Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitetsundersøgelse for bipolar lidelse

29. marts 2018 opdateret af: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Sammenlignende effektivitet af en anden generation af antipsykotisk stemningsstabilisator og en klassisk stemningsstabilisator til bipolar lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​lithium og quetiapin til behandling af personer med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Humørstabilisatorer, medicin, der forhindrer fremtidige humørepisoder, er grundlaget for behandling af bipolar lidelse. Mens alle offentliggjorte retningslinjer for behandling af bipolar lidelse anbefaler, at farmakoterapi bør omfatte humørstabilisatorer til langvarig vedligeholdelsesbehandling, har ingen randomiserede sammenlignende effektivitetsstudier undersøgt fordelene og ulemperne ved den nyere anden generation af antipsykotiske (SGA) humørstabilisatorer sammenlignet med de klassiske. humørstabilisatorer, såsom lithium (Li). Ingen undersøgelser har set på effektiviteten af ​​SGA'er sammenlignet med humørstabilisatorer, når de bruges i forbindelse med andre lægemidler, der kræves til at håndtere bipolære patienter, da patienter med bipolar lidelse tager en median på 3 medicin for optimale resultater. Quetiapin (QTP) er den mest omfattende undersøgte, bredt effektive og den mest udbredte ordinerede SGA til bipolar lidelse. Den klassiske humørstabilisator Li har den største evidensbase for behandling af bipolar lidelse, men er stort set blevet fortrængt af SGA'erne.

Således sammenligner denne undersøgelse symptomatiske fordele og uønskede virkninger mellem en QTP foundation med supplerende personaliserede behandlinger (QTP+APT) og et humørstabiliserende fundament bestående af Li med APT (Li+APT). APT vil inkludere enhver anden medicin, der er nødvendig med følgende undtagelser: QTP+APT kan ikke modtage Li, og Li+APT-gruppen kan ikke modtage et antipsykotikum. Hvis deltagerne imidlertid klinisk kræver et skift til eller tilføjelse af enhver anden SGA eller stemningsstabilisator, så kan disse medikamenter tilføjes som en redningsstrategi, der vil blive omhyggeligt registreret. I overensstemmelse med et effektivitetsforsøg vil deltagerne være i stand til at fortsætte i undersøgelsen, hvis de har brug for en redningsbehandling. Den specifikke plan er et randomiseret, åbent, to-arms, sammenlignende effektivitetsstudie af QTP+APT vs. Li+APT-behandling i 6 måneder på tværs af 10 steder.

Sammenfattende sammenligner denne sammenlignende effektivitetsundersøgelse fundamentalt forskellige akutte og fortsættende behandlinger for bipolar lidelse. Efterforskerne behandler det centrale spørgsmål om, hvorvidt man skal bruge en prototypisk humørstabiliserende SGA (dvs. QTP) eller den klassiske humørstabilisator Li som den grundlæggende behandling i forbindelse med andre nødvendige supplerende personaliserede behandlinger (APT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
482

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • The Lindner Center of HOPE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-IV kriterier for BD I eller II, som er det primære fokus for behandlingen
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke
  3. Alder > til 18 år og < 68 år
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (f. orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetoder eller total afholdenhed fra samleje; Depo Provera er acceptabelt, hvis det påbegyndes 3 måneder før tilmelding), informere deres læge på det tidligst mulige tidspunkt om deres planer om at blive gravid, og for at forstå risiciene ved lithium og andre undersøgelsesbehandlinger for fosteret og spædbarnet
  5. Aktuelt symptomatisk, som defineret som et klinisk globalt indtryk - Bipolar lidelse overordnet sværhedsgrad (CGI-BP-S) score på mindst 3 (mild)
  6. Hvis deltagerne i øjeblikket tager en SGA, skal deltagerne være villige til enten at afbryde eller skifte til QTP
  7. Villig til at blive randomiseret til enten QTP+APT eller Li+APT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  2. Hvis den holdes på skjoldbruskkirtelmedicin, skal den være euthyroid i mindst 1 måned før besøg 1
  3. Patienter, der har haft utålelige bivirkninger med QTP eller Li
  4. Patienter, hvis kliniske status kræver indlæggelse
  5. Stof-/alkoholafhængighed inden for de seneste 30 dage
  6. Graviditet som bestemt ved uringraviditetstest eller amning
  7. Anamnese med manglende respons på Li ved et serumniveau på ≥ 1,0 mEq/L ≥ 8 uger
  8. Anamnese med manglende respons på QTP ved doser på mindst 600 mg ≥ 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Li + APT
Undersøgelsesdeltagere vil tage lithium ud over enhver anden medicin anbefalet af undersøgelseslægen.
Medicin: Lithium
600-900mg om dagen over 6 måneder
Andre navne:
  • Lithoboid, Eskalith
Andet: QTP + APT
Undersøgelsesdeltagere vil tage quetiapin ud over enhver anden medicin anbefalet af undersøgelseslægen.
Medicin: Quetiapin
100-800 mg om dagen over 6 måneder
Andre navne:
  • Seroquel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Efficacy Index (CGI-EI)
Tidsramme: Gennemsnitlig 6 måneders score minus gennemsnitlig baseline score
CGI-EI integrerer fordele og skader og giver en score, der kan sammenlignes på tværs af interventioner. Den består af 2 underskalaer: terapeutiske virkninger og bivirkninger. Hver vurdering er på en skala fra 1 til 4. For at kombinere disse to underskalaer i CGI-EI, rapporterer vi som vores primære resultat, har vi trukket underskalaen for bivirkninger fra underskalaen for terapeutiske virkninger. Således spænder den CGI-EI, vi rapporterer, de heltal fra -3 til +3 (dvs. mulige scores er -3,-2,-1,0,1,2,3). En score på -3 er den mest belastende bivirkningsscore (4) og den mindste terapeutiske effektscore (1), og en score på +3 er den mindst belastende bivirkningsscore (1) og den højeste terapeutiske effektscore (4). Højere CGI-EI betyder bedre resultat (minimale bivirkninger, maksimal terapeutisk effekt). Lavere CGI-EI betyder et dårligere resultat (maksimale bivirkninger, minimal terapeutisk effekt). For at beregne CGI-EI-score trækker vi bivirkningsscoren fra den terapeutiske effektscore.
Gennemsnitlig 6 måneders score minus gennemsnitlig baseline score
Nødvendige kliniske justeringer
Tidsramme: 6 måneder
Nødvendig klinisk justering (NCA): Formularen til sporing af medicinanbefaling blev udviklet og implementeret med succes i en tidligere undersøgelse for at registrere anbefalede medicinændringer ved hvert studiebesøg 17. Klinikere registrerer dosisændringer, glemte doser, tilføjet eller afbrudt ny medicin og angiver årsagen til hver ændring. Enhver ændring i psykotrop medicin, eller medicin, der bruges til at behandle bivirkninger, kodes sammen med årsagen til ændringen. NCA'er omfatter de ændringer, der er foretaget på grund af manglende effektivitet eller intolerance, men ikke ændringer for planlagte dosistitreringer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for kardiovaskulær sygdom - Framingham Risk Score
Tidsramme: Gennemsnitlig basisscore minus Gennemsnitlig 6 måneders score
Framingham-risikoscoren fanger de klassiske risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, herunder alder, køn, systolisk blodtryk, total- og højdensitetslipoproteinkolesterol, diabetes mellitus og rygning. Framingham-risikoscoren bruges som et simpelt prædiktivt værktøj til at bestemme 10-års (kortsigtet) risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom (CHD), med højere score, der indikerer højere risiko. Der findes etablerede benchmarks for score fra 0 til 25 - selvom det kan overstige denne værdi - som er beregnet til at oversætte til sandsynligheden for at udvikle hjertesygdom.
Gennemsnitlig basisscore minus Gennemsnitlig 6 måneders score
Længdeinterval Opfølgning Evaluering Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT)
Tidsramme: Gennemsnitlig baseline-score minus Gennemsnitlig 6-månedersscore
LIFE-RIFT vurderer, i hvilket omfang psykopatologi har påvirket den nuværende funktion i arbejdet, huslige pligter, interpersonelle forhold til partner, familie og venner, rekreative aktiviteter og liv, tilfredshed, fritidsaktiviteter og sociale relationer. Oversigtsscore kan variere fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Gennemsnitlig baseline-score minus Gennemsnitlig 6-månedersscore

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010P001442
  • R01HS019371-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger