Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie účinků MK-1029 u astmatiků vystavených alergeny (MK-1029-003)

13. února 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvoudílná, multicentrická, randomizovaná, klinická studie ke studiu účinků více dávek MK-1029 na pozdní astmatickou odpověď na výzvu plicního alergenu u astmatiků

Jednalo se o dvoudílnou studii u účastníků s astmatem vyvolaným alergeny. Zahrnoval procedurální pilotní složku (část 1). Část 1 testovala klíčové postupy a načasování části 2; během části 1 nebyl podán žádný studovaný lék. Část 2 zahrnovala předrandomizaci placeba (období 1) a 3 léčebná období (období 2, 3 a 4), během kterých byli účastníci randomizováni k podávání dvojitě zaslepeného placeba, MK -1029 60 mg nebo MK-1029 500 mg v crossover provedení. Po léčebných obdobích následovalo minimálně 21denní vymývání. Část 2 hodnotila alergenem indukované eozinofily ve sputu a alergenem indukovanou pozdní astmatickou odpověď (LAR) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Části 1 a 2

  • Je muž nebo žena s neplodným potenciálem
  • Má v anamnéze astma vyvolané alergeny po dobu nejméně 6 měsíců
  • Má se za to, že je v dobrém zdravotním stavu (kromě astmatu)
  • Je schopen provádět reprodukovatelné vyšetření funkce plic
  • Má pozitivní metacholinový provokační test v den -1
  • Má alergickou reakci na alergen roztočů domácího prachu, jak je definováno pozitivním kožním prick testem
  • Je nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň 12 měsíců
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17 kg/m^2, ale ≤33 kg/m^2

Pouze část 2

  • Musí prokázat odpověď dvou dýchacích cest na výzvu alergenem v období 1, snížení FEV1 alespoň o 20 % 0 až 2 hodiny po expozici alergenem pro časnou astmatickou odpověď (EAR) a pozitivní pozdní astmatickou odpověď (LAR) na výzvu inhalačním alergenem jak je definováno bronchokonstrikční odpovědí alespoň 15% snížení FEV1 3 až 8 hodin po stimulaci alergenem
  • Dokáže tolerovat indukci sputa a produkovat adekvátní sputum

Kritéria vyloučení:

Části 1 a 2

  • Má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumníka studie mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka
  • Má nedávnou (4 týdny) nebo probíhající infekci horních nebo dolních cest dýchacích
  • Není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakékoli jiné medikace než té, která je povolena v této studii
  • Užil perorální, intramuskulární, intraartikulární, vysoce účinné topické nebo perorálně inhalační kortikosteroidy během 8 týdnů
  • Užil následující léky mimo vymývací okraje: nosní kortikosteroidy a antileukotrieny během 3 týdnů; inhalační dlouhodobě působící β2-agonisté, dlouhodobě působící antihistaminika (např. loratadin, látky s prodlouženým uvolňováním), intranazální anticholinergika volně prodejná dekongestanty během 1 týdne; krátkodobě působící perorální dekongestanty, krátkodobě působící antihistaminika (např. chlorfeniramin) do 48 hodin
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo nápojů s kofeinem
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve nebo se účastnil jiné výzkumné studie do 3 měsíců
  • Má v anamnéze závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • je kojící matka
  • V minulosti dostával anti-imunoglobulin E (IgE) nebo imunoterapii
  • Má v anamnéze závažné alergie na léky nebo v anamnéze přecitlivělost na mometason furoát nebo kteroukoli z jeho neaktivních složek, jako je laktóza nebo inhalovaný salbutamol, antihistaminika nebo jiné

jiné potenciální léky na záchranu astmatu/anafylaxe

Pouze část 2

- má pokles FEV1 o 70 % nebo více oproti výchozí hodnotě po ředění alergenu a/nebo FEV1 < 1,0 l nebo má symptomatický pokles FEV1 spojený s dušností nevyřešenou bronchodilatancii v rozumném časovém rámci (60 minut) po stimulaci alergenem studium v ​​období 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-1029 60 mg
Část 2 – Účastníci dostanou 5 dní dvojitě zaslepené, jednou denně 60 mg MK-1029 s následným 21denním vymýváním ve 2., 3. nebo 4. období ve zkříženém provedení
Lék: MK-1029 10 mg
Šest kapslí jednou denně po dobu 5 dnů v období 2, 3 nebo 4 v překříženém provedení
Lék: Placebo pro MK-1029 10 mg
Šest kapslí jednou denně po dobu 5 dnů v období 1 a totéž v období 2, 3 nebo 4 v překříženém designu."
Experimentální: MK-1029 500 mg
Část 2 – Účastníci dostanou 5 dní dvojitě zaslepené, jednou denně 60 mg MK-1029 s následným 21denním vymýváním ve 2., 3. nebo 4. období ve zkříženém provedení
Lék: MK-1029 100 mg
Pět tobolek jednou denně po dobu 5 dnů v období 2, 3 nebo 4 v překříženém provedení
Lék: Placebo pro MK-1029 100 mg
Pět tobolek jednou denně po dobu 5 dnů v období 2, 3 nebo 4 v překříženém provedení
Komparátor placeba: Placebo
Část II – Účastníci dostanou 5 dní dvojitě zaslepené, jednou denně 60 mg MK-1029 s následným 21denním vymýváním ve 2., 3. nebo 4. období ve zkříženém provedení
Lék: Placebo pro MK-1029 10 mg
Šest kapslí jednou denně po dobu 5 dnů v období 1 a totéž v období 2, 3 nebo 4 v překříženém designu."
Lék: Placebo pro MK-1029 100 mg
Pět tobolek jednou denně po dobu 5 dnů v období 2, 3 nebo 4 v překříženém provedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech (%) Eosinofily v indukovaném sputu 8 hodin po alergenu
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a den 5 (8 hodin po stimulaci alergenem v každém léčebném období)
Byl hodnocen účinek MK-1029 na snížení procenta (%) eozinofilů ve sputu po expozici alergenu standardizovaným extraktem alergenu z kočičí kůže nebo chlupů (CPH). Výchozí % eozinofilů bylo měřeno před léčbou (a před expozicí alergenu) v den -1. Změna od výchozí hodnoty v % eozinofilů ve sputu vyvolaných alergenem 8 hodin po alergenovém provokačním testu v den 5 byla analyzována pomocí lineárního modelu smíšených účinků s opakovaným měřením s léčbou, obdobím, časem, interakcí mezi jednotlivými léčebnými postupy jako fixními faktory a účastníkem jako náhodný faktor. Měření výsledku 6 ukazuje % hodnot eozinofilů na začátku.
Výchozí stav (den -1) a den 5 (8 hodin po stimulaci alergenem v každém léčebném období)
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) od 3 do 8 hodin po dávce (AUC3-8h) během pozdní astmatické odpovědi (LAR)
Časové okno: Od 3 do 8 hodin po stimulaci alergenem v den 5 každého léčebného období
Byl hodnocen účinek MK-1029 na FEV1 AUC(3-8h) během LAR. Jednotkou měření pro hodnotu FEV1 AUC je L*h. Účinek léčby na LAR byl hodnocen jako procentuální pokles FEV1 AUC (3-8 hodin), hodnocený spirometrií po stimulaci alergenem v den 5. FEV1 AUC(3-8h) během LAR byla analyzována pomocí lineárního modelu smíšených účinků s léčbou a obdobím jako fixními faktory a účastníkem jako náhodným faktorem.
Od 3 do 8 hodin po stimulaci alergenem v den 5 každého léčebného období
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 26 dní v každém léčebném období
Byl hodnocen počet účastníků, kteří měli alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) během studijní léčby a sledování. AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Až 26 dní v každém léčebném období
Počet účastníků přerušujících léčbu z důvodu AE
Časové okno: Až 5 dní v každém léčebném období
Byl hodnocen počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE. AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Až 5 dní v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento inhibice exprese shluku diferenciace (CD)11b na krevních eosinofilech
Časové okno: Výchozí stav (den -1, před dávkou), 24 hodin po stimulaci alergenem v den 5 v každém léčebném období
Byla hodnocena koncentrace CD11b ve vzorcích plné krve. Procentuální inhibice CD11b (biomarker buněčného povrchu na aktivovaných eosinofilech) byla hodnocena po inhalační stimulaci alergenem v den 5. Inhibice exprese CD11b byla hodnocena analýzou % inhibice exprese CD11b od výchozí hodnoty (den -1) pomocí lineární model se smíšenými efekty s obdobím, léčbou, časem a léčbou podle času jako pevné termíny a předmět jako náhodný termín. Měření výsledku 7 ukazuje hodnoty exprese CD11b na začátku.
Výchozí stav (den -1, před dávkou), 24 hodin po stimulaci alergenem v den 5 v každém léčebném období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí hodnota (před léčbou) Procento (%) Eosinofily
Časové okno: Výchozí stav (den -1), pre-antigenová čelenž
Výchozí hodnoty procenta (%) eozinofilů ve sputu byly měřeny před expozicí antigenu v den -1. Základní hodnoty % eosinofilů byly poskytnuty pro posouzení změny od výchozí hodnoty po léčbě.
Výchozí stav (den -1), pre-antigenová čelenž
Základní exprese shluku diferenciace (CD)11b na krevních eosinofilech
Časové okno: Den 1, před dávkou
Byly získány výchozí hodnoty pro protilátkově specifickou expresi CD11b ve vzorcích plné krve, jak byly získány průtokovou cytometrií. Výchozí hodnoty CD11b byly získány před léčbou MK-1029 60 mg, MK-1029 500 mg nebo placebem a byly použity k posouzení účinků léčby.
Den 1, před dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1029-003
  • 2010-022391-31 (Číslo EudraCT)
  • MK-1029-003 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-1029 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit