Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky náhrady nikotinu a opakované expozice cue na touhu po cigaretě

13. března 2024 aktualizováno: Columbia University
Účelem této studie je zjistit, zda Cue Extinction Training sníží míru recidivy u kuřáků cigaret, kteří používají náplast k odvykání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závislost na nikotinu je důležitým problémem veřejného zdraví, který přispívá k významné nemocnosti a úmrtnosti v naší společnosti. Úsilí o léčbu je brzděno vysokou mírou recidivy, a to i přes vývoj poněkud účinných léčebných modalit, jako je nikotinová substituční léčba (NRT). NRT, např. nikotinová náplast je úspěšná při odvykání kouření, kompenzuje odvykání nikotinu po ukončení kouření.

Míra recidivy však zůstává vysoká i u pacientů, kteří náplasti přestali používat. Předpokládá se, že touhy spojené s kouřením přispívají k relapsu u kuřáků na náplasti, kteří se snaží přestat. Racionální přístupy k léčbě závislosti na nikotinu proto zahrnují strategie k oslabení účinku kuřáckých podnětů, např. cue extinction training (CET). Během SEČ jsou kuřáci opakovaně vystavováni kuřáckým podnětům, aniž by jim byl podáván nikotin, a kuřáci uvádějí zmírnění touhy vyvolané podnětem (extinkce). Předpokládá se, že vymizení kuřáckých narážek bude mít za následek menší kontrolu nad kuřáckým chováním a nižší míru recidivy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že míra odvykání kouření na náplasti bude po CET vyšší. Abychom se zabývali naší hypotézou, chtějí vyšetřovatelé nejprve vyvinout postup důkazu konceptu, který demonstruje, že opakované vystavení narážce v laboratoři vede ke zmírnění nebo „vyhasnutí“ touhy vyvolané narážkou. Kromě toho se vyšetřovatelé zajímají o příspěvek abstinenčních příznaků nikotinu k touze vyvolané narážkou. Za tímto účelem výzkumníci navrhují zařadit kontrolní skupinu bez náhrady nikotinu (tj. náplast s placebem), která také podstoupí proceduru opakované expozice narážky.

Tato studie bude hodnotit účinek CET na následné bažení vyvolané kouřením u dobrovolníků kouřících cigarety. Po noční abstinenci přijdou účastníci do laboratoře, dostanou náplast (nikotin nebo placebo) a podstoupí proceduru CET a provedou počítačové testy a vyplní dotazníky.

Hlavním cílem tohoto projektu je studovat vztah mezi náhradou nikotinu, nácvikem extinkce narážky a následným bažením vyvolaným narážkou. Ukázka účinnosti nácviku vylučování narážky v navrhovaném laboratorním modelu podpoří aplikaci postupu vylučování narážky ke zlepšení míry relapsů nikotinových substitučních terapií v budoucích klinických studiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A DSM-IV Diagnóza závislosti na nikotinu s fyziologickou závislostí. Vykouřte alespoň 15 cigaret denně po dobu dvou let.
  • Nezajímá se o léčbu.
  • Zdravotně zdravá na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů, s negativním těhotenským testem pro ženy.
  • Umět provádět studijní postupy.
  • Muži nebo ženy ve věku 21-60 let.
  • Ženy účastnící se studie souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • DSM-IV diagnóza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo drogách jiných než nikotin.
  • Aktuální diagnóza osy I nebo současná léčba psychotropními léky (během posledních 3 měsíců).
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, bipolární poruchy nebo úzkostných poruch.
  • Hledání léčby závislosti na nikotinu.
  • Účastníci podmínečně nebo ve zkušební době.
  • Historie významného nedávného násilného chování.
  • Nestabilní zdravotní stav, krevní tlak > 150/90, těhotenství.
  • Anamnéza alergické reakce na nikotinovou náplast.
  • Účastníci s významnou srdeční anamnézou (tj. angina pectoris, bypass nebo onemocnění koronárních tepen.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Náhradní nikotinová terapie, dávka 7 mg
Behaviorální: Cue Extinction Training
Opakované vystavení cigaretovým narážkám při užívání nikotinové substituční terapie.
Lék: Nikotinová substituční terapie
Studijní lékař aplikuje účastníkovi na lopatku nikotinovou náplast. Dávka náplasti je zaslepena umístěním bandaidu přes samotnou náplast.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ
Behaviorální: Cue Extinction Therapy
Účastník je opakovaně vystaven cigaretovým narážkám, aniž by mu bylo dovoleno užívat nikotin.
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace
Účastnice uvolňuje svaly v těle, vede procesem pomocí řízených snímků a dýchacích technik.
Experimentální: Náhradní nikotinová terapie, dávka 21 mg
Behaviorální: Cue Extinction Training
Opakované vystavení cigaretovým narážkám při užívání nikotinové substituční terapie.
Lék: Nikotinová substituční terapie
Studijní lékař aplikuje účastníkovi na lopatku nikotinovou náplast. Dávka náplasti je zaslepena umístěním bandaidu přes samotnou náplast.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ
Behaviorální: Cue Extinction Therapy
Účastník je opakovaně vystaven cigaretovým narážkám, aniž by mu bylo dovoleno užívat nikotin.
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace
Účastnice uvolňuje svaly v těle, vede procesem pomocí řízených snímků a dýchacích technik.
Komparátor placeba: Náhradní nikotinová terapie, Placebo
Behaviorální: Cue Extinction Training
Opakované vystavení cigaretovým narážkám při užívání nikotinové substituční terapie.
Behaviorální: Cue Extinction Therapy
Účastník je opakovaně vystaven cigaretovým narážkám, aniž by mu bylo dovoleno užívat nikotin.
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace
Účastnice uvolňuje svaly v těle, vede procesem pomocí řízených snímků a dýchacích technik.
Experimentální: Náhradní nikotinová terapie, dávka 42 mg
Behaviorální: Cue Extinction Training
Opakované vystavení cigaretovým narážkám při užívání nikotinové substituční terapie.
Lék: Nikotinová substituční terapie
Studijní lékař aplikuje účastníkovi na lopatku nikotinovou náplast. Dávka náplasti je zaslepena umístěním bandaidu přes samotnou náplast.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ
Behaviorální: Cue Extinction Therapy
Účastník je opakovaně vystaven cigaretovým narážkám, aniž by mu bylo dovoleno užívat nikotin.
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace
Účastnice uvolňuje svaly v těle, vede procesem pomocí řízených snímků a dýchacích technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Galvanická odezva kůže
Časové okno: 3 dny, celkem v průběhu 4-5 týdnů.
Měření galvanické odezvy kůže (GSR) se provádějí, když je účastník vystaven tágu. Množství změny v GSR se používá k určení dopadu CET na chuť na cigaretu.
3 dny, celkem v průběhu 4-5 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6001
  • K23DA025735 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení