GORE Flow Reversal System a GORE Embolic Filter Extension Study (FREEDOM)
22. ledna 2016 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Studie Gore FREEDOM: GORE Flow Reversal System a GORE Embolic Filter Extension Study pro průběžný sběr výsledků pacientů
Cílem této studie je poskytnout průběžné hodnocení klinických výsledků spojených se systémem GORE Flow Reversal System a GORE embolickým filtrem při použití k ochraně před embolií během stentování karotid.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékaři budou mít možnost vybrat si, které embolické ochranné zařízení, GORE Flow Reversal System nebo GORE Embolic Filter, použít během procedury stentování krční tepny.
Tato studie není navržena tak, aby porovnávala koncové body studie mezi dvěma léčebnými rameny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1397
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- W.L. Gore and Associates, Inc
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Illinois
-
Mokena, Illinois, Spojené státy, 60488
- Heart Care Research Foundation
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Decaoness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Harper Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St John's Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- St Joseph Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St Anthony's Medical Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 64114
- St Joesph's Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14220
- Mercy Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt Sinai Hospital
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 26610
- Wake Heart Research
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Heritage Valley Health Network
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- N. Central Heart Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St Luke's Episcopal
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
- Appleton Medical Cetner
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St Lukes Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient musí být starší 18 let.
- Pacient bude vybrán a ošetřen podle návodu k použití systému GORE Flow Reversal System (IFU) nebo GORE Embolic Filter IFU.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je kontraindikován pro rameno embolického ochranného zařízení, pro které je vyšetřovatel vybrán: Buď podle návodu k použití systému GORE Flow Reversal System, pokud je vybrán systém GORE Flow Reversal System, NEBO podle návodu k použití GORE Embolic Filter, pokud je vybrán GORE Embolic Filter.
Pokud je pacient kontraindikován pro obě paže (zařízení), nemusí být zařazen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: GFRS EPD
Stentování karotid s embolickým ochranným zařízením Gore Flow Reversal System
|
Embolická ochrana systémem GORE Flow Reversal System během angioplastiky karotidy a stentování
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: GEF EPD
Stentování krční tepny s embolickým ochranným zařízením Gore Embolic Filter
|
Embolická ochrana pomocí embolického filtru GORE během angioplastiky karotidy a stentování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: Začátek od začátku indexové procedury do 30denního následného hodnocení
|
Mezi hlavní nežádoucí účinky patří smrt, mrtvice a infarkt myokardu
|
Začátek od začátku indexové procedury do 30denního následného hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
28. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRS 09-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Gore Flow Reversal
-
W.L.Gore & AssociatesDokončeno