Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalezení bezpečné a účinné dávky linagliptinu u pediatrických pacientů s diabetem 2.

27. července 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro zjištění dávek linagliptinu (1 a 5 mg podávaných perorálně jednou denně) po dobu 12 týdnů u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s diabetem mellitus 2.

Hlavním cílem této studie je určit dávku linagliptinu u pediatrických pacientů.

Mezi další cíle účinnosti patří srovnání snižujícího účinku linagliptinu v nízké dávce, vysoké dávce a placeba na plazmatickou glukózu nalačno (FPG) pozorovanou po 12 týdnech léčby.

Kromě toho bude studie zkoumat farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a vztah FK/PD linagliptinu u pediatrické populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Fort de France cedex, Francie
        • 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francie
        • 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika
        • 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexiko
        • 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oaxaca, Mexiko
        • 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gliwice, Polsko
        • 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti (děti a dospívající), ve věku 10 až 17 let s dokumentovanou diagnózou diabetes mellitus 2.
  2. Nedostatečná kontrola glykémie (tj. HbA1c > 6,5 % a <= 10,5 %) navzdory léčbě dietou a cvičením a/nebo metforminem (>= 1000 mg denně (nebo maximální tolerovaná dávka) při stabilní dávce nebo frekvenci dávkování po dobu 8 týdnů před randomizací) a/nebo souběžně se stabilním bazálním inzulinem (celková denní dávka musí být <= 0,5 U/kg s méně než 10% změnou týdenní dávky po dobu 12 týdnů před randomizací)
  3. Negativní pro autoprotilátky antigenu ostrůvkových buněk (ICA) a autoprotilátky dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD)
  4. Hladiny C-peptidu (sérum) >= 1,5 ng/ml (90 minut po stimulaci Boost)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza akutní metabolické dekompenzace, jako je diabetická ketoacidóza, do 3 měsíců
  2. Současný krátkodobě působící inzulín nebo užívající krátkodobě působící inzulín déle než 3 dny během 1 měsíce před randomizací
  3. Léčba léky na redukci hmotnosti (včetně léčby obezity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: linagliptin v nízké dávce
linagliptin v nízké dávce pro děti jednou denně
Lék: BI1356 nízká dávka
srovnání různých dávek léku (nízké vs vysoké) vs
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka linagliptinu
vysoká dávka linagliptinu pro děti jednou denně
Lék: BI1356 vysoká dávka
srovnání různých dávek léku (nízké vs vysoké) vs
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
odpovídající placebo pro každou dávku linagliptinu jednou denně
Lék: placebo
srovnání různých dávek léku (nízké vs vysoké) vs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) (%) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) [%] po 12 týdnech léčby dvojitě zaslepenou zkušební medikací. Výchozí stav byl definován jako poslední pozorování před prvním užitím jakékoli dvojitě zaslepené randomizované studie. Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časovém bodu zájmu.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) (%) při úspoře v ustáleném stavu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny nebo 8 týdnů nebo 12 týdnů
Inhibice DPP-4 (%) při minimální hladině v ustáleném stavu je relativní změna mezi měřením aktivity DPP-4 provedeným 0,5 hodiny před podáním dávky na začátku a prvním dostupným měřením aktivity DPP-4 při léčbě provedeným 0,5 hodiny před podáním při týden 4, 8 nebo 12: inhibice DPP-4 (%) = 100 - (aktivita DPP-4 v týdnu X / aktivita DPP-4 na začátku) x 100.
Výchozí stav a 4 týdny nebo 8 týdnů nebo 12 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v FPG (mmol/l) po 12 týdnech léčby dvojitě zaslepenou zkušební medikací. Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časovém bodu zájmu.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.56
  • 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na BI1356 nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit