Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie účinků MK-1029 u astmatiků vystavených alergeny (MK-1029-003)

13. února 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvoudílná, multicentrická, randomizovaná, klinická studie ke studiu účinků více dávek MK-1029 na pozdní astmatickou odpověď na výzvu plicního alergenu u astmatiků

Jednalo se o dvoudílnou studii u účastníků s astmatem vyvolaným alergeny. Zahrnoval procedurální pilotní složku (část 1). Část 1 testovala klíčové postupy a načasování části 2; během části 1 nebyl podán žádný studovaný lék. Část 2 zahrnovala předrandomizaci placeba (období 1) a 3 léčebná období (období 2, 3 a 4), během kterých byli účastníci randomizováni k podávání dvojitě zaslepeného placeba, MK -1029 60 mg nebo MK-1029 500 mg v crossover provedení. Po léčebných obdobích následovalo minimálně 21denní vymývání. Část 2 hodnotila alergenem indukované eozinofily ve sputu a alergenem indukovanou pozdní astmatickou odpověď (LAR) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Části 1 a 2

  • Je muž nebo žena s neplodným potenciálem
  • Má v anamnéze astma vyvolané alergeny po dobu nejméně 6 měsíců
  • Má se za to, že je v dobrém zdravotním stavu (kromě astmatu)
  • Je schopen provádět reprodukovatelné vyšetření funkce plic
  • Má pozitivní metacholinový provokační test v den -1
  • Má alergickou reakci na alergen roztočů domácího prachu, jak je definováno pozitivním kožním prick testem
  • Je nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň 12 měsíců
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17 kg/m^2, ale ≤33 kg/m^2

Pouze část 2

  • Musí prokázat odpověď dvou dýchacích cest na výzvu alergenem v období 1, snížení FEV1 alespoň o 20 % 0 až 2 hodiny po expozici alergenem pro časnou astmatickou odpověď (EAR) a pozitivní pozdní astmatickou odpověď (LAR) na výzvu inhalačním alergenem jak je definováno bronchokonstrikční odpovědí alespoň 15% snížení FEV1 3 až 8 hodin po stimulaci alergenem
  • Dokáže tolerovat indukci sputa a produkovat adekvátní sputum

Kritéria vyloučení:

Části 1 a 2

  • Má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumníka studie mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka
  • Má nedávnou (4 týdny) nebo probíhající infekci horních nebo dolních cest dýchacích
  • Není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakékoli jiné medikace než té, která je povolena v této studii
  • Užil perorální, intramuskulární, intraartikulární, vysoce účinné topické nebo perorálně inhalační kortikosteroidy během 8 týdnů
  • Užil následující léky mimo vymývací okraje: nosní kortikosteroidy a antileukotrieny během 3 týdnů; inhalační dlouhodobě působící β2-agonisté, dlouhodobě působící antihistaminika (např. loratadin, látky s prodlouženým uvolňováním), intranazální anticholinergika volně prodejná dekongestanty během 1 týdne; krátkodobě působící perorální dekongestanty, krátkodobě působící antihistaminika (např. chlorfeniramin) do 48 hodin
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo nápojů s kofeinem
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve nebo se účastnil jiné výzkumné studie do 3 měsíců
  • Má v anamnéze závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • je kojící matka
  • V minulosti dostával anti-imunoglobulin E (IgE) nebo imunoterapii
  • Má v anamnéze závažné alergie na léky nebo v anamnéze přecitlivělost na mometason furoát nebo kteroukoli z jeho neaktivních složek, jako je laktóza nebo inhalovaný salbutamol, antihistaminika nebo jiné

jiné potenciální léky na záchranu astmatu/anafylaxe

Pouze část 2

- má pokles FEV1 o 70 % nebo více oproti výchozí hodnotě po ředění alergenu a/nebo FEV1 < 1,0 l nebo má symptomatický pokles FEV1 spojený s dušností nevyřešenou bronchodilatancii v rozumném časovém rámci (60 minut) po stimulaci alergenem studium v ​​období 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-1029 60 mg
Část 2 – Účastníci dostanou 5 dní dvojitě zaslepené, jednou denně 60 mg MK-1029 s následným 21denním vymýváním ve 2., 3. nebo 4. období ve zkříženém provedení
Lék: MK-1029 10 mg
Šest kapslí jednou denně po dobu 5 dnů v období 2, 3 nebo 4 v překříženém provedení
Lék: Placebo pro MK-1029 10 mg
Šest kapslí jednou denně po dobu 5 dnů v období 1 a totéž v období 2, 3 nebo 4 v překříženém designu."
Experimentální: MK-1029 500 mg
Část 2 – Účastníci dostanou 5 dní dvojitě zaslepené, jednou denně 60 mg MK-1029 s následným 21denním vymýváním ve 2., 3. nebo 4. období ve zkříženém provedení
Lék: MK-1029 100 mg
Pět tobolek jednou denně po dobu 5 dnů v období 2, 3 nebo 4 v překříženém provedení
Lék: Placebo pro MK-1029 100 mg
Pět tobolek jednou denně po dobu 5 dnů v období 2, 3 nebo 4 v překříženém provedení
Komparátor placeba: Placebo
Část II – Účastníci dostanou 5 dní dvojitě zaslepené, jednou denně 60 mg MK-1029 s následným 21denním vymýváním ve 2., 3. nebo 4. období ve zkříženém provedení
Lék: Placebo pro MK-1029 10 mg
Šest kapslí jednou denně po dobu 5 dnů v období 1 a totéž v období 2, 3 nebo 4 v překříženém designu."
Lék: Placebo pro MK-1029 100 mg
Pět tobolek jednou denně po dobu 5 dnů v období 2, 3 nebo 4 v překříženém provedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech (%) Eosinofily v indukovaném sputu 8 hodin po alergenu
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a den 5 (8 hodin po stimulaci alergenem v každém léčebném období)
Byl hodnocen účinek MK-1029 na snížení procenta (%) eozinofilů ve sputu po expozici alergenu standardizovaným extraktem alergenu z kočičí kůže nebo chlupů (CPH). Výchozí % eozinofilů bylo měřeno před léčbou (a před expozicí alergenu) v den -1. Změna od výchozí hodnoty v % eozinofilů ve sputu vyvolaných alergenem 8 hodin po alergenovém provokačním testu v den 5 byla analyzována pomocí lineárního modelu smíšených účinků s opakovaným měřením s léčbou, obdobím, časem, interakcí mezi jednotlivými léčebnými postupy jako fixními faktory a účastníkem jako náhodný faktor. Měření výsledku 6 ukazuje % hodnot eozinofilů na začátku.
Výchozí stav (den -1) a den 5 (8 hodin po stimulaci alergenem v každém léčebném období)
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) od 3 do 8 hodin po dávce (AUC3-8h) během pozdní astmatické odpovědi (LAR)
Časové okno: Od 3 do 8 hodin po stimulaci alergenem v den 5 každého léčebného období
Byl hodnocen účinek MK-1029 na FEV1 AUC(3-8h) během LAR. Jednotkou měření pro hodnotu FEV1 AUC je L*h. Účinek léčby na LAR byl hodnocen jako procentuální pokles FEV1 AUC (3-8 hodin), hodnocený spirometrií po stimulaci alergenem v den 5. FEV1 AUC(3-8h) během LAR byla analyzována pomocí lineárního modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními faktory a účastníkem jako náhodným faktorem.
Od 3 do 8 hodin po stimulaci alergenem v den 5 každého léčebného období
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 26 dní v každém léčebném období
Byl hodnocen počet účastníků, kteří měli alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) během studijní léčby a sledování. AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Až 26 dní v každém léčebném období
Počet účastníků přerušujících léčbu z důvodu AE
Časové okno: Až 5 dní v každém léčebném období
Byl hodnocen počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE. AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Až 5 dní v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento inhibice exprese shluku diferenciace (CD)11b na krevních eosinofilech
Časové okno: Výchozí stav (den -1, před dávkou), 24 hodin po stimulaci alergenem v den 5 v každém léčebném období
Byla hodnocena koncentrace CD11b ve vzorcích plné krve. Procentuální inhibice CD11b (biomarker buněčného povrchu na aktivovaných eosinofilech) byla hodnocena po inhalační stimulaci alergenem v den 5. Inhibice exprese CD11b byla hodnocena analýzou % inhibice exprese CD11b od výchozí hodnoty (den -1) pomocí lineární model se smíšenými efekty s obdobím, léčbou, časem a léčbou podle času jako pevné termíny a předmět jako náhodný termín. Měření výsledku 7 ukazuje hodnoty exprese CD11b na začátku.
Výchozí stav (den -1, před dávkou), 24 hodin po stimulaci alergenem v den 5 v každém léčebném období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí hodnota (před léčbou) Procento (%) Eosinofily
Časové okno: Výchozí stav (den -1), pre-antigenová čelenž
Výchozí hodnoty procenta (%) eozinofilů ve sputu byly měřeny před expozicí antigenu v den -1. Základní hodnoty % eosinofilů byly poskytnuty pro posouzení změny od výchozí hodnoty po léčbě.
Výchozí stav (den -1), pre-antigenová čelenž
Základní exprese shluku diferenciace (CD)11b na krevních eosinofilech
Časové okno: Den 1, před dávkou
Byly získány výchozí hodnoty pro protilátkově specifickou expresi CD11b ve vzorcích plné krve, jak byly získány průtokovou cytometrií. Výchozí hodnoty CD11b byly získány před léčbou MK-1029 60 mg, MK-1029 500 mg nebo placebem a byly použity k posouzení účinků léčby.
Den 1, před dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1029-003
  • 2010-022391-31 (Číslo EudraCT)
  • MK-1029-003 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení