Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GORE Flow Reversal System a GORE Embolic Filter Extension Study (FREEDOM)

22. ledna 2016 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Studie Gore FREEDOM: GORE Flow Reversal System a GORE Embolic Filter Extension Study pro průběžný sběr výsledků pacientů

Cílem této studie je poskytnout průběžné hodnocení klinických výsledků spojených se systémem GORE Flow Reversal System a GORE embolickým filtrem při použití k ochraně před embolií během stentování karotid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lékaři budou mít možnost vybrat si, které embolické ochranné zařízení, GORE Flow Reversal System nebo GORE Embolic Filter, použít během procedury stentování krční tepny.

Tato studie není navržena tak, aby porovnávala koncové body studie mezi dvěma léčebnými rameny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1397

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • W.L. Gore and Associates, Inc
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Spojené státy, 60488
        • Heart Care Research Foundation
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Decaoness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St John's Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St Anthony's Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 64114
        • St Joesph's Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14220
        • Mercy Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 26610
        • Wake Heart Research
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest General Health Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Health Network
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • N. Central Heart Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St Luke's Episcopal
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Appleton Medical Cetner
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St Lukes Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacient bude vybrán a ošetřen podle návodu k použití systému GORE Flow Reversal System (IFU) nebo GORE Embolic Filter IFU.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je kontraindikován pro rameno embolického ochranného zařízení, pro které je vyšetřovatel vybrán: Buď podle návodu k použití systému GORE Flow Reversal System, pokud je vybrán systém GORE Flow Reversal System, NEBO podle návodu k použití GORE Embolic Filter, pokud je vybrán GORE Embolic Filter.

Pokud je pacient kontraindikován pro obě paže (zařízení), nemusí být zařazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: GFRS EPD
Stentování karotid s embolickým ochranným zařízením Gore Flow Reversal System
Přístroj: Systém Gore Flow Reversal
Embolická ochrana systémem GORE Flow Reversal System během angioplastiky karotidy a stentování
Ostatní jména:
  • FRS
  • Neuro Protection System
  • GORE Neuro Protection System
  • Parodi
  • NPS
  • PAES
  • proximální ochranu
JINÝ: GEF EPD
Stentování krční tepny s embolickým ochranným zařízením Gore Embolic Filter
Přístroj: Gore embolický filtr
Embolická ochrana pomocí embolického filtru GORE během angioplastiky karotidy a stentování
Ostatní jména:
  • embolický filtr
  • distální ochrana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: Začátek od začátku indexové procedury do 30denního následného hodnocení
Mezi hlavní nežádoucí účinky patří smrt, mrtvice a infarkt myokardu
Začátek od začátku indexové procedury do 30denního následného hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
W.L.Gore & Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRS 09-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení