Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir s pegylovaným interferonem a ribavirinem, genotypy viru hepatitidy C (HCV) 1,4,5,6 (ATOMIC)

24. dubna 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

The ATOMIC Study: Multicentrická, otevřená, randomizovaná, nalézací studie trvání ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po perorálním podání PSI-7977 v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem u pacientů dosud neléčených s chronickým genotypem HCV infekce 1,4,5 nebo 6

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost sofosbuviru (GS-7977; PSI-7977) podávaného v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem (PEG/RBV) u dosud neléčených pacientů s HCV genotypy 1,4 ,5,6 nebo neurčitý genotyp.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialist
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Reseach Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • South Denver Gastreoenterology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Pointe West Infectious Disease
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Reisterstown, Maryland, Spojené státy, 21136
        • Clinical Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11303
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Cinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s chronickou hepatitidou C (HCV) genotyp 1, 4, 5, 6 nebo neurčitý
  • Naivní k předchozí léčbě HCV

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní na HBsAg, anti-HBc IgM Ab nebo anti-HIV Ab
  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného chronického onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SOF+PEG+RBV 12 týdnů
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali sofosbuvir+PEG+RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: KOLÍK
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) podávaný jako 400 mg tableta perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimentální: SOF+PEG+RBV 24 týdnů
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali sofosbuvir+PEG+RBV po dobu 24 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: KOLÍK
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) podávaný jako 400 mg tableta perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimentální: SOF+PEG+RBV 12 týdnů/Rerandomizační skupina
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali sofosbuvir+PEG+RBV po dobu 12 týdnů, poté byli znovu randomizováni, aby dostávali pouze sofosbuvir nebo sofosbuvir+RBV po dobu dalších 12 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: KOLÍK
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) podávaný jako 400 mg tableta perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po dokončení léčby (SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 24
SVR24 byl definován jako HCV RNA < limit detekce (LOD; < 15 IU/ml) 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 24
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 30. den po léčbě
Nežádoucí účinky (AE) vyskytující se od výchozího stavu (1. den pro všechny skupiny) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva byly shrnuty napříč populací účastníků. Účastník byl započítán jednou, pokud absolvoval kvalifikační akci.
Výchozí stav (1. den) až 30. den po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po dokončení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < LOD 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 12
Změna HCV RNA v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2. týden
Výchozí stav (1. den) až 2. týden
Změna HCV RNA v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Změna HCV RNA v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 8. týden
Výchozí stav (1. den) až 8. týden
Změna HCV RNA v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LOD v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
2. týden
Procento účastníků s HCV RNA pod < LOD v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
4. týden
Procento účastníků s HCV RNA pod < LOD v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Procento účastníků s HCV RNA pod < LOD v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků s HCV RNA pod < LOD v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků s normalizací ALT ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Normalizace ALT byla definována jako ALT > ULN na začátku a ALT ≤ ULN ve 12. týdnu.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Procento účastníků s normalizací ALT ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Normalizace ALT byla definována jako ALT > ULN na začátku (1. den pro všechny skupiny) a ALT ≤ ULN ve 24. týdnu.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Procento účastníků s normalizací ALT ve 4. týdnu po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. týden po léčbě
Normalizace ALT byla definována jako ALT > ULN na začátku (1. den pro všechny skupiny) a ALT ≤ ULN ve 4. týdnu po léčbě.
Výchozí stav (1. den) až 4. týden po léčbě
Procento účastníků s virologickým selháním během léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden

Virologické selhání bylo definováno jako buď

  • HCV RNA ≥ 15 IU/ml poté, co jste předtím měli během léčby HCV RNA < 15 IU/ml, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami nebo posledním dostupným měřením (tj. průlom);
  • > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby, potvrzené 2 po sobě jdoucími hodnotami nebo posledním dostupným měřením (tj. odrazem); nebo
  • HCV RNA trvale ≥ 15 IU/ml po dobu 8 týdnů léčby (tj. bez odezvy)

Výchozí stav byl den 1 pro všechny skupiny.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Procento účastníků s virologickým selháním po léčbě (virový relaps).
Časové okno: Ukončení léčby do 24. týdne po léčbě
Virový relaps byl definován jako HCV RNA < 15 IU/ml na konci léčby, potvrzený 2 po sobě jdoucími hodnotami nebo posledním dostupným měřením.
Ukončení léčby do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P7977-0724

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení