faktory a/nebo infekcemi feto-matky, zatímco průchod mekonia u po termínu těhotenství byl přisuzován gastrointestinální zralosti. Zbarvení plodové vody mekoniem se vyskytuje u 12 % všech živě narozených dětí za rok. Aspirace mekonia, ke které dochází během nitroděložního života nebo po porodu s několika prvními nádechy, může mít za následek nebo přispívat k respirační patologii známé jako syndrom aspirace mekonia (MAS), která představuje hlavní příčinu perinatální morbidity, vyskytující se u 5–20 % všech děti narozené prostřednictvím MSAF.

Několik studií prokázalo, že vyčištěním dýchacích cest od mekonia v době narození lze mekoniovou aspirační pneumonii prakticky eliminovat. Na základě těchto výsledků doporučily American Heart Association a American Academy of Pediatrics kombinovaný porodnický a pediatrický přístup u kojence s MSAF v roce 2000. Podle tohoto přístupu měly být kojencům odsávány ústa, hltan a nos, jakmile byla porodena hlava dítěte před porodem ramen, pomocí 10-ti francouzského katétru s následnou tracheální intubací a odsáváním u slabých kojenců, aby se uvolnily dýchací cesty. mekonia.

Hromadící se důkazy v podobě velkého RCT z vyspělého světa ukázaly marnost intrapartumorofaryngeálního odsávání vedoucí k vynechání tohoto postupu z resuscitačních pokynů publikovaných v roce 2005.

I když Mezinárodní styčný výbor pro resuscitaci doporučuje, aby nebylo nutné odsávání IP-OP založené na jediném RCT prováděném ve vyspělém světě s univerzálními institucionálními porody a přísným dohledem nad plodem, totéž nemusí platit v zařízeních s neobjednanými a pozdními příchody ve druhé fázi. matky s prodlouženou fetální tísní a prakticky bez perinatálního sledování.

Účelem této randomizované kontrolované studie je tedy vyhodnotit účinnost intrapartumorofaryngeálního odsávání v prevenci nebo snížení výskytu MAS u donošených novorozenců narozených prostřednictvím MSAF v prostředí s nedostatkem zdrojů v rozvojové zemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Březost >/= 37 týdnů
  • Barvení plodové vody mekoniem
  • Cefalická prezentace
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Děti s velkými vrozenými malformacemi (pokud jsou známy před porodem)
  • Hydrops fetalis
  • Odmítnutí souhlasu
  • Chromozomální anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádné intrapartální orofaryngeální (IP-OP) odsávání
Novorozenci randomizovaní do skupiny Bez IP-OP dostávali podpůrnou léčbu podle standardních jednotkových protokolů. Byli také posouzeni jako energičtí nebo neenergičtí a dostalo se jim péče podle NPR 2005.
Experimentální: Intrapartální orofaryngeální (IP-OP) odsávání
Novorozencům randomizovaným do IP-OP skupiny bylo poskytnuto orofaryngeální odsávání při porodu hlavy před porodem ramene pomocí odsávačky při podtlaku 100 mm Hg nebo sacího lapače Dee Lee v případě výpadku elektřiny nebo nedostupnosti odsávání Následně byli všichni novorozenci narození prostřednictvím MSAF posouzeni pediatrem jako energičtí nebo neenergičtí a byla jim poskytnuta péče podle pokynů NRP z roku 2005.
Postup: Intrapartální orofaryngeální odsávání
Po porodu hlavičky byla kojenci odsáta ústa a nos. Nos byl odsát po ústech a krku. Orofaryngeální odsávání bylo prováděno pomocí 10 francouzského sacího katétru se sacím tlakem 100 mm Hg nebo De Leeho sacího lapače v případě výpadku elektřiny nebo nedostupnosti odsávačky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mekoniový aspirační syndrom
Časové okno: Prvních 72 hodin života nebo do vybití

Výskyt aspiračního syndromu mekonia podle hodnocení (všechny tyto)

  • Porod prostřednictvím plodové vody zbarvené mekoniem,
  • Přítomnost respirační tísně (definovaná jako RR>60/min, subkostální retrakce nebo mezižeberní retrakce nebo grunt)
  • Potřeba doplňkového kyslíku k udržení saturace kyslíkem > 92 %
  • Potřeba doplňkového kyslíku do dvou hodin života a pokračování po 12 hodinách života
  • Přítomnost radiologických znaků MAS na RTG hrudníku
Prvních 72 hodin života nebo do vybití

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Prvních 72 hodin života nebo do vybití
Prvních 72 hodin života nebo do vybití
Závažnost MAS
Časové okno: Prvních 72 hodin života nebo do vybití

Závažnost MAS byla definována jako:

  1. Mírná MAS: potřeba kyslíku <40 % a po dobu <48 hodin
  2. Střední MAS: Potřeba kyslíku > 40 % po jakoukoli dobu nebo potřeba kyslíku < 40 % po > 48 hodin nebo potřeba CPAP
  3. Těžká MAS: potřeba mechanické ventilace
Prvních 72 hodin života nebo do vybití
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Prvních 72 hodin života nebo do vybití
Prvních 72 hodin života nebo do vybití
Podpora dýchání
Časové okno: Prvních 72 hodin života nebo do vybití
  1. Požadavek na podporu dýchání
  2. Způsob podpory dýchání viz. Doplňková kyslíková terapie, CPAP, mechanická ventilace, vysokofrekvenční ventilace
  3. Doba trvání každého druhu požadované podpory dýchání
Prvních 72 hodin života nebo do vybití
Výskyt úniků vzduchu
Časové okno: Prvních 72 hodin života nebo do vybití
Pneumotorax patrný prosvícením a potvrzený rentgenem hrudníku
Prvních 72 hodin života nebo do vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lady Hardinge Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LHMC/21/2008/MSAF-OPS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení