Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 a studie terapie deprese (OATS)

4. března 2016 aktualizováno: L. Eugene Arnold

Omega-3 mastné kyseliny a psychoedukační psychoterapie pro dětskou depresi

Dětská deprese vyžaduje výzkum léčby; včetně farmakologických a psychoterapeutických intervencí. Nedávná studie zjistila, že fluoxetin je jediným lékem s empirickou podporou pro snížení deprese u dětí, ale obavy ze sebevražedných myšlenek/chování, které se objevují při léčbě, vedly FDA k nařízení varování před používáním antidepresiv v této věkové skupině (Bridge et al. , 2007). Tyto obavy podnítily zájem o alternativní terapie včetně doplňků stravy, jako jsou omega-3 mastné kyseliny (Ω3).

Současná studie srovnává Ω3, psychoedukační psychoterapii (PEP) a jejich kombinaci s placebem a aktivním monitorováním (AM) ve 12týdenní studii na 60 dětech s unipolární depresí. Primárními cíli je určit: 1) proveditelnost a) náboru 60 účastníků za 24 měsíců; b) udržení účastníků během 12týdenního zkušebního období; a 2) velikosti účinku pro Ω3, PEP a kombinovanou léčbu. Sekundárními cíli je prozkoumat křivky odezvy v čase, mediátory a moderátory, odpověď na léčbu napříč řadou výsledných proměnných, adherenci k léčbě a vedlejší účinky. Tato pilotní studie Ω3, PEP a kombinované léčby poskytne důkaz o tom, zda je větší studie proveditelná a ospravedlnitelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 2 až 4 % dětí trpí buď velkou depresivní poruchou, nebo dysthymickou poruchou a 5 až 10 % dětí a dospívajících má subsyndromální depresivní symptomy (Birmaher et al). Vzhledem ke své prevalenci a spojení s významnými funkčními deficity vyžaduje dětská deprese výzkum léčby. Léčba zahrnuje farmakologické a psychoterapeutické intervence. Nedávná metaanalýza zjistila, že fluoxetin je jediným lékem s empirickou podporou pro snížení deprese u dětí, ale obavy ze sebevražedných myšlenek/chování, které se objevují při léčbě, vedly FDA k nařízení varování před používáním antidepresiv v této věkové skupině (Bridge et al, 2007). Tyto obavy podnítily zájem o alternativní terapie včetně doplňků stravy, jako jsou omega-3 mastné kyseliny (Ω3). Výzkum léčby poruch nálady pomocí Ω3 je slibný (Schacter et al, 2005); u dětí však byla provedena pouze jedna RCT, která byla pozitivní (Nemets et al, 2006). Zjištění z jiných klinických populací (ADHD, adolescentní deprese, úzkost a pervazivní vývojové poruchy u dětí) naznačují, že kombinovaná léčba je výhodná (Aman et al., 2009; The MTA Cooperative Group, 1999, 2004; The TADS Team, 2007; Walkup et al. ., 2008). O účinnosti psychoterapie u dětí do 12 let, které jsou klinicky depresivní, je známo jen málo. Výzkumníci začínají vyvíjet a testovat manuální individuální/rodinné terapie pro klinicky doporučené děti s diagnostikovatelnou depresí (Kovacs et al, 2006; Tompson et al, 2007); nebyly však dokončeny žádné RCT. Dřívější výzkum podporuje začlenění psychoedukace o depresi, podpory a budování dovedností ke snížení symptomů deprese (Birmaher et al).

Současná studie srovnává Ω3, psychoedukační psychoterapii (PEP) a jejich kombinaci s placebem a aktivním monitorováním (AM) ve 12týdenní studii na 60 dětech s unipolární depresí. Primárními cíli je určit: 1) proveditelnost a) náboru 60 účastníků za 24 měsíců; b) udržení účastníků během 12týdenního zkušebního období; a 2) velikosti účinku pro Ω3, PEP a kombinovanou léčbu. Sekundárními cíli je prozkoumat křivky odezvy v čase, mediátory a moderátory, odpověď na léčbu napříč řadou výsledných proměnných, adherenci k léčbě a vedlejší účinky. Tato pilotní studie Ω3, PEP a kombinované léčby poskytne důkaz o tom, zda je větší studie proveditelná a ospravedlnitelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center - Harding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 7-14 let (chlapci a dívky)
  2. DSM-IV-TR diagnóza velké depresivní poruchy a/nebo dystymické poruchy, jak bylo stanoveno konsensuální konferencí
  3. Skóre škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R) ≥ 40
  4. IQ v plném rozsahu ≥ 70
  5. dítě a alespoň jeden rodič musí být schopni dokončit všechna hodnocení
  6. dítě musí být schopno polykat tobolky (bude nabízen nácvik polykání)
  7. rodič/opatrovník a dítě musí být ochotni nechat dítěti odebrat krev při dvou hodnoceních studie.

Kritéria vyloučení:

  1. závažné zdravotní poruchy (např. cukrovka, epilepsie, metabolické poruchy)
  2. neschopnost komunikovat v angličtině
  3. nedostatek přístupu přes telefon
  4. autismus
  5. schizofrenie nebo jiné psychotické stavy vyžadující antipsychotické léky
  6. DSM-IV-TR diagnóza bipolární poruchy
  7. aktivní sebevražedný zájem (např. „chci se zabít“, plán na sebevraždu nebo pokus v minulém měsíci; pasivní sebevražedné myšlenky, jako „přeji si být mrtvý“ by však nevylučovaly)
  8. příjem doplňkových Ω3 mastných kyselin v předchozích 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Doplněk placeba a žádný PEP
Dostane dvě kapsle ústy, dvakrát denně přizpůsobené pro zápach a vzhled s aktivním zásahem.
Skupina s placebem bude dostávat aktivní monitorování (bez IF-PEP) a dvě kapsle dvakrát denně odpovídající vůni a vzhledu s aktivní intervencí.
Ostatní jména:
  • Pbo
Experimentální: Omega-3 a PEP

Suplementace Omega-3 bude dostávat 1000 mg Ω3 (dvě 500mg tobolky, každá obsahuje 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 dalších Ω3) ústy, dvakrát denně.

Psychoedukační psychoterapie (PEP) Terapeutická sezení se konají dvakrát týdně po dobu až 24 sezení manuální léčby.

Skupina Ω3 bude dostávat 1000 mg Ω3 (dvě 500mg tobolky, každá obsahuje 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 dalších Ω3) dvakrát denně v celkové denní dávce 2000 mg Ω3 (1400 mg EPA: 200 mg DHA; 400 jiné Ω3). Skupina s placebem bude dostávat dvě tobolky dvakrát denně odpovídající vůni a vzhledu s aktivní intervencí.
Ostatní jména:
  • Omega Brite
Terapeutická sezení se konají dvakrát týdně po dobu až 24 sezení manuální léčby. Je zdůrazněna důležitost oddělení symptomů od jednotlivce. Rodině je nabídnuta podpora, potvrzení a uznání za jejich vlastní obtížné zkušenosti v životě s poruchou nálady dítěte. Rodinní příslušníci se učí, že pacienti jsou zvláště zranitelní vůči stresu a napětí; tedy terapeuti spolupracují s rodinami na snížení úrovně stresu a napětí v jejich domovech. Zlepšení komunikace, řešení problémů a strategií zvládání může vést k obnovení naděje na uzdravení a snížení rodinné dysfunkce. Mezi cíle patří posílení vazby mezi rodiči a dítětem a pomoc dětem a rodičům, aby se cítili kompetentní zvládat depresi nyní i v budoucnu, když se budou opakovat.
Ostatní jména:
  • IF-PEP
Experimentální: Omega-3 a žádný PEP
Suplementace Omega-3 bude dostávat 1000 mg Ω3 (dvě 500mg tobolky, každá obsahuje 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 dalších Ω3) ústy, dvakrát denně.
Skupina Ω3 bude dostávat 1000 mg Ω3 (dvě 500mg tobolky, každá obsahuje 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 dalších Ω3) dvakrát denně v celkové denní dávce 2000 mg Ω3 (1400 mg EPA: 200 mg DHA; 400 jiné Ω3). Skupina s placebem bude dostávat dvě tobolky dvakrát denně odpovídající vůni a vzhledu s aktivní intervencí.
Ostatní jména:
  • Omega Brite
Experimentální: Placebo doplněk a PEP

Doplněk placeba bude dostávat dvě tobolky ústy, dvakrát denně přizpůsobené zápachu a vzhledu s aktivním zásahem.

Psychoedukační psychoterapie (PEP) Terapeutická sezení se konají dvakrát týdně po dobu až 24 sezení manuální léčby.

Terapeutická sezení se konají dvakrát týdně po dobu až 24 sezení manuální léčby. Je zdůrazněna důležitost oddělení symptomů od jednotlivce. Rodině je nabídnuta podpora, potvrzení a uznání za jejich vlastní obtížné zkušenosti v životě s poruchou nálady dítěte. Rodinní příslušníci se učí, že pacienti jsou zvláště zranitelní vůči stresu a napětí; tedy terapeuti spolupracují s rodinami na snížení úrovně stresu a napětí v jejich domovech. Zlepšení komunikace, řešení problémů a strategií zvládání může vést k obnovení naděje na uzdravení a snížení rodinné dysfunkce. Mezi cíle patří posílení vazby mezi rodiči a dítětem a pomoc dětem a rodičům, aby se cítili kompetentní zvládat depresi nyní i v budoucnu, když se budou opakovat.
Ostatní jména:
  • IF-PEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětské deprese – revidovaná (CDRS-R)
Časové okno: Týden před randomizací a poté týdny 2, 4, 6, 9 a 12 po randomizaci
CDRS-R je stupnice závažnosti deprese u dětí ve věku 6-17 let. Má 21 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1-5 nebo 1-7 ve směru rostoucí závažnosti. Skóre se může pohybovat od 17 do 113, u nichž bylo prokázáno, že významně korelují s klinickými globálními hodnoceními deprese a odlišují klinicky definované skupiny dětí. Spolehlivost mezi jednotlivými hodnoceními je adekvátní (r = 0,86), stejně jako spolehlivost test-retest v intervalu 4 týdnů (r = 0,81; Poznanski et al, 1984). CDRS-R se vyplní při screeningu, aby se určilo klinické poškození symptomů deprese nezbytné pro způsobilost ke studii, a při každém následném hodnocení pro stanovení klinické odpovědi.
Týden před randomizací a poté týdny 2, 4, 6, 9 a 12 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K-SADS stupnice hodnocení deprese (KDRS)
Časové okno: Týden před randomizací a poté týdny 2, 4, 6, 9 a 12 po randomizaci
Závažnost příznaků deprese pro nejhorší minulou epizodu (epizody) a aktuální epizodu (za poslední dva týdny) bude hodnocena pomocí KDRS při hodnotících návštěvách. KDRS je 12-položkový polostrukturovaný rozhovor se symptomy deprese hodnocenými na 6bodové škále od žádné po těžkou. Ukázalo se, že KDRS je spolehlivým měřítkem závažnosti symptomů.
Týden před randomizací a poté týdny 2, 4, 6, 9 a 12 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L E Arnold, MD, MEd, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary A Fristad, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2011H0033
  • 1R34MH085875-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy