Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ustekinumab pro léčbu pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (TOPAS)

3. června 2013 aktualizováno: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

UsTekinumab pro léčbu pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (TOPAS) – 28týdenní, prospektivní, otevřená studie prokazující koncept

Tato studie je zaměřena na zkoumání účinnosti a bezpečnosti léčby ustekinumabem (monoklonální protilátka proti interleukinu 12 a 23) u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) splňujících modifikovaná newyorská kritéria, kteří neměli adekvátní odpověď na standardní léčbu nesteroidními protizánětlivé léky (NSAID) nebo netolerují nebo mají kontraindikaci NSAID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená, klinická studie prokazující koncept, která bude provedena v referenčním centru pro pacienty s AS v Berlíně. Vhodní pacienti budou léčeni ustekinumabem 90 mg podaným subkutánně v týdnech 0, 4 a 16. Celá doba studia činí 28 týdnů. Hodnocení primárního výsledného parametru bude provedeno ve 24. týdnu. Pacienti budou během studie pečlivě sledováni při celkem 9 návštěvách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Department of Rheumatology, Charité - Campus Benjamin Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Definitivní diagnóza AS podle modifikovaných newyorských kritérií.
  3. Anamnéza nedostatečné odpovědi na ≥2 NSAID užívaná každé po dobu nejméně 2 týdnů nebo intolerance/kontraindikace NSAID.
  4. Aktivní onemocnění definované hodnotou BASDAI ≥4 při screeningu navzdory současné léčbě NSAID nebo bez NSAID v případě intolerance/kontraindikace.
  5. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
  6. Pokud žena: buď není v plodném věku (v menopauze od 1 roku nebo je chirurgicky sterilní), nebo je ochotná a schopná používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  7. Pokud je muž: buď není v plodném věku (chirurgicky sterilizovaný, např. vasektomie) nebo je ochoten a schopen praktikovat spolehlivou metodu antikoncepce.
  8. Pokud užíváte NSAID: dávka musí být stabilní alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou.
  9. Pokud užíváte perorální steroidy: dávka nesmí překročit 10 mg (ekvivalent prednisolonu) denně a musí být stabilní alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
  10. Pokud jste na methotrexátu: dávka nesmí překročit 25 mg týdně a musí být stabilní alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou, musí být stabilní po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  11. Pokud užíváte analgetika: dávka musí být stabilní alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena je těhotná nebo kojící.
  2. Pacienti s jiným chronickým zánětlivým onemocněním kloubů nebo systémovým autoimunitním onemocněním.
  3. Anamnéza nedostatečné odpovědi na předchozí terapii protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) α.
  4. Předchozí léčba jinými biologickými látkami než blokátory TNFα.
  5. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 4 týdnů od 5 poločasu léku (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou.
  6. Léčby chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) jinými než metotrexát během 4 týdnů před screeningem (8 týdnů u leflunomidu nebo 4 týdny se standardním vymýváním cholestyraminu).
  7. Léčba intravenózními, intramuskulárními nebo intraartikulárními/periartikulárními steroidy během 4 týdnů před screeningem.
  8. Jakákoli aktivní současná infekce, anamnéza rekurentní klinicky významné infekce, infekce vyžadující léčbu antibiotiky během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  9. Současné klinické známky a symptomy svědčící pro tuberkulózu.
  10. Pozitivní test uvolňování interferonu gama (IGRA) při screeningu a/nebo abnormální rentgen hrudníku (provedený při screeningu nebo do 3 měsíců před screeningem) svědčící pro minulou nebo současnou tuberkulózu (pozitivní rentgen). Po zahájení standardní profylaktické antimykobakteriální léčby se studie mohou zúčastnit pacienti s pozitivním testem IGRA, ale negativním RTG hrudníku a bez klinických příznaků svědčících pro tuberkulózu.
  11. Chronická infekce hepatitidou B nebo C, anamnéza infekce virem lidské imunodeficience.
  12. Primární nebo sekundární imunodeficience.
  13. Aktuální malignity nebo anamnéza malignit s kurativní léčbou během 5 let před screeningem, kromě úspěšně léčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  14. Důkazy o závažných nekontrolovaných gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, plicních, kardiovaskulárních, nervových nebo endokrinních poruchách.
  15. Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v aktuální studii.
  16. Pacienti s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění, které by mohlo narušit pacientovu schopnost porozumět požadavkům studie a hodnocení.
  17. Diagnóza fibromyalgie.
  18. Zneužívání alkoholu nebo nelegální konzumace drog za posledních 12 měsíců.
  19. Očkování živou vakcínou do 12 týdnů před výchozím stavem.
  20. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
  21. Klinicky významné laboratorní abnormality
  22. Pacienti, kteří jsou institucionalizováni na základě regulačního nebo právního řádu.
  23. Pacienti s kontraindikacemi pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ustekinumab
Ustekinumab 90 mg subkutánně v týdnu 0, 4 a 16
Lék: Ustekinumab
Ustekinumab 90 mg podaný subkutánně v týdnech 0, 4 a 16
Ostatní jména:
  • Stelara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď Mezinárodní společnosti pro hodnocení spondyloartrózy (ASAS)40
Časové okno: týden 24

Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ASAS40 definované jako zlepšení o ≥ 40 % a ≥ 2 body v alespoň 3 ze čtyř následujících domén (a žádné zhoršení ve zbývající doméně):

  • Pacient globální
  • Bolest
  • Funkce (měřeno funkčním indexem vankylozující spondylitidy - BASFI)
  • Zánět (průměr indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně – otázka 5 a 6 BASDAI)
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď Mezinárodní společnosti pro hodnocení spondyloartrózy (ASAS)20 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ASAS20 definované jako zlepšení o ≥ 20 % a ≥ 1 bod v alespoň 3 ze čtyř následujících domén (a žádné zhoršení o ≥ 20 % a ≥ 1 bod ve zbývající doméně):

  • Pacient globální
  • Bolest
  • Funkce (měřeno funkčním indexem vankylozující spondylitidy - BASFI)
  • Zánět (průměr indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně – otázka 5 a 6 BASDAI)
24. týden
Klinicky významné zlepšení skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS).
Časové okno: 24. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení ASDAS (≥1,1) v týdnu 24
24. týden
Částečná remise The Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS).
Časové okno: 24. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli parciální remise podle definice ASAS ve 24. týdnu
24. týden
Významné zlepšení skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS).
Časové okno: 24. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli velkého zlepšení ASDAS (≥2,0) v týdnu 24
24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 28. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti do 28. týdne
28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Sieper, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOPAS (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení