- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01329614
Účinky náhrady nikotinu a opakované expozice cue na touhu po cigaretě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Závislost na nikotinu je důležitým problémem veřejného zdraví, který přispívá k významné nemocnosti a úmrtnosti v naší společnosti. Úsilí o léčbu je brzděno vysokou mírou recidivy, a to i přes vývoj poněkud účinných léčebných modalit, jako je nikotinová substituční léčba (NRT). NRT, např. nikotinová náplast je úspěšná při odvykání kouření, kompenzuje odvykání nikotinu po ukončení kouření.
Míra recidivy však zůstává vysoká i u pacientů, kteří náplasti přestali používat. Předpokládá se, že touhy spojené s kouřením přispívají k relapsu u kuřáků na náplasti, kteří se snaží přestat. Racionální přístupy k léčbě závislosti na nikotinu proto zahrnují strategie k oslabení účinku kuřáckých podnětů, např. cue extinction training (CET). Během SEČ jsou kuřáci opakovaně vystavováni kuřáckým podnětům, aniž by jim byl podáván nikotin, a kuřáci uvádějí zmírnění touhy vyvolané podnětem (extinkce). Předpokládá se, že vymizení kuřáckých narážek bude mít za následek menší kontrolu nad kuřáckým chováním a nižší míru recidivy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že míra odvykání kouření na náplasti bude po CET vyšší. Abychom se zabývali naší hypotézou, chtějí vyšetřovatelé nejprve vyvinout postup důkazu konceptu, který demonstruje, že opakované vystavení narážce v laboratoři vede ke zmírnění nebo „vyhasnutí“ touhy vyvolané narážkou. Kromě toho se vyšetřovatelé zajímají o příspěvek abstinenčních příznaků nikotinu k touze vyvolané narážkou. Za tímto účelem výzkumníci navrhují zařadit kontrolní skupinu bez náhrady nikotinu (tj. náplast s placebem), která také podstoupí proceduru opakované expozice narážky.
Tato studie bude hodnotit účinek CET na následné bažení vyvolané kouřením u dobrovolníků kouřících cigarety. Po noční abstinenci přijdou účastníci do laboratoře, dostanou náplast (nikotin nebo placebo) a podstoupí proceduru CET a provedou počítačové testy a vyplní dotazníky.
Hlavním cílem tohoto projektu je studovat vztah mezi náhradou nikotinu, nácvikem extinkce narážky a následným bažením vyvolaným narážkou. Ukázka účinnosti nácviku vylučování narážky v navrhovaném laboratorním modelu podpoří aplikaci postupu vylučování narážky ke zlepšení míry relapsů nikotinových substitučních terapií v budoucích klinických studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- A DSM-IV Diagnóza závislosti na nikotinu s fyziologickou závislostí. Vykouřte alespoň 15 cigaret denně po dobu dvou let.
- Nezajímá se o léčbu.
- Zdravotně zdravá na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů, s negativním těhotenským testem pro ženy.
- Umět provádět studijní postupy.
- Muži nebo ženy ve věku 21-60 let.
- Ženy účastnící se studie souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- DSM-IV diagnóza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo drogách jiných než nikotin.
- Aktuální diagnóza osy I nebo současná léčba psychotropními léky (během posledních 3 měsíců).
- Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, bipolární poruchy nebo úzkostných poruch.
- Hledání léčby závislosti na nikotinu.
- Účastníci podmínečně nebo ve zkušební době.
- Historie významného nedávného násilného chování.
- Nestabilní zdravotní stav, krevní tlak > 150/90, těhotenství.
- Anamnéza alergické reakce na nikotinovou náplast.
- Účastníci s významnou srdeční anamnézou (tj. angina pectoris, bypass nebo onemocnění koronárních tepen.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náhradní nikotinová terapie, dávka 7 mg
|
Opakované vystavení cigaretovým narážkám při užívání nikotinové substituční terapie.
Studijní lékař aplikuje účastníkovi na lopatku nikotinovou náplast.
Dávka náplasti je zaslepena umístěním bandaidu přes samotnou náplast.
Ostatní jména:
Účastník je opakovaně vystaven cigaretovým narážkám, aniž by mu bylo dovoleno užívat nikotin.
Účastnice uvolňuje svaly v těle, vede procesem pomocí řízených snímků a dýchacích technik.
|
|
Experimentální: Náhradní nikotinová terapie, dávka 21 mg
|
Opakované vystavení cigaretovým narážkám při užívání nikotinové substituční terapie.
Studijní lékař aplikuje účastníkovi na lopatku nikotinovou náplast.
Dávka náplasti je zaslepena umístěním bandaidu přes samotnou náplast.
Ostatní jména:
Účastník je opakovaně vystaven cigaretovým narážkám, aniž by mu bylo dovoleno užívat nikotin.
Účastnice uvolňuje svaly v těle, vede procesem pomocí řízených snímků a dýchacích technik.
|
|
Komparátor placeba: Náhradní nikotinová terapie, Placebo
|
Opakované vystavení cigaretovým narážkám při užívání nikotinové substituční terapie.
Účastník je opakovaně vystaven cigaretovým narážkám, aniž by mu bylo dovoleno užívat nikotin.
Účastnice uvolňuje svaly v těle, vede procesem pomocí řízených snímků a dýchacích technik.
|
|
Experimentální: Náhradní nikotinová terapie, dávka 42 mg
|
Opakované vystavení cigaretovým narážkám při užívání nikotinové substituční terapie.
Studijní lékař aplikuje účastníkovi na lopatku nikotinovou náplast.
Dávka náplasti je zaslepena umístěním bandaidu přes samotnou náplast.
Ostatní jména:
Účastník je opakovaně vystaven cigaretovým narážkám, aniž by mu bylo dovoleno užívat nikotin.
Účastnice uvolňuje svaly v těle, vede procesem pomocí řízených snímků a dýchacích technik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Galvanická odezva kůže
Časové okno: 3 dny, celkem v průběhu 4-5 týdnů.
|
Měření galvanické odezvy kůže (GSR) se provádějí, když je účastník vystaven tágu.
Množství změny v GSR se používá k určení dopadu CET na chuť na cigaretu.
|
3 dny, celkem v průběhu 4-5 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 6001
- K23DA025735 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Cue Extinction Training
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)StaženoObezita | Nadváha | Touha | Stravovací chováníSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoSociální fóbie | Klaustrofobie | FobieSpojené státy
-
Beijing Normal UniversityNeznámý
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
David Reardon, MDCue BiopharmaNáborGlioblastom | Recidivující glioblastom | Gliom, maligníSpojené státy
-
Cue BiopharmaDokončenoRakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina vaječníkůSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání marihuanySpojené státy