Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená extenze hodnotící prodloužené uvolňování methylfenidát hydrochloridu u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

4. listopadu 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Šestiměsíční, otevřené prodloužení na 40týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii účinnosti a bezpečnosti prodlouženého uvolňování methylfenidát hydrochloridu při léčbě dospělých pacientů s ADHD s nástupem v dětství

Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost methylfenidát-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgie, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Belgie, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Belgie, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Antioquia, Kolumbie, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Německo, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Německo, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Německo, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Německo, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Německo, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Německo, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Luleå, Švédsko, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Švédsko, 211 53
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Dokončení 40týdenní základní studie CRIT124D2302 a hodnocení týdne 40 (konec studie) nebo Pacienti, kteří splňují předem definovaná kritéria pro selhání léčby, byli vyřazeni ze základní studie a dokončili hodnocení základní studie ve 40. týdnu (návštěva předčasného ukončení léčby )

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se během základní studie rozvinul jakýkoli psychiatrický stav, který vyžaduje léčbu medikací nebo který může narušovat účast ve studii a/nebo hodnocení studie.
  2. Pacienti, u kterých se během hlavní studie rozvinuly kardiovaskulární poruchy.
  3. Těhotná žena.
  4. Pacienti, u kterých se během základní studie objevily záchvaty.
  5. Diagnostika glaukomu, hypertyreózy, feochromocytomu.
  6. Diagnóza nebo rodinná anamnéza Tourettova syndromu.
  7. Pacienti, u kterých se během základní studie rozvinuly cerebrovaskulární poruchy, jako je cerebrální aneuryzma, vaskulární abnormality včetně vaskulitidy a mrtvice

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ritalin LA
Všichni účastníci začali s Ritalinem LA 20 mg/den a zvyšovali v týdenních intervalech v přírůstcích 20 mg/den až do dosažení pacientovy optimální dávky 40, 60 nebo 80 mg/den).
Lék: Ritalin LA (methylfenidát hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním)
Ritalin LA 20 mg nebo 30 mg (racemická směs d- a l-thre-methylfenidát hydrochloridu (MPH), tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním) užívaná perorálně jednou denně v dávkách 40, 60 nebo 80 mg. Pro dávku 40 mg pacienti užívali (2) Ritalin LA 20 mg denně, pro 60 mg pacienti užívali (2) Ritalin LA 30 mg denně a pro 80 mg pacienti užívali (2) Ritalin LA 30 mg denně + (1) Ritalin LA 20 mg denně pro jejich optimální dávku.
Ostatní jména:
  • Ritalin LA, methylfenidát hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním, RIT124D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími.
Časové okno: 40. týden – 66. týden
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a úmrtí byly monitorovány od týdne 40 do týdne 66.
40. týden – 66. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu rozšíření (40. týden) na konec studie (66. týden) na stupnici DSM-IV pro hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity (DSM-IV ADHD RS) Celkové skóre.
Časové okno: týden 40 - týden 66
Celkové skóre stupnice Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS) se skládá z 18 položek přímo upravených ze seznamu symptomů ADHD podle DSM-IV. Celkové skóre DSM-IV ADHD RS bylo vypočteno jako součet dílčích skóre nepozorných a hyperaktivních impulzů. 18 položek je hodnoceno od 0 („zřídka nebo nikdy“) do 3 („Velmi často“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Snížení celkového skóre DSM-IV ADHD RS ukazuje zlepšení, proto větší pokles (změna při poslední návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou) znamená větší zlepšení symptomů ADHD. Last Observation Carried Forward (LOCF) použito pro každého pacienta s daty v prodlouženém období. Pokud není k dispozici žádný post-baseline, považuje se to za chybějící.
týden 40 - týden 66
Změna z výchozího stavu rozšíření (40. týden) na konec studie (66. týden) na celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS)
Časové okno: týden 40 - týden 66
SDS, 5-sebehodnotící dotazník k měření míry, do jaké postižení pacienta v důsledku nemoci/zdravotního problému zasahuje do práce/školy, společenského života/volného času, rodinného života/domova. První 3 položky, pt. jsou dotázáni, jak jejich symptomy narušily jejich pravidelné aktivity za posledních 7 d v každé pomocí škály od 0 (vůbec ne)-10 (extrémně) Každá subškála (pracovní postižení, postižení společenského života, postižení rodinného života) může být bodován nezávisle nebo kombinován do celkového skóre (součet chybějících odpovědí pro položky 1-3) od 0-30, vyšší skóre značí významné funkční poškození. Skóre v subškále > 5 naznačuje poškození v této oblasti subškály. Poslední 2 položky se ptají na počet dní, kdy jejich příznaky způsobily vynechání školy/práce, a počet dní, kdy jejich příznaky způsobily, že byli ve škole/práci podproduktivní.(Tyto položky nebyly zahrnuty do celkového skóre.) Před odpovědí na body 1-3 SDS byli pts verbálně instruováni, aby si vzpomněli na posledních 7d, položky 4-5 se vztahují k poslednímu týdnu ve znění položky.
týden 40 - týden 66

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit