Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalezení bezpečné a účinné dávky linagliptinu u pediatrických pacientů s diabetem 2.

27. července 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro zjištění dávek linagliptinu (1 a 5 mg podávaných perorálně jednou denně) po dobu 12 týdnů u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s diabetem mellitus 2.

Hlavním cílem této studie je určit dávku linagliptinu u pediatrických pacientů.

Mezi další cíle účinnosti patří srovnání snižujícího účinku linagliptinu v nízké dávce, vysoké dávce a placeba na plazmatickou glukózu nalačno (FPG) pozorovanou po 12 týdnech léčby.

Kromě toho bude studie zkoumat farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a vztah FK/PD linagliptinu u pediatrické populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Fort de France cedex, Francie
        • 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francie
        • 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika
        • 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexiko
        • 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oaxaca, Mexiko
        • 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gliwice, Polsko
        • 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti (děti a dospívající), ve věku 10 až 17 let s dokumentovanou diagnózou diabetes mellitus 2.
  2. Nedostatečná kontrola glykémie (tj. HbA1c > 6,5 % a <= 10,5 %) navzdory léčbě dietou a cvičením a/nebo metforminem (>= 1000 mg denně (nebo maximální tolerovaná dávka) při stabilní dávce nebo frekvenci dávkování po dobu 8 týdnů před randomizací) a/nebo souběžně se stabilním bazálním inzulinem (celková denní dávka musí být <= 0,5 U/kg s méně než 10% změnou týdenní dávky po dobu 12 týdnů před randomizací)
  3. Negativní pro autoprotilátky antigenu ostrůvkových buněk (ICA) a autoprotilátky dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD)
  4. Hladiny C-peptidu (sérum) >= 1,5 ng/ml (90 minut po stimulaci Boost)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza akutní metabolické dekompenzace, jako je diabetická ketoacidóza, do 3 měsíců
  2. Současný krátkodobě působící inzulín nebo užívající krátkodobě působící inzulín déle než 3 dny během 1 měsíce před randomizací
  3. Léčba léky na redukci hmotnosti (včetně léčby obezity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: linagliptin v nízké dávce
linagliptin v nízké dávce pro děti jednou denně
Lék: BI1356 nízká dávka
srovnání různých dávek léku (nízké vs vysoké) vs
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka linagliptinu
vysoká dávka linagliptinu pro děti jednou denně
Lék: BI1356 vysoká dávka
srovnání různých dávek léku (nízké vs vysoké) vs
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
odpovídající placebo pro každou dávku linagliptinu jednou denně
Lék: placebo
srovnání různých dávek léku (nízké vs vysoké) vs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) (%) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) [%] po 12 týdnech léčby dvojitě zaslepenou zkušební medikací. Výchozí stav byl definován jako poslední pozorování před prvním užitím jakékoli dvojitě zaslepené randomizované studie. Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časovém bodu zájmu.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) (%) při úspoře v ustáleném stavu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny nebo 8 týdnů nebo 12 týdnů
Inhibice DPP-4 (%) při minimální hladině v ustáleném stavu je relativní změna mezi měřením aktivity DPP-4 provedeným 0,5 hodiny před podáním dávky na začátku a prvním dostupným měřením aktivity DPP-4 při léčbě provedeným 0,5 hodiny před podáním při týden 4, 8 nebo 12: inhibice DPP-4 (%) = 100 - (aktivita DPP-4 v týdnu X / aktivita DPP-4 na začátku) x 100.
Výchozí stav a 4 týdny nebo 8 týdnů nebo 12 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v FPG (mmol/l) po 12 týdnech léčby dvojitě zaslepenou zkušební medikací. Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časovém bodu zájmu.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1218.56
  • 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení