Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetlaková ventilace (APRV) versus konvenční ventilace AC/VC

24. srpna 2015 aktualizováno: Eliotte L. Hirshberg, Intermountain Health Care, Inc.

Tlaková ventilace dýchacích cest (APRV) vs. konvenční mechanická ventilace s řízením objemu pro pacienty s respiračním selháním vyžadujícím podporu invazivního mechanického ventilátoru

Režim APRV ventilace povede ke zlepšení parciálního tlaku arteriální oxygenace/frakce vdechovaného kyslíku (poměr P/F) 3. den mechanické ventilace. Dílčí hypotézy: APRV bude spojena se sníženým množstvím sedace používané během pobytu na JIP u pacientů s respiračním selháním. APRV bude spojena se snížením množství vazoaktivní medikace používané k podpoře krevního tlaku u pacientů s respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní nezaslepená randomizovaná studie bude sledovat pacienty s respiračním selháním a ALI/ARDS, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci na vybraných JIP. Pacienti budou přiděleni k podpoře dýchání buď v režimu APRV, nebo v režimu řízení objemu (AC) mechanické ventilace. Kvalifikovaní pacienti budou randomizováni randomizací permutovaných bloků do 24 hodin od přijetí na JIP. Identické prahové hodnoty ventilace a oxygenace budou použity k vedení titrace každého ventilátorového protokolu. Pacienti zůstanou v přiděleném režimu ventilace, dokud nebudou extubováni a propuštěni z JIP.

Postupy pro vyhodnocení léčby zahrnují každodenní monitorování protokolu ventilátoru v každém rameni. Klinický koordinátor a studijní respirační terapeut budou provádět 2 denní kontroly pacientů ve studii, aby se zjistilo, zda vyhovují protokolu a zda pacient splňuje kritéria pro odstavení. U všech zařazených pacientů bude použit dříve publikovaný protokol pro odvykání ARDS Network kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

246

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eliotte Hirshberg, MD
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Nábor
        • LDS Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Terry Clemmer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypoxemické respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci po dobu >24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Pacienti, u kterých je jedinou indikací k mechanické ventilaci ochrana dýchacích cest před špatným neurologickým stavem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APRV ls
APRV low stretch bude titrovat Plow tak, aby se uvolnily objemy mezi 4 a 8 cc/kg.
Přístroj: Mechanická ventilace
Pacienti, kteří mají problémy s dýcháním a potřebují pomoc při dýchání, jsou umístěni na stroj, který dodává vzduch do plic trubicí přes hlasivky. Tato studie testuje 3 protokoly pro tento stroj.
Aktivní komparátor: AC/VC konvenční ventilace
Standardní ventilace s regulací objemu s protokolem ARDS Net.
Přístroj: Mechanická ventilace
Pacienti, kteří mají problémy s dýcháním a potřebují pomoc při dýchání, jsou umístěni na stroj, který dodává vzduch do plic trubicí přes hlasivky. Tato studie testuje 3 protokoly pro tento stroj.
Experimentální: APRV h
Protokol APRV Habashi, který nastaví Plow na 0.
Přístroj: Mechanická ventilace
Pacienti, kteří mají problémy s dýcháním a potřebují pomoc při dýchání, jsou umístěni na stroj, který dodává vzduch do plic trubicí přes hlasivky. Tato studie testuje 3 protokoly pro tento stroj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr P/F v den 3 mechanické ventilace
Časové okno: Den 3
Naším prvním cílem je změřit a porovnat parciální tlak kyslíku v tepně s poměrem vdechovaného kyslíku (poměr P/F) 3. den mechanické ventilace. Budeme také shromažďovat a porovnávat společné proměnné používané k hodnocení poškození plic a závažnosti respiračního selhání v obou skupinách. Tyto proměnné a markery zahrnují: index kyslíku (OI) a standardní parametry krevních plynů (PH, PaCO2 a PaO2).
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství/délka sedativní a vazoaktivní medikace
Časové okno: Až do propuštění z JIP
Naším druhým cílem je porovnat množství a trvání sedativní medikace a vazoaktivní medikace na pacienta a den, které jsou potřebné v každé skupině. Bude porovnáno trvání vazoaktivních léků a sedace (počet dní) a kvantitativní množství na kilogram. Měření bude zahrnovat střední arteriální krevní tlak (MAP), centrální žilní tlak (CVP) a denní rovnováhu tekutin mezi pacienty na AC a APRV.
Až do propuštění z JIP
Vyhodnoťte proveditelnost a klinickou shodu se 2 papírovými protokoly APRV.
Časové okno: Až do propuštění z JIP
Naším třetím cílem je vyhodnotit proveditelnost 2 dříve vyvinutých papírových protokolů APRV (APRVa a APRVb) a dokumentovat, jak klinický lékař vyhovuje každému papírovému protokolu APRV. Budeme také sledovat běžné události spojené s mechanickou ventilací. Incidence pneumotoraxu definovaná jako jakékoli ventilátorové barotrauma vedoucí k umístění hrudní trubice bude pečlivě sledována.
Až do propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eliotte Hirshberg, MD, IHC Health Services, Inc., Dba: Intermountain Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APRV1015758

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Mechanická ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit