Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti pro bipolární poruchu

29. března 2018 aktualizováno: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Srovnávací účinnost antipsychotického stabilizátoru nálady druhé generace a klasického stabilizátoru nálady pro bipolární poruchu

Účelem této studie je porovnat účinnost lithia a kvetiapinu v léčbě jedinců s bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stabilizátory nálady, léky, které zabraňují budoucím epizodám nálady, jsou základem léčby bipolární poruchy. Zatímco všechny publikované pokyny pro léčbu bipolární poruchy doporučují, aby farmakoterapie zahrnovala stabilizátory nálady pro dlouhodobou udržovací léčbu, žádné randomizované srovnávací studie účinnosti nezkoumaly skutečné výhody a nevýhody novějších antipsychotických stabilizátorů druhé generace (SGA) ve srovnání s klasickými stabilizátory nálady, jako je lithium (Li). Žádné studie se nezabývaly účinností SGA ve srovnání se stabilizátory nálady při použití v kontextu jiných léků potřebných k léčbě bipolárních pacientů, protože pacienti s bipolární poruchou užívají medián 3 léků pro optimální výsledky. Kvetiapin (QTP) je nejrozsáhleji studovaný, široce účinný a nejčastěji předepisovaný SGA pro bipolární poruchu. Klasický stabilizátor nálady Li má největší důkazní základnu pro léčbu bipolární poruchy, ale byl do značné míry nahrazen SGA.

Tato studie tedy porovnává symptomatické přínosy a zátěž nežádoucími účinky mezi základem QTP s doplňkovou personalizovanou léčbou (QTP+APT) a základem stabilizátoru nálady sestávajícím z Li s APT (Li+APT). APT bude zahrnovat jakoukoli další potřebnou medikaci s následujícími výjimkami: QTP+APT nemůže dostávat Li a skupina Li+APT nemůže dostávat antipsychotika. Pokud však účastníci klinicky vyžadují přechod nebo přidání jakéhokoli jiného SGA nebo stabilizátoru nálady, pak mohou být tyto léky přidány jako záchranná strategie, která bude pečlivě zaznamenána. V souladu s testem účinnosti budou účastníci moci pokračovat ve studii, pokud budou vyžadovat záchrannou léčbu. Specifickým plánem je randomizovaná, otevřená, dvouramenná, srovnávací studie účinnosti léčby QTP+APT vs. Li+APT po dobu 6 měsíců na 10 místech.

Stručně řečeno, tato srovnávací studie účinnosti srovnává zásadně různé akutní a pokračovací léčby bipolární poruchy. Vyšetřovatelé řeší klíčovou otázku, zda použít prototypní náladu stabilizující SGA (tj. QTP) nebo klasický stabilizátor nálady Li jako základní léčbu v kontextu dalších nezbytných doplňkových personalizovaných léčeb (APT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
482

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • The Lindner Center of HOPE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria DSM-IV pro BD I nebo II, což je primární zaměření léčby
  2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  3. Věk > do 18 let a < 68 let
  4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody nebo úplná abstinence od pohlavního styku; Depo Provera je přijatelný, pokud je zahájen 3 měsíce před zařazením do studie), informuje svého lékaře co nejdříve o svých plánech otěhotnět a porozumí rizikům lithiové a jiné studijní léčby pro plod a kojence.
  5. V současnosti symptomatické, jak je definováno jako skóre klinického globálního dojmu – celkové závažnosti bipolární poruchy (CGI-BP-S) alespoň 3 (mírné)
  6. Pokud v současné době berou SGA, museli by účastníci být ochotni buď přestat, nebo přejít na QTP
  7. Ochotný být randomizován buď na QTP+APT nebo Li+APT.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
  2. Pokud je udržován na štítné žláze, musí být léky na štítnou žlázu euthyroidní alespoň 1 měsíc před návštěvou 1
  3. Pacienti, kteří měli netolerovatelné vedlejší účinky s QTP nebo Li
  4. Pacienti, jejichž klinický stav vyžaduje ústavní péči
  5. Závislost na drogách/alkoholu za posledních 30 dní
  6. Těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči nebo kojením
  7. Anamnéza neodpovědi na Li při sérové ​​hladině ≥ 1,0 mEq/l ≥ 8 týdnů
  8. Anamnéza neodpovědi na QTP při dávkách alespoň 600 mg ≥ 8 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Li + APT
Účastníci studie budou užívat lithium navíc k jakýmkoli dalším lékům doporučeným lékařem studie.
Lék: Lithium
600-900 mg denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Lithoboid, Eskalith
Jiný: QTP + APT
Účastníci studie budou užívat kvetiapin navíc k jakýmkoli jiným lékům doporučeným lékařem studie.
Lék: Kvetiapin
100-800 mg denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Seroquel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální index účinnosti zobrazení (CGI-EI)
Časové okno: Průměrné skóre za 6 měsíců minus Průměrné základní skóre
CGI-EI integruje přínosy a škody a poskytuje skóre, které lze porovnat napříč intervencemi. Skládá se ze 2 subškál: léčebné účinky a vedlejší účinky. Každé hodnocení je na stupnici od 1 do 4. Abychom spojili tyto dvě subškály do CGI-EI, kterou uvádíme jako náš primární výsledek, odečetli jsme subškálu vedlejších účinků od subškály terapeutických účinků. CGI-EI, které uvádíme, se tedy pohybuje v rozmezí celých čísel od -3 do +3 (tj. možná skóre jsou -3,-2,-1,0,1,2,3). Skóre -3 je nejvíce zatěžující skóre vedlejších účinků (4) a skóre nejméně terapeutického účinku (1) a skóre +3 je nejméně zatěžující skóre vedlejších účinků (1) a nejvyšší skóre terapeutického účinku (4). Vyšší CGI-EI znamená lepší výsledek (minimální vedlejší účinky, maximální terapeutický účinek). Nižší CGI-EI znamená horší výsledek (maximální vedlejší účinky, minimální terapeutický účinek). Pro výpočet CGI-EI skóre odečteme skóre vedlejších účinků od skóre terapeutického účinku.
Průměrné skóre za 6 měsíců minus Průměrné základní skóre
Nezbytné klinické úpravy
Časové okno: 6 měsíců
Nezbytná klinická úprava (NCA): Formulář pro sledování doporučení léků byl vyvinut a úspěšně implementován v předchozí studii k zachycení doporučených změn léků při každé studijní návštěvě 17. Lékaři zaznamenávají změny dávkování, vynechané dávky, nové léky přidané nebo vysazené a specifikují důvod každé změny. Jakákoli změna psychotropních léků nebo léků používaných k léčbě vedlejších účinků je kódována spolu s důvodem změny. NCA zahrnují změny provedené z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nesnášenlivosti, nikoli však změny pro plánované titrace dávky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko kardiovaskulárních onemocnění - Framinghamské skóre rizika
Časové okno: Průměrné základní skóre mínus Průměrné skóre za 6 měsíců
Framinghamské rizikové skóre zachycuje klasické rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, včetně věku, pohlaví, systolického krevního tlaku, celkového a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou, diabetes mellitus a kouření. Framinghamské rizikové skóre se používá jako jednoduchý prediktivní nástroj ke stanovení 10letého (krátkodobého) rizika rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (CHD), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko. Existují zavedené referenční hodnoty pro skóre od 0 do 25 – i když mohou tuto hodnotu překročit – které se mají převést na pravděpodobnost rozvoje srdečního onemocnění.
Průměrné základní skóre mínus Průměrné skóre za 6 měsíců
Rozsah hodnocení nástroje s narušeným fungováním v podélném intervalu (LIFE-RIFT)
Časové okno: Průměrné základní skóre mínus Průměrné skóre za 6 měsíců
LIFE-RIFT hodnotí, do jaké míry psychopatologie ovlivnila současné fungování v práci, domácí práce, mezilidské vztahy s partnerem, rodinou a přáteli, rekreační aktivity a život, spokojenost, volnočasové aktivity a sociální vztahy. Souhrnné skóre se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poruchu.
Průměrné základní skóre mínus Průměrné skóre za 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010P001442
  • R01HS019371-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení