Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená extenze hodnotící prodloužené uvolňování methylfenidát hydrochloridu u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

4. listopadu 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Šestiměsíční, otevřené prodloužení na 40týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii účinnosti a bezpečnosti prodlouženého uvolňování methylfenidát hydrochloridu při léčbě dospělých pacientů s ADHD s nástupem v dětství

Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost methylfenidát-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgie, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Belgie, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Belgie, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Antioquia, Kolumbie, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Německo, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Německo, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Německo, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Německo, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Německo, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Německo, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Luleå, Švédsko, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Švédsko, 211 53
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Dokončení 40týdenní základní studie CRIT124D2302 a hodnocení týdne 40 (konec studie) nebo Pacienti, kteří splňují předem definovaná kritéria pro selhání léčby, byli vyřazeni ze základní studie a dokončili hodnocení základní studie ve 40. týdnu (návštěva předčasného ukončení léčby )

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se během základní studie rozvinul jakýkoli psychiatrický stav, který vyžaduje léčbu medikací nebo který může narušovat účast ve studii a/nebo hodnocení studie.
  2. Pacienti, u kterých se během hlavní studie rozvinuly kardiovaskulární poruchy.
  3. Těhotná žena.
  4. Pacienti, u kterých se během základní studie objevily záchvaty.
  5. Diagnostika glaukomu, hypertyreózy, feochromocytomu.
  6. Diagnóza nebo rodinná anamnéza Tourettova syndromu.
  7. Pacienti, u kterých se během základní studie rozvinuly cerebrovaskulární poruchy, jako je cerebrální aneuryzma, vaskulární abnormality včetně vaskulitidy a mrtvice

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ritalin LA
Všichni účastníci začali s Ritalinem LA 20 mg/den a zvyšovali v týdenních intervalech v přírůstcích 20 mg/den až do dosažení pacientovy optimální dávky 40, 60 nebo 80 mg/den).
Lék: Ritalin LA (methylfenidát hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním)
Ritalin LA 20 mg nebo 30 mg (racemická směs d- a l-thre-methylfenidát hydrochloridu (MPH), tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním) užívaná perorálně jednou denně v dávkách 40, 60 nebo 80 mg. Pro dávku 40 mg pacienti užívali (2) Ritalin LA 20 mg denně, pro 60 mg pacienti užívali (2) Ritalin LA 30 mg denně a pro 80 mg pacienti užívali (2) Ritalin LA 30 mg denně + (1) Ritalin LA 20 mg denně pro jejich optimální dávku.
Ostatní jména:
  • Ritalin LA, methylfenidát hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním, RIT124D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími.
Časové okno: 40. týden – 66. týden
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a úmrtí byly monitorovány od týdne 40 do týdne 66.
40. týden – 66. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu rozšíření (40. týden) na konec studie (66. týden) na stupnici DSM-IV pro hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity (DSM-IV ADHD RS) Celkové skóre.
Časové okno: týden 40 - týden 66
Celkové skóre stupnice Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS) se skládá z 18 položek přímo upravených ze seznamu symptomů ADHD podle DSM-IV. Celkové skóre DSM-IV ADHD RS bylo vypočteno jako součet dílčích skóre nepozorných a hyperaktivních impulzů. 18 položek je hodnoceno od 0 („zřídka nebo nikdy“) do 3 („Velmi často“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Snížení celkového skóre DSM-IV ADHD RS ukazuje zlepšení, proto větší pokles (změna při poslední návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou) znamená větší zlepšení symptomů ADHD. Last Observation Carried Forward (LOCF) použito pro každého pacienta s daty v prodlouženém období. Pokud není k dispozici žádný post-baseline, považuje se to za chybějící.
týden 40 - týden 66
Změna z výchozího stavu rozšíření (40. týden) na konec studie (66. týden) na celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS)
Časové okno: týden 40 - týden 66
SDS, 5-sebehodnotící dotazník k měření míry, do jaké postižení pacienta v důsledku nemoci/zdravotního problému zasahuje do práce/školy, společenského života/volného času, rodinného života/domova. První 3 položky, pt. jsou dotázáni, jak jejich symptomy narušily jejich pravidelné aktivity za posledních 7 d v každé pomocí škály od 0 (vůbec ne)-10 (extrémně) Každá subškála (pracovní postižení, postižení společenského života, postižení rodinného života) může být bodován nezávisle nebo kombinován do celkového skóre (součet chybějících odpovědí pro položky 1-3) od 0-30, vyšší skóre značí významné funkční poškození. Skóre v subškále > 5 naznačuje poškození v této oblasti subškály. Poslední 2 položky se ptají na počet dní, kdy jejich příznaky způsobily vynechání školy/práce, a počet dní, kdy jejich příznaky způsobily, že byli ve škole/práci podproduktivní.(Tyto položky nebyly zahrnuty do celkového skóre.) Před odpovědí na body 1-3 SDS byli pts verbálně instruováni, aby si vzpomněli na posledních 7d, položky 4-5 se vztahují k poslednímu týdnu ve znění položky.
týden 40 - týden 66

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení