Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Intrapartum Oropharyngeal (IP-OP) sugning på Meconium Aspiration Syndrome (MSAF-OPS)

26. september 2015 opdateret af: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Rolle af Intrapartum Oropharyngeal (IP-OP) sugning hos nyfødte født gennem meconiumfarvet fostervand på meconiumaspirationssyndrom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere rollen af ​​rutinemæssig sugning af oropharynx før levering af skuldre i forebyggelsen af ​​åndedrætsbesvær og efterfølgende lungesygdom hos babyer født gennem meconiumfarvet fostervand. Normalt passerer babyer ikke meconium, mens de er i utero. Som reaktion på hypoxisk stress kan babyer passere meconium før fødslen og vil sandsynligvis være kandidater til problemer relateret til meconiumpassage og dets indånding, der fører til meconiumaspirationssyndrom (MAS). Det menes, at rensning af luftvejene for meconium på fødslen kan mindske risikoen for MAS. Det havde været en rutinemæssig praksis at suge barnets mund, svælg og næse, så snart barnets hoved er født før fødslen af ​​skuldrene efterfulgt af tracheal intubation og sugning hos spædbørn med dårlige vejrtrækningsanstrengelser for at rense luftvejene for mekoniet. nyere undersøgelser har dog vist nytteløsheden af ​​denne procedure til at forhindre MAS sammen med en øget risiko for komplikationer til baby på grund af sugning. I lyset af usikkerheden med hensyn til effektiviteten af ​​denne procedure i et ressourcefattigt land besluttede efterforskerne at evaluere effekten af ​​intrapartum-orofaryngeal sugning til at forebygge eller mindske forekomsten af ​​MAS hos sådanne babyer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Meconiumpassage hos nyfødte spædbørn er en udviklingsmæssigt programmeret hændelse, der normalt forekommer inden for de første 24-48 timer efter fødslen. Intra uterin meconium passage i nære eller terminsfostre er blevet forbundet med føto-maternelle stressfaktorer og/eller infektioner, hvorimod meconium passage i post-term graviditeter er blevet tilskrevet gastrointestinal modenhed. Meconiumfarvning af fostervand forekommer i 12 % af alle levende fødte om året. Aspiration af meconium, der opstår under livmoderlivet eller efter fødslen med de første par vejrtrækninger, kan resultere i eller bidrage til respiratorisk patologi kendt som meconium aspirationssyndrom (MAS), som repræsenterer en førende årsag til perinatal morbiditet, der forekommer hos 5-20 % af alle babyer født gennem MSAF.

Adskillige undersøgelser har vist, at ved at rense luftvejene for meconium ved fødslen, kan meconiumaspirationspneumoni praktisk talt elimineres. Baseret på disse resultater havde American Heart Association og American Academy of Pediatrics anbefalet en kombineret obstetrisk og pædiatrisk tilgang til spædbarnet med MSAF i år 2000. I henhold til denne tilgang skulle spædbørns mund, svælg og næse suges, så snart spædbarnets hoved fødes før fødslen af ​​skuldrene ved hjælp af et 10 fransk kateter efterfulgt af trakeal intubation og sugning i ikke-kraftige spædbørn for at rense luftvejene af mekoniet.

Akkumulerende beviser i form af en stor RCT fra den udviklede verden har vist nytteløsheden af ​​intrapartum-oropharyngeal sugning, hvilket fører til udeladelse af denne procedure fra genoplivningsretningslinjer offentliggjort i år 2005.

Selvom International Liaison Committee on Resuscitation anbefaler, at der ikke er behov for IP-OP-sugning baseret på en enkelt RCT udført i en udviklet verden med universelle institutionelle fødsler og streng føtal overvågning, er det samme muligvis ikke tilfældet i opsætninger med ubookede og sene ankomster i anden fase af moderen med længerevarende fosterbesvær og stort set ingen perinatal overvågning.

Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at evaluere effektiviteten af ​​intrapartum-oropharyngeal sugning til at forebygge eller mindske forekomsten af ​​MAS hos fuldbårne nyfødte født gennem MSAF i ressourcefattige omgivelser i et udviklingsland.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtighed >/= 37 uger
  • Meconiumfarvning af fostervand
  • Kefalisk præsentation
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med store medfødte misdannelser (hvis kendt antenatalt)
  • Hydrops fetalis
  • Afslag på samtykke
  • Kromosomale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen Intrapartum Oropharyngeal (IP-OP) sugning
Nyfødte randomiseret til Ingen IP-OP-gruppe modtog støttende behandling i henhold til standardenhedsprotokoller. De blev også vurderet som kraftige eller ikke-kraftige og modtog pleje i henhold til NRP 2005.
Eksperimentel: Intrapartum Oropharyngeal (IP-OP) sugning
De nyfødte randomiseret til IP-OP-gruppen fik orofaryngeal sugning ved levering af hoved før levering af skulder, ved hjælp af sugemaskine ved et undertryk på 100 mm Hg eller Dee Lees sugefælde i tilfælde af elektricitetssvigt eller manglende tilgængelighed af sugning Efterfølgende blev alle nyfødte født gennem MSAF af børnelæge vurderet som kraftige eller ikke-kraftige og ydede pleje i henhold til NRP-retningslinjerne fra 2005.
Procedure: Intrapartum Orofaryngeal Sugning
Efter fødslen af ​​hovedet blev spædbarnets mund og næse suget. Næse blev suget efter mund og svælg. Orofaryngeal sugning blev udført ved hjælp af et 10 fransk sugekateter med sugetryk på 100 mm Hg eller De Lees sugefælde i tilfælde af strømsvigt eller manglende tilgængelighed af sugemaskine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meconium aspirationssyndrom
Tidsramme: De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning

Forekomst af Meconium aspirationssyndrom vurderet af (alle disse)

  • Fødsel gennem mekoniumfarvet fostervand,
  • Tilstedeværelse af åndedrætsbesvær (som defineret som RR>60/min, subkostale tilbagetrækninger eller interkostale tilbagetrækninger eller grynt)
  • Behov for supplerende ilt for at opretholde iltmætning > 92 %
  • Behov for supplerende ilt efter to timers levetid og fortsatte ud over 12 timers levetid
  • Tilstedeværelse af radiologiske træk ved MAS på røntgen-thorax
De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning
De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning
Sværhedsgraden af ​​MAS
Tidsramme: De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning

Sværhedsgraden af ​​MAS blev defineret som:

  1. Mild MAS: iltbehov <40 % og i <48 timer
  2. Moderat MAS: Iltbehov på >40 % for enhver varighed eller iltbehov på <40 % i>48 timer eller behov for CPAP
  3. Alvorlig MAS: behov for mekanisk ventilation
De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning
De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning
Respiratorisk støtte
Tidsramme: De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning
  1. Krav om åndedrætsstøtte
  2. Åndedrætsstøttemåden, dvs. Supplerende iltbehandling, CPAP, Mekanisk ventilation, Højfrekvent ventilation
  3. Varighed af hver form for påkrævet åndedrætsstøtte
De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning
Forekomst af luftlækager
Tidsramme: De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning
Pneumothorax set ved gennemlysning og bekræftet ved røntgen af ​​thorax
De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lady Hardinge Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LHMC/21/2008/MSAF-OPS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger