Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky náhrady nikotinu a opakované expozice cue na touhu po cigaretě

13. března 2024 aktualizováno: Columbia University
Účelem této studie je zjistit, zda Cue Extinction Training sníží míru recidivy u kuřáků cigaret, kteří používají náplast k odvykání.

Přehled studie

Detailní popis

Závislost na nikotinu je důležitým problémem veřejného zdraví, který přispívá k významné nemocnosti a úmrtnosti v naší společnosti. Úsilí o léčbu je brzděno vysokou mírou recidivy, a to i přes vývoj poněkud účinných léčebných modalit, jako je nikotinová substituční léčba (NRT). NRT, např. nikotinová náplast je úspěšná při odvykání kouření, kompenzuje odvykání nikotinu po ukončení kouření.

Míra recidivy však zůstává vysoká i u pacientů, kteří náplasti přestali používat. Předpokládá se, že touhy spojené s kouřením přispívají k relapsu u kuřáků na náplasti, kteří se snaží přestat. Racionální přístupy k léčbě závislosti na nikotinu proto zahrnují strategie k oslabení účinku kuřáckých podnětů, např. cue extinction training (CET). Během SEČ jsou kuřáci opakovaně vystavováni kuřáckým podnětům, aniž by jim byl podáván nikotin, a kuřáci uvádějí zmírnění touhy vyvolané podnětem (extinkce). Předpokládá se, že vymizení kuřáckých narážek bude mít za následek menší kontrolu nad kuřáckým chováním a nižší míru recidivy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že míra odvykání kouření na náplasti bude po CET vyšší. Abychom se zabývali naší hypotézou, chtějí vyšetřovatelé nejprve vyvinout postup důkazu konceptu, který demonstruje, že opakované vystavení narážce v laboratoři vede ke zmírnění nebo „vyhasnutí“ touhy vyvolané narážkou. Kromě toho se vyšetřovatelé zajímají o příspěvek abstinenčních příznaků nikotinu k touze vyvolané narážkou. Za tímto účelem výzkumníci navrhují zařadit kontrolní skupinu bez náhrady nikotinu (tj. náplast s placebem), která také podstoupí proceduru opakované expozice narážky.

Tato studie bude hodnotit účinek CET na následné bažení vyvolané kouřením u dobrovolníků kouřících cigarety. Po noční abstinenci přijdou účastníci do laboratoře, dostanou náplast (nikotin nebo placebo) a podstoupí proceduru CET a provedou počítačové testy a vyplní dotazníky.

Hlavním cílem tohoto projektu je studovat vztah mezi náhradou nikotinu, nácvikem extinkce narážky a následným bažením vyvolaným narážkou. Ukázka účinnosti nácviku vylučování narážky v navrhovaném laboratorním modelu podpoří aplikaci postupu vylučování narážky ke zlepšení míry relapsů nikotinových substitučních terapií v budoucích klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A DSM-IV Diagnóza závislosti na nikotinu s fyziologickou závislostí. Vykouřte alespoň 15 cigaret denně po dobu dvou let.
  • Nezajímá se o léčbu.
  • Zdravotně zdravá na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů, s negativním těhotenským testem pro ženy.
  • Umět provádět studijní postupy.
  • Muži nebo ženy ve věku 21-60 let.
  • Ženy účastnící se studie souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • DSM-IV diagnóza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo drogách jiných než nikotin.
  • Aktuální diagnóza osy I nebo současná léčba psychotropními léky (během posledních 3 měsíců).
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, bipolární poruchy nebo úzkostných poruch.
  • Hledání léčby závislosti na nikotinu.
  • Účastníci podmínečně nebo ve zkušební době.
  • Historie významného nedávného násilného chování.
  • Nestabilní zdravotní stav, krevní tlak > 150/90, těhotenství.
  • Anamnéza alergické reakce na nikotinovou náplast.
  • Účastníci s významnou srdeční anamnézou (tj. angina pectoris, bypass nebo onemocnění koronárních tepen.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhradní nikotinová terapie, dávka 7 mg
Opakované vystavení cigaretovým narážkám při užívání nikotinové substituční terapie.
Studijní lékař aplikuje účastníkovi na lopatku nikotinovou náplast. Dávka náplasti je zaslepena umístěním bandaidu přes samotnou náplast.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ
Účastník je opakovaně vystaven cigaretovým narážkám, aniž by mu bylo dovoleno užívat nikotin.
Účastnice uvolňuje svaly v těle, vede procesem pomocí řízených snímků a dýchacích technik.
Experimentální: Náhradní nikotinová terapie, dávka 21 mg
Opakované vystavení cigaretovým narážkám při užívání nikotinové substituční terapie.
Studijní lékař aplikuje účastníkovi na lopatku nikotinovou náplast. Dávka náplasti je zaslepena umístěním bandaidu přes samotnou náplast.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ
Účastník je opakovaně vystaven cigaretovým narážkám, aniž by mu bylo dovoleno užívat nikotin.
Účastnice uvolňuje svaly v těle, vede procesem pomocí řízených snímků a dýchacích technik.
Komparátor placeba: Náhradní nikotinová terapie, Placebo
Opakované vystavení cigaretovým narážkám při užívání nikotinové substituční terapie.
Účastník je opakovaně vystaven cigaretovým narážkám, aniž by mu bylo dovoleno užívat nikotin.
Účastnice uvolňuje svaly v těle, vede procesem pomocí řízených snímků a dýchacích technik.
Experimentální: Náhradní nikotinová terapie, dávka 42 mg
Opakované vystavení cigaretovým narážkám při užívání nikotinové substituční terapie.
Studijní lékař aplikuje účastníkovi na lopatku nikotinovou náplast. Dávka náplasti je zaslepena umístěním bandaidu přes samotnou náplast.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ
Účastník je opakovaně vystaven cigaretovým narážkám, aniž by mu bylo dovoleno užívat nikotin.
Účastnice uvolňuje svaly v těle, vede procesem pomocí řízených snímků a dýchacích technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Galvanická odezva kůže
Časové okno: 3 dny, celkem v průběhu 4-5 týdnů.
Měření galvanické odezvy kůže (GSR) se provádějí, když je účastník vystaven tágu. Množství změny v GSR se používá k určení dopadu CET na chuť na cigaretu.
3 dny, celkem v průběhu 4-5 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Cue Extinction Training

Předplatit