Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carfilzomib v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem T-buněk

13. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Studie fáze I karfilzomibu pro léčbu T-buněčného lymfomu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku karfilzomibu při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním T-buněčným lymfomem. Carfilzomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) karfilzomibu v monoterapii u pacientů s relabujícím a refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) včetně angioimunoblastického T-buněčného lymfomu (AITL), anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL) anaplastického lymfomu receptoru tyrosinu kináza (ALK)+/ALK-, leukémie/lymfom T-buněk dospělých (ATLL), lymfom z přirozených zabíječů (NK) (NKL), transformovaná mycosis fungoides (MF) na velké buňky a PTCL-nespecifikovaná (PTCL-U ).

II. K posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti karfilzomibu v monoterapii u pacientů s relabujícím a refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) včetně angioimunoblastického T-buněčného lymfomu (AITL), anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL) ALK+/ALK-, dospělých T- buněčná leukémie/lymfom (ATLL), NK-buněčný lymfom (NKL), transformovaná mycosis fungoides (MF) na velké buňky a PTCL-nespecifikovaný (PTCL-U).

III. Vyhodnotit aktivaci jaderného transkripčního faktoru kappa-B (NF-kappa B) v nádorové tkáni PTCL a korelovat ji s odpovědí na karfilzomib, nový inhibitor proteosomu, který se zaměřuje na NF-kappa B.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají karfilzomib intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce v roce 1, poté každé 4 měsíce v roce 2, poté každých 6 měsíců ve 3. a 4. roce a poté každý rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující a refrakterní PTCL, včetně angioimunoblastického lymfomu T-buněk (AITL), anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL) ALK+/ALK-, leukémie/lymfomu T-buněk dospělých (ATLL), lymfomu NK-buněk (NKL), transformovaného MF na velký této studie se mohou zúčastnit pacienti s buňkami a PTCL-nespecifikovaní (PTCL-U), u kterých selhala standardní terapie/transplantace pro jejich histologicky potvrzené onemocnění nebo kteří nejsou způsobilí k transplantaci
  • Stav výkonu podle Karnofského >= 70
  • ANC >= 700 buněk/mm^3, pokud není způsobeno postižením kostní dřeně nebo sleziny lymfomem
  • Počet krevních destiček >= 50 mm^3, pokud není způsoben lymfomem postižení kostní dřeně nebo sleziny
  • Hemoglobin >= 8 g/dl, pokud není způsoben lymfomovým postižením kostní dřeně
  • Jaterní funkce (AST, ALT, bilirubin) =< 3 x horní hranice normálu (ULN), pokud nejsou způsobeny lymfomem nebo Gilbertovou chorobou
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCl) > 40 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • LVEF >= 40 % 2-D transtorakální ECHO je preferovanou metodou hodnocení; Skenování MUGA je přijatelné, pokud ECHO není k dispozici
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Pacienti musí být ochotni dát písemný informovaný souhlas a podepsat ústavně schválený formulář souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí zdravotní péče
  • Netěhotné a nekojící; muži a ženy s reprodukčním potenciálem se studie nemohou zúčastnit, pokud během studie nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody
  • Žádné závažné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost pacienta účastnit se studie
  • Pacienti s anamnézou onemocnění koronárních tepen, městnavým srdečním selháním, hypertenzí, diabetem nebo hyperlipidémií musí podstoupit MUGA nebo echokardiografii, provedenou do 2 měsíců od vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní závažná infekce vyžadující léčbu během 14 dnů před zahájením léčby karfilzomibem
  • Aktivní hepatitida nebo nekontrolovaný HIV
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, anamnéza závažného onemocnění koronárních tepen, závažné nekontrolované ventrikulární arytmie, syndrom nemocného sinusu nebo EKG důkaz akutní ischemie nebo abnormality převodního systému 3. stupně, pokud subjekt nemá kardiostimulátor
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes během 14 dnů před zahájením léčby karfilzomibem
  • Pacienti, u kterých je režim perorální a IV tekutinové hydratace kontraindikován, např. kvůli již existujícímu poškození plic, srdce nebo ledvin
  • Předchozí malignity během posledních 2 let s výjimkou adekvátně léčených bazálních buněk, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu štítné žlázy; karcinom in situ děložního čípku nebo prsu; rakovina prostaty Gleasonova stupně 6 nebo nižšího se stabilními hladinami prostatického specifického antigenu (PSA).
  • Významná periferní neuropatie (stupeň 3-4 nebo stupeň 2 s bolestí) během 14 dnů před zahájením léčby karfilzomibem
  • Známá anamnéza alergie na Captisol (derivát cyklodextrinu používaný k solubilizaci karfilzomibu)
  • Současné použití jiných protirakovinných činidel, vyšetřovacích činidel nebo léčebných postupů
  • Kontraindikace k některým požadovaným souběžným lékům nebo podpůrné léčbě, včetně přecitlivělosti na všechny antikoagulační a protidestičkové možnosti, antivirotika nebo nesnášenlivost hydratace v důsledku již existujícího poškození plic nebo srdce
  • Jakékoli jiné klinicky významné lékařské onemocnění nebo abnormální laboratorní stav nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (carfilzomib)
Pacienti dostávají karfilzomib IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: carfilzomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kyprolis
  • PR-171

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) karfilzomibu
Časové okno: 28 dní
MTD carfilzomibu, stanovená incidencí toxicity omezující dávku (DLT), jak byla hodnocena Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Míry výskytu nežádoucích účinků budou popsány pro každou dávkovou hladinu. Bude popsána frekvence výskytu celkové toxicity, kategorizovaná podle stupňů toxicity, hodnocená NCI CTCAE verze 4.0.
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M Vose, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0518-10-FB
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2010-02257 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA136411 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení