Omega-3 a studie terapie deprese (OATS)
Omega-3 mastné kyseliny a psychoedukační psychoterapie pro dětskou depresi
Dětská deprese vyžaduje výzkum léčby; včetně farmakologických a psychoterapeutických intervencí. Nedávná studie zjistila, že fluoxetin je jediným lékem s empirickou podporou pro snížení deprese u dětí, ale obavy ze sebevražedných myšlenek/chování, které se objevují při léčbě, vedly FDA k nařízení varování před používáním antidepresiv v této věkové skupině (Bridge et al. , 2007). Tyto obavy podnítily zájem o alternativní terapie včetně doplňků stravy, jako jsou omega-3 mastné kyseliny (Ω3).
Současná studie srovnává Ω3, psychoedukační psychoterapii (PEP) a jejich kombinaci s placebem a aktivním monitorováním (AM) ve 12týdenní studii na 60 dětech s unipolární depresí. Primárními cíli je určit: 1) proveditelnost a) náboru 60 účastníků za 24 měsíců; b) udržení účastníků během 12týdenního zkušebního období; a 2) velikosti účinku pro Ω3, PEP a kombinovanou léčbu. Sekundárními cíli je prozkoumat křivky odezvy v čase, mediátory a moderátory, odpověď na léčbu napříč řadou výsledných proměnných, adherenci k léčbě a vedlejší účinky. Tato pilotní studie Ω3, PEP a kombinované léčby poskytne důkaz o tom, zda je větší studie proveditelná a ospravedlnitelná.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 2 až 4 % dětí trpí buď velkou depresivní poruchou, nebo dysthymickou poruchou a 5 až 10 % dětí a dospívajících má subsyndromální depresivní symptomy (Birmaher et al). Vzhledem ke své prevalenci a spojení s významnými funkčními deficity vyžaduje dětská deprese výzkum léčby. Léčba zahrnuje farmakologické a psychoterapeutické intervence. Nedávná metaanalýza zjistila, že fluoxetin je jediným lékem s empirickou podporou pro snížení deprese u dětí, ale obavy ze sebevražedných myšlenek/chování, které se objevují při léčbě, vedly FDA k nařízení varování před používáním antidepresiv v této věkové skupině (Bridge et al, 2007). Tyto obavy podnítily zájem o alternativní terapie včetně doplňků stravy, jako jsou omega-3 mastné kyseliny (Ω3). Výzkum léčby poruch nálady pomocí Ω3 je slibný (Schacter et al, 2005); u dětí však byla provedena pouze jedna RCT, která byla pozitivní (Nemets et al, 2006). Zjištění z jiných klinických populací (ADHD, adolescentní deprese, úzkost a pervazivní vývojové poruchy u dětí) naznačují, že kombinovaná léčba je výhodná (Aman et al., 2009; The MTA Cooperative Group, 1999, 2004; The TADS Team, 2007; Walkup et al. ., 2008). O účinnosti psychoterapie u dětí do 12 let, které jsou klinicky depresivní, je známo jen málo. Výzkumníci začínají vyvíjet a testovat manuální individuální/rodinné terapie pro klinicky doporučené děti s diagnostikovatelnou depresí (Kovacs et al, 2006; Tompson et al, 2007); nebyly však dokončeny žádné RCT. Dřívější výzkum podporuje začlenění psychoedukace o depresi, podpory a budování dovedností ke snížení symptomů deprese (Birmaher et al).
Současná studie srovnává Ω3, psychoedukační psychoterapii (PEP) a jejich kombinaci s placebem a aktivním monitorováním (AM) ve 12týdenní studii na 60 dětech s unipolární depresí. Primárními cíli je určit: 1) proveditelnost a) náboru 60 účastníků za 24 měsíců; b) udržení účastníků během 12týdenního zkušebního období; a 2) velikosti účinku pro Ω3, PEP a kombinovanou léčbu. Sekundárními cíli je prozkoumat křivky odezvy v čase, mediátory a moderátory, odpověď na léčbu napříč řadou výsledných proměnných, adherenci k léčbě a vedlejší účinky. Tato pilotní studie Ω3, PEP a kombinované léčby poskytne důkaz o tom, zda je větší studie proveditelná a ospravedlnitelná.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center - Harding Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 7-14 let (chlapci a dívky)
- DSM-IV-TR diagnóza velké depresivní poruchy a/nebo dystymické poruchy, jak bylo stanoveno konsensuální konferencí
- Skóre škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R) ≥ 40
- IQ v plném rozsahu ≥ 70
- dítě a alespoň jeden rodič musí být schopni dokončit všechna hodnocení
- dítě musí být schopno polykat tobolky (bude nabízen nácvik polykání)
- rodič/opatrovník a dítě musí být ochotni nechat dítěti odebrat krev při dvou hodnoceních studie.
Kritéria vyloučení:
- závažné zdravotní poruchy (např. cukrovka, epilepsie, metabolické poruchy)
- neschopnost komunikovat v angličtině
- nedostatek přístupu přes telefon
- autismus
- schizofrenie nebo jiné psychotické stavy vyžadující antipsychotické léky
- DSM-IV-TR diagnóza bipolární poruchy
- aktivní sebevražedný zájem (např. „chci se zabít“, plán na sebevraždu nebo pokus v minulém měsíci; pasivní sebevražedné myšlenky, jako „přeji si být mrtvý“ by však nevylučovaly)
- příjem doplňkových Ω3 mastných kyselin v předchozích 4 týdnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Doplněk placeba a žádný PEP
Dostane dvě kapsle ústy, dvakrát denně přizpůsobené pro zápach a vzhled s aktivním zásahem.
|
Skupina s placebem bude dostávat aktivní monitorování (bez IF-PEP) a dvě kapsle dvakrát denně odpovídající vůni a vzhledu s aktivní intervencí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Omega-3 a PEP
Suplementace Omega-3 bude dostávat 1000 mg Ω3 (dvě 500mg tobolky, každá obsahuje 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 dalších Ω3) ústy, dvakrát denně. Psychoedukační psychoterapie (PEP) Terapeutická sezení se konají dvakrát týdně po dobu až 24 sezení manuální léčby. |
Skupina Ω3 bude dostávat 1000 mg Ω3 (dvě 500mg tobolky, každá obsahuje 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 dalších Ω3) dvakrát denně v celkové denní dávce 2000 mg Ω3 (1400 mg EPA: 200 mg DHA; 400 jiné Ω3).
Skupina s placebem bude dostávat dvě tobolky dvakrát denně odpovídající vůni a vzhledu s aktivní intervencí.
Ostatní jména:
Terapeutická sezení se konají dvakrát týdně po dobu až 24 sezení manuální léčby.
Je zdůrazněna důležitost oddělení symptomů od jednotlivce.
Rodině je nabídnuta podpora, potvrzení a uznání za jejich vlastní obtížné zkušenosti v životě s poruchou nálady dítěte.
Rodinní příslušníci se učí, že pacienti jsou zvláště zranitelní vůči stresu a napětí; tedy terapeuti spolupracují s rodinami na snížení úrovně stresu a napětí v jejich domovech.
Zlepšení komunikace, řešení problémů a strategií zvládání může vést k obnovení naděje na uzdravení a snížení rodinné dysfunkce.
Mezi cíle patří posílení vazby mezi rodiči a dítětem a pomoc dětem a rodičům, aby se cítili kompetentní zvládat depresi nyní i v budoucnu, když se budou opakovat.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Omega-3 a žádný PEP
Suplementace Omega-3 bude dostávat 1000 mg Ω3 (dvě 500mg tobolky, každá obsahuje 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 dalších Ω3) ústy, dvakrát denně.
|
Skupina Ω3 bude dostávat 1000 mg Ω3 (dvě 500mg tobolky, každá obsahuje 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 dalších Ω3) dvakrát denně v celkové denní dávce 2000 mg Ω3 (1400 mg EPA: 200 mg DHA; 400 jiné Ω3).
Skupina s placebem bude dostávat dvě tobolky dvakrát denně odpovídající vůni a vzhledu s aktivní intervencí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo doplněk a PEP
Doplněk placeba bude dostávat dvě tobolky ústy, dvakrát denně přizpůsobené zápachu a vzhledu s aktivním zásahem. Psychoedukační psychoterapie (PEP) Terapeutická sezení se konají dvakrát týdně po dobu až 24 sezení manuální léčby. |
Terapeutická sezení se konají dvakrát týdně po dobu až 24 sezení manuální léčby.
Je zdůrazněna důležitost oddělení symptomů od jednotlivce.
Rodině je nabídnuta podpora, potvrzení a uznání za jejich vlastní obtížné zkušenosti v životě s poruchou nálady dítěte.
Rodinní příslušníci se učí, že pacienti jsou zvláště zranitelní vůči stresu a napětí; tedy terapeuti spolupracují s rodinami na snížení úrovně stresu a napětí v jejich domovech.
Zlepšení komunikace, řešení problémů a strategií zvládání může vést k obnovení naděje na uzdravení a snížení rodinné dysfunkce.
Mezi cíle patří posílení vazby mezi rodiči a dítětem a pomoc dětem a rodičům, aby se cítili kompetentní zvládat depresi nyní i v budoucnu, když se budou opakovat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení dětské deprese – revidovaná (CDRS-R)
Časové okno: Týden před randomizací a poté týdny 2, 4, 6, 9 a 12 po randomizaci
|
CDRS-R je stupnice závažnosti deprese u dětí ve věku 6-17 let.
Má 21 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1-5 nebo 1-7 ve směru rostoucí závažnosti.
Skóre se může pohybovat od 17 do 113, u nichž bylo prokázáno, že významně korelují s klinickými globálními hodnoceními deprese a odlišují klinicky definované skupiny dětí.
Spolehlivost mezi jednotlivými hodnoceními je adekvátní (r = 0,86), stejně jako spolehlivost test-retest v intervalu 4 týdnů (r = 0,81; Poznanski et al, 1984).
CDRS-R se vyplní při screeningu, aby se určilo klinické poškození symptomů deprese nezbytné pro způsobilost ke studii, a při každém následném hodnocení pro stanovení klinické odpovědi.
|
Týden před randomizací a poté týdny 2, 4, 6, 9 a 12 po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K-SADS stupnice hodnocení deprese (KDRS)
Časové okno: Týden před randomizací a poté týdny 2, 4, 6, 9 a 12 po randomizaci
|
Závažnost příznaků deprese pro nejhorší minulou epizodu (epizody) a aktuální epizodu (za poslední dva týdny) bude hodnocena pomocí KDRS při hodnotících návštěvách.
KDRS je 12-položkový polostrukturovaný rozhovor se symptomy deprese hodnocenými na 6bodové škále od žádné po těžkou.
Ukázalo se, že KDRS je spolehlivým měřítkem závažnosti symptomů.
|
Týden před randomizací a poté týdny 2, 4, 6, 9 a 12 po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: L E Arnold, MD, MEd, Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: Mary A Fristad, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Christian LM, Young AS, Mitchell AM, Belury MA, Gracious BL, Arnold LE, Fristad MA. Body weight affects omega-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) accumulation in youth following supplementation in post-hoc analyses of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0173087. doi: 10.1371/journal.pone.0173087. eCollection 2017.
- Young AS, Arnold LE, Wolfson HL, Fristad MA. Psychoeducational Psychotherapy and Omega-3 Supplementation Improve Co-Occurring Behavioral Problems in Youth with Depression: Results from a Pilot RCT. J Abnorm Child Psychol. 2017 Jul;45(5):1025-1037. doi: 10.1007/s10802-016-0203-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2011H0033
- 1R34MH085875-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .