Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Dalbavancinu pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury

26. prosince 2013 aktualizováno: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti dalbavancinu se srovnávacím plukem (vankomycin a linezolid) pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury

Primárním cílem je porovnat časnou klinickou účinnost (po 48–72 hodinách terapie) dalbavancinu se srovnávacím režimem (vankomycin s možností přejít na perorální linezolid) pro léčbu pacientů s podezřením nebo prokázanou grampozitivní bakterií infekce kůže nebo kožní struktury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
573

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Dubrovnik, Chorvatsko, 2000
        • Durata Study Site
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
        • Durata Clinical Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Durata Study Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
        • Durata Study Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Durata Clinical Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • Durata Study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 1Y1
        • Durata Study Site
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Durata Study Site
      • Munster, Německo, 48149
        • Durata Study Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Durata Study Site
      • Legionowo, Polsko, 05-120
        • Durata Study Site
      • Warszawa, Polsko, 03-401
        • Durata Study Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Durata Study Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620095
        • Durata Study Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111020
        • Durata Study Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Durata Clinical Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
        • Durata Study Site
      • Perm, Ruská Federace, 614036
        • Durata Study Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Durata Study Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198099
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 94354
        • Durata Clinical Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634064
        • Durata Study Site
    • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, Ruská Federace, 61037
        • Durata Study Site
      • Kyiv city, Ukraine, Ruská Federace, 02125
        • Durata Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Durata Study Site
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Durata Study Site
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Durata Study Site
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Durata Study Site
      • Carmel, California, Spojené státy, 46032
        • Durata Study Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 92911
        • Durata Study Site
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Durata Study Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Durata Study Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Durata Study Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Durata Study Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Durata Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Durata Study Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Durata Study Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Durata Study Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Durata Study Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Durata Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Durata Study Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Durata Study Site
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Durata Study Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Durata Study Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Durata Study Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Durata Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Durata Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Durata Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32837
        • Durata Study Site
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Durata Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Durata Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Durata Study Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Durata Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Durata Study Site
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83202
        • Durata Study Site
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Durata Study Site
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 31201
        • Durata Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Durata Study Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Durata Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Durata Clinical Site
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Durata Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Durata Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Durata Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Durata Study Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Durata Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Durata Study Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Durata Study Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Durata Study Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Durata Study Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Durata Study Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Durata Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Durata Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Durata Study Site
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Durata Study Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Durata Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Durata Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Durata Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Durata Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Durata Study Site
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Durata Study Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Durata Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Durata Study Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Durata Study Site
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88018
        • Durata Study Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69032
        • Durata Study Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Durata Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 - 85 let.
  2. Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu.
  3. Velký absces, infekce v místě chirurgického zákroku, traumatická infekce rány nebo celulitida, u nichž je podezření nebo je potvrzeno, že jsou způsobeny grampozitivními bakteriemi.
  4. Alespoň dvě (2) lokální známky a příznaky ABSSSI a alespoň jedna (1) systémová známka infekce.
  5. Vyžaduje minimálně 3 dny IV terapie.
  6. Pacient ochotný a schopný dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některým z následujících onemocnění:

  1. Kontraindikace jakéhokoli požadovaného studovaného léku.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Trvalý šok.
  4. Účast na další studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů.
  5. Příjem systémově nebo lokálně podávaného antibiotika během 14 dnů před randomizací, s výjimkou příjmu jedné dávky krátkodobě působícího antibakteriálního léčiva 3 nebo více dnů před randomizací.
  6. Infekce způsobená organismem odolným proti dalbavancinu nebo vankomycinu.
  7. Důkaz meningitidy, nekrotizující fasciitidy, plynaté sněti, gangrény, septické artritidy, osteomyelitidy a/nebo endovaskulární infekce.
  8. Výhradně gramnegativní bakterie nebo plísně ABSSSI.
  9. Infekce žilním katetrem.
  10. Infekce diabetického vředu na noze nebo dekubitu.
  11. Infekce související se zařízením.
  12. Gramnegativní bakteriémie.
  13. Infikované popáleniny.
  14. Infikovaná končetina s kritickou ischemií.
  15. Povrchové/jednoduché infekce kůže a kožní struktury.
  16. Současný stav vyžadující nestudovanou antibakteriální léčbu.
  17. ABSSSI vyžadující terapii delší než 14 dní.
  18. Doplňková terapie hyperbarickým kyslíkem.
  19. Očekává se více než 2 chirurgické zákroky pro ABSSSI.
  20. Chronický zánětlivý stav vylučující hodnocení klinické odpovědi.
  21. Absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm3.
  22. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem buněk CD4 < 200 buněk/mm3.
  23. Nedávná transplantace kostní dřeně, > 20 mg prednisolonu denně (nebo ekvivalent) nebo užívání imunosupresiv po transplantaci orgánu.
  24. Pravidelné chronické užívání antipyretik u pacientů, kteří se nemohli během prvních tří dnů léčby studovaným lékem upravit.
  25. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  26. Stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie.
  27. Předchozí účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vankomycin s možností přechodu na perorální linezolid
Lék: Vankomycin/linezolid
IV vankomycin (1 gram Q 12 hodin nebo 15 mg/kg Q 12 hodin) s volitelným přechodem na perorální linezolid (600 mg Q12 hodin). Celková doba léčby je 10-14 dní.
Experimentální: Dalbavancin
Lék: Dalbavancin
IV Dalbavancin 1000 mg v den 1 a 500 mg v den 8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná klinická účinnost
Časové okno: 48-72 hodin po zahájení studijní terapie
Klinická odpověď 48–72 hodin po zahájení studie, založená na měření velikosti a teploty akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSI)
48-72 hodin po zahájení studijní terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
>= 20% snížení plochy lézí
Časové okno: 48-72 hodin po zahájení studijní terapie
Klinická odpověď 48–72 hodin po zahájení studie lékem na základě měření velikosti lézí akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSI)
48-72 hodin po zahájení studijní terapie
Klinický stav
Časové okno: Konec léčebné návštěvy (14.–15. den)
Porovnejte klinickou účinnost dalbavancinu na konci léčby se srovnávacím režimem založeným na velikosti lézí, místních příznacích, teplotě a příjmu nestudovaných antibiotik
Konec léčebné návštěvy (14.–15. den)
Klinický stav
Časové okno: Následná návštěva (den 28)
Porovnejte klinickou účinnost při následné návštěvě dalbavancinu 28. den se srovnávacím režimem založeným na velikosti lézí, místních příznacích, teplotě a příjmu nestudovaných antibiotik
Následná návštěva (den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DUR001-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení