Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetlaková ventilace (APRV) versus konvenční ventilace AC/VC

24. srpna 2015 aktualizováno: Eliotte L. Hirshberg, Intermountain Health Care, Inc.

Tlaková ventilace dýchacích cest (APRV) vs. konvenční mechanická ventilace s řízením objemu pro pacienty s respiračním selháním vyžadujícím podporu invazivního mechanického ventilátoru

Režim APRV ventilace povede ke zlepšení parciálního tlaku arteriální oxygenace/frakce vdechovaného kyslíku (poměr P/F) 3. den mechanické ventilace. Dílčí hypotézy: APRV bude spojena se sníženým množstvím sedace používané během pobytu na JIP u pacientů s respiračním selháním. APRV bude spojena se snížením množství vazoaktivní medikace používané k podpoře krevního tlaku u pacientů s respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní nezaslepená randomizovaná studie bude sledovat pacienty s respiračním selháním a ALI/ARDS, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci na vybraných JIP. Pacienti budou přiděleni k podpoře dýchání buď v režimu APRV, nebo v režimu řízení objemu (AC) mechanické ventilace. Kvalifikovaní pacienti budou randomizováni randomizací permutovaných bloků do 24 hodin od přijetí na JIP. Identické prahové hodnoty ventilace a oxygenace budou použity k vedení titrace každého ventilátorového protokolu. Pacienti zůstanou v přiděleném režimu ventilace, dokud nebudou extubováni a propuštěni z JIP.

Postupy pro vyhodnocení léčby zahrnují každodenní monitorování protokolu ventilátoru v každém rameni. Klinický koordinátor a studijní respirační terapeut budou provádět 2 denní kontroly pacientů ve studii, aby se zjistilo, zda vyhovují protokolu a zda pacient splňuje kritéria pro odstavení. U všech zařazených pacientů bude použit dříve publikovaný protokol pro odvykání ARDS Network kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eliotte Hirshberg, MD
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Nábor
        • LDS Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Terry Clemmer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypoxemické respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci po dobu >24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Pacienti, u kterých je jedinou indikací k mechanické ventilaci ochrana dýchacích cest před špatným neurologickým stavem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APRV ls
APRV low stretch bude titrovat Plow tak, aby se uvolnily objemy mezi 4 a 8 cc/kg.
Přístroj: Mechanická ventilace
Pacienti, kteří mají problémy s dýcháním a potřebují pomoc při dýchání, jsou umístěni na stroj, který dodává vzduch do plic trubicí přes hlasivky. Tato studie testuje 3 protokoly pro tento stroj.
Aktivní komparátor: AC/VC konvenční ventilace
Standardní ventilace s regulací objemu s protokolem ARDS Net.
Přístroj: Mechanická ventilace
Pacienti, kteří mají problémy s dýcháním a potřebují pomoc při dýchání, jsou umístěni na stroj, který dodává vzduch do plic trubicí přes hlasivky. Tato studie testuje 3 protokoly pro tento stroj.
Experimentální: APRV h
Protokol APRV Habashi, který nastaví Plow na 0.
Přístroj: Mechanická ventilace
Pacienti, kteří mají problémy s dýcháním a potřebují pomoc při dýchání, jsou umístěni na stroj, který dodává vzduch do plic trubicí přes hlasivky. Tato studie testuje 3 protokoly pro tento stroj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr P/F v den 3 mechanické ventilace
Časové okno: Den 3
Naším prvním cílem je změřit a porovnat parciální tlak kyslíku v tepně s poměrem vdechovaného kyslíku (poměr P/F) 3. den mechanické ventilace. Budeme také shromažďovat a porovnávat společné proměnné používané k hodnocení poškození plic a závažnosti respiračního selhání v obou skupinách. Tyto proměnné a markery zahrnují: index kyslíku (OI) a standardní parametry krevních plynů (PH, PaCO2 a PaO2).
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství/délka sedativní a vazoaktivní medikace
Časové okno: Až do propuštění z JIP
Naším druhým cílem je porovnat množství a trvání sedativní medikace a vazoaktivní medikace na pacienta a den, které jsou potřebné v každé skupině. Bude porovnáno trvání vazoaktivních léků a sedace (počet dní) a kvantitativní množství na kilogram. Měření bude zahrnovat střední arteriální krevní tlak (MAP), centrální žilní tlak (CVP) a denní rovnováhu tekutin mezi pacienty na AC a APRV.
Až do propuštění z JIP
Vyhodnoťte proveditelnost a klinickou shodu se 2 papírovými protokoly APRV.
Časové okno: Až do propuštění z JIP
Naším třetím cílem je vyhodnotit proveditelnost 2 dříve vyvinutých papírových protokolů APRV (APRVa a APRVb) a dokumentovat, jak klinický lékař vyhovuje každému papírovému protokolu APRV. Budeme také sledovat běžné události spojené s mechanickou ventilací. Incidence pneumotoraxu definovaná jako jakékoli ventilátorové barotrauma vedoucí k umístění hrudní trubice bude pečlivě sledována.
Až do propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eliotte Hirshberg, MD, IHC Health Services, Inc., Dba: Intermountain Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APRV1015758

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení