Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Dalbavancinu pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury

26. prosince 2013 aktualizováno: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti dalbavancinu se srovnávacím plukem (vankomycin a linezolid) pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury

Primárním cílem je porovnat časnou klinickou účinnost (po 48–72 hodinách terapie) dalbavancinu se srovnávacím režimem (vankomycin s možností přejít na perorální linezolid) pro léčbu pacientů s podezřením nebo prokázanou grampozitivní bakterií infekce kůže nebo kožní struktury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

573

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Dubrovnik, Chorvatsko, 2000
        • Durata Study Site
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
        • Durata Clinical Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Durata Study Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
        • Durata Study Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Durata Clinical Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • Durata Study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 1Y1
        • Durata Study Site
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Durata Study Site
      • Munster, Německo, 48149
        • Durata Study Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Durata Study Site
      • Legionowo, Polsko, 05-120
        • Durata Study Site
      • Warszawa, Polsko, 03-401
        • Durata Study Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Durata Study Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620095
        • Durata Study Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111020
        • Durata Study Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Durata Clinical Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
        • Durata Study Site
      • Perm, Ruská Federace, 614036
        • Durata Study Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Durata Study Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198099
        • Durata Study Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 94354
        • Durata Clinical Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634064
        • Durata Study Site
    • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, Ruská Federace, 61037
        • Durata Study Site
      • Kyiv city, Ukraine, Ruská Federace, 02125
        • Durata Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Durata Study Site
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Durata Study Site
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Durata Study Site
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Durata Study Site
      • Carmel, California, Spojené státy, 46032
        • Durata Study Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 92911
        • Durata Study Site
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Durata Study Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Durata Study Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Durata Study Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Durata Study Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Durata Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Durata Study Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Durata Study Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Durata Study Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Durata Study Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Durata Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Durata Study Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Durata Study Site
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Durata Study Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Durata Study Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Durata Study Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Durata Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Durata Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Durata Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32837
        • Durata Study Site
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Durata Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Durata Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Durata Study Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Durata Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Durata Study Site
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83202
        • Durata Study Site
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Durata Study Site
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 31201
        • Durata Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Durata Study Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Durata Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Durata Clinical Site
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Durata Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Durata Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Durata Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Durata Study Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Durata Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Durata Study Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Durata Study Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Durata Study Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Durata Study Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Durata Study Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Durata Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Durata Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Durata Study Site
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Durata Study Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Durata Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Durata Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Durata Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Durata Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Durata Study Site
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Durata Study Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Durata Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Durata Study Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Durata Study Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Durata Study Site
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88018
        • Durata Study Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69032
        • Durata Study Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Durata Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 - 85 let.
  2. Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu.
  3. Velký absces, infekce v místě chirurgického zákroku, traumatická infekce rány nebo celulitida, u nichž je podezření nebo je potvrzeno, že jsou způsobeny grampozitivními bakteriemi.
  4. Alespoň dvě (2) lokální známky a příznaky ABSSSI a alespoň jedna (1) systémová známka infekce.
  5. Vyžaduje minimálně 3 dny IV terapie.
  6. Pacient ochotný a schopný dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některým z následujících onemocnění:

  1. Kontraindikace jakéhokoli požadovaného studovaného léku.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Trvalý šok.
  4. Účast na další studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů.
  5. Příjem systémově nebo lokálně podávaného antibiotika během 14 dnů před randomizací, s výjimkou příjmu jedné dávky krátkodobě působícího antibakteriálního léčiva 3 nebo více dnů před randomizací.
  6. Infekce způsobená organismem odolným proti dalbavancinu nebo vankomycinu.
  7. Důkaz meningitidy, nekrotizující fasciitidy, plynaté sněti, gangrény, septické artritidy, osteomyelitidy a/nebo endovaskulární infekce.
  8. Výhradně gramnegativní bakterie nebo plísně ABSSSI.
  9. Infekce žilním katetrem.
  10. Infekce diabetického vředu na noze nebo dekubitu.
  11. Infekce související se zařízením.
  12. Gramnegativní bakteriémie.
  13. Infikované popáleniny.
  14. Infikovaná končetina s kritickou ischemií.
  15. Povrchové/jednoduché infekce kůže a kožní struktury.
  16. Současný stav vyžadující nestudovanou antibakteriální léčbu.
  17. ABSSSI vyžadující terapii delší než 14 dní.
  18. Doplňková terapie hyperbarickým kyslíkem.
  19. Očekává se více než 2 chirurgické zákroky pro ABSSSI.
  20. Chronický zánětlivý stav vylučující hodnocení klinické odpovědi.
  21. Absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm3.
  22. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem buněk CD4 < 200 buněk/mm3.
  23. Nedávná transplantace kostní dřeně, > 20 mg prednisolonu denně (nebo ekvivalent) nebo užívání imunosupresiv po transplantaci orgánu.
  24. Pravidelné chronické užívání antipyretik u pacientů, kteří se nemohli během prvních tří dnů léčby studovaným lékem upravit.
  25. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  26. Stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie.
  27. Předchozí účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vankomycin s možností přechodu na perorální linezolid
Lék: Vankomycin/linezolid
IV vankomycin (1 gram Q 12 hodin nebo 15 mg/kg Q 12 hodin) s volitelným přechodem na perorální linezolid (600 mg Q12 hodin). Celková doba léčby je 10-14 dní.
Experimentální: Dalbavancin
Lék: Dalbavancin
IV Dalbavancin 1000 mg v den 1 a 500 mg v den 8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná klinická účinnost
Časové okno: 48-72 hodin po zahájení studijní terapie
Klinická odpověď 48–72 hodin po zahájení studie, založená na měření velikosti a teploty akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSI)
48-72 hodin po zahájení studijní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
>= 20% snížení plochy lézí
Časové okno: 48-72 hodin po zahájení studijní terapie
Klinická odpověď 48–72 hodin po zahájení studie lékem na základě měření velikosti lézí akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSI)
48-72 hodin po zahájení studijní terapie
Klinický stav
Časové okno: Konec léčebné návštěvy (14.–15. den)
Porovnejte klinickou účinnost dalbavancinu na konci léčby se srovnávacím režimem založeným na velikosti lézí, místních příznacích, teplotě a příjmu nestudovaných antibiotik
Konec léčebné návštěvy (14.–15. den)
Klinický stav
Časové okno: Následná návštěva (den 28)
Porovnejte klinickou účinnost při následné návštěvě dalbavancinu 28. den se srovnávacím režimem založeným na velikosti lézí, místních příznacích, teplotě a příjmu nestudovaných antibiotik
Následná návštěva (den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUR001-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absces

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit