Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná versus opožděná léčba jednostranného zanedbání po mrtvici

18. listopadu 2021 aktualizováno: University Ghent

Vliv adaptace hranolu na prostorové zanedbávání v časné versus opožděné fázi po mrtvici: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

„Jednostranné zanedbávání“ je porucha, která se pravidelně objevuje po mrtvici. Je způsobena pravostrannými i levostrannými lézemi mozku, častěji však pravostrannými lézemi. Pacienti s touto poruchou zanedbávají kontralezní stranu prostoru a/nebo svého těla. Jejich tělesná osa je často posunuta ipsilezionálně. Specifickou poruchou, která se může objevit u zanedbávaných pacientů, je „kontraverzivní tlačení“: posturální odchylka na zanedbávanou stranu, protože se pacient odtlačuje od ipsi- na kontralezionální stranu.

Jednou z nejslibnějších intervencí zanedbání je adaptace hranolu (PA): indukce optického posunu zorného pole pomocí hranolových skel. To vede k modulaci oblastí mozku zapojených do zanedbávání a ke zlepšení symptomů zanedbávání a posturální deviace.

Výzkumné otázky:

  1. Které období je nejvhodnější pro maximalizaci léčebných účinků? V tomto ohledu budou porovnány účinky časné a opožděné PA z hlediska zanedbaných, posturálních a cerebrálních opatření.
  2. Které faktory vedou k méně příznivému výsledku léčby nebo k rezistenci na terapii PA?
  3. Bude dopad PA větší, pokud se při terapii hranolem zohlední posturální faktory?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Rehabilitation Hospital "Hof ter Schelde"
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital, Center for Locomotor and Neurological Rehabilitation
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • > 17 let
  • pacientů s mozkovou mrtvicí s klinickým zanedbáváním, prokázaným zanedbáváním testů

Kritéria vyloučení:

  • závažné oční abnormality
  • neschopnost provést adaptaci hranolu nebo zanedbat testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Raná fáze, experimentální
Zanedbávání pacientů, randomizovaných v experimentální skupině (Adaptace hranolu, optický posun o 10 stupňů) v časné fázi po cévní mozkové příhodě.
Postup: Adaptace hranolu s optickým posunem o 10 stupňů.
Adaptace hranolu s optickým posunem o 10 stupňů.
Experimentální: Zpožděná fáze, experimentální
Zanedbávání pacientů, randomizovaných v experimentální skupině (adaptace hranolu, optický posun o 10 stupňů) v opožděné fázi po cévní mozkové příhodě.
Postup: Adaptace hranolu s optickým posunem o 10 stupňů.
Adaptace hranolu s optickým posunem o 10 stupňů.
Komparátor placeba: Raná fáze, placebo
Zanedbávejte pacienty, randomizované ve skupině s placebem (adaptace na hranol, optický posun 0 stupňů) v časné fázi po cévní mozkové příhodě.
Postup: Optický posun adaptace hranolu o 0 stupňů.
Adaptace hranolu s optickým posunem 0 stupňů.
Komparátor placeba: Zpožděná fáze, placebo
Zanedbávejte pacienty, randomizované ve skupině s placebem (adaptace hranolu, optický posun 0 stupňů) v opožděné fázi po cévní mozkové příhodě.
Postup: Optický posun adaptace hranolu o 0 stupňů.
Adaptace hranolu s optickým posunem 0 stupňů.
Experimentální: Zpožděná fáze posturální, experimentální
Zanedbávání pacientů, randomizovaných v experimentální skupině (adaptace hranolu, optický posun o 10 stupňů) v opožděné fázi po cévní mozkové příhodě. V této skupině se berou v úvahu posturální aspekty.
Postup: Adaptace hranolu s optickým posunem o 10 stupňů.
Adaptace hranolu s optickým posunem o 10 stupňů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efekt adaptace hranolu
Časové okno: Krátce po a 3 měsíce po léčebném cyklu.

Účinek Prism Adaptation (PA) bude hodnocen s ohledem na stupeň zanedbávání, posturální kontrolu a mozkové funkce krátce po terapeutickém cyklu a 3 měsíce později. Krátce po sezeních PA a o tři měsíce později u pacientů v časné i opožděné fázi po cévní mozkové příhodě:

  • časné: PA začínající do 4 týdnů po cévní mozkové příhodě;
  • opožděné: PA začínající 2 měsíce po cévní mozkové příhodě;
  • NEBO rozdělené na časnou a opožděnou skupinu podle mediánu.
Krátce po a 3 měsíce po léčebném cyklu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pohody.
Časové okno: Krátce po a 3 měsíce po léčebném cyklu.

Dotazníky o emočním a funkčním stavu.

Krátce po sezení Prism Adaptation (PA) a o 3 měsíce později u pacientů v časné i opožděné fázi po cévní mozkové příhodě:

  • časné: PA začínající do 4 týdnů po cévní mozkové příhodě;
  • opožděné: PA začínající 2 měsíce po cévní mozkové příhodě;
  • NEBO rozdělené na časnou a opožděnou skupinu podle mediánu.
Krátce po a 3 měsíce po léčebném cyklu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011/161
  • G.0906.10 (Jiné číslo grantu/financování: FWO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení