Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rozhodování o péči o muskuloskeletální preferenci

26. srpna 2013 aktualizováno: Health Dialog

Prospektivní, randomizovaná studie k posouzení dopadu pomůcek pro rozhodování a zdravotního koučování na náklady na zdravotní péči, četnost operací a kvalitu rozhodování pro jednotlivce ohrožené chirurgickými rozhodnutími citlivými na muskuloskeletální preference

Účelem této studie je porovnat kondičně orientované zdravotní koučování celého člověka spolu s poskytováním pomůcek pro rozhodování s pomůckami bez kondičně orientovaného zdravotního koučování s ani kondičně orientovaným zdravotním koučinkem, ani pomůckami pro rozhodování o léčebných nákladech, preferencích citlivých operací a měření znalostí předmětu. rozhodovací proces a kvalita rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9925

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02109
        • Health Dialog

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci dvou velkých komerčních pojišťovacích produktů Blue Cross a/nebo Blue Shield s nárokem na služby Health Dialog
  • Identifikováno různými patentovanými modely Health Dialog pro riziko operací bederních zad, kolen nebo kyčlí
  • Vybráno jednoduchou randomizací pro zahrnutí do screeningového průzkumu administrovaného interaktivní hlasovou odezvou (IVR).
  • Účastnil se screeningového průzkumu prováděného IVR a odpověděl kladně na otázky týkající se bolesti pro kterýkoli ze tří stavů, jakoukoli současnou nebo plánovanou léčbu těchto stavů a ​​reagoval negativně na to, že měl během posledních šesti měsíců operaci specifickou pro určitý stav

Kritéria vyloučení:

  • Lidé mladší 18 let v době identifikace pro průzkum filtrování IVR, přibližně 6 týdnů před začátkem studie
  • Lidé s neplatnými telefonními čísly nebo neplatnými poštovními adresami na základě automatické kontroly těchto polí
  • Lidé, pro které má Health Dialog informace o žádosti o žádné IVR, žádné informační služby Health Coach nebo e-maily před zahájením studie
  • Lidé s indikací spinální stenózy před zahájením studie
  • Lidé, kteří byli do 180 dnů od zahájení průzkumu o filtrování IVR zaměřeni na jakýkoli zásah IVR
  • Lidé, kteří mají komunikační záznam Health Coach, jak je zdokumentováno v aplikaci Health Coaching do 90 dnů od zahájení studie
  • Všichni členové domácností, kteří již mají člena domácnosti vybraného pro zařazení do studie
  • Lidé, u kterých existují důkazy o některé z cílených operací před zahájením studie
  • Lidé, kteří po zahájení studia nemají nárok na služby prostřednictvím pojistitele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pomoc při rozhodování se zdravotním koučinkem
Behaviorální: Poskytování pouze pomůcek sdíleného rozhodování (SDM) pro konkrétní podmínky
Předměty jsou zasílány poštou na digitální videodisky (DVD) a brožury týkající se bederní páteře, kyčelní osteoartrózy nebo kolenní osteoartrózy.
Behaviorální: Telefonický kontakt a podpora ze strany Health Coach
Zdravotní koučové se o předměty přímo pokoušejí až na tři pokusy. Pokud budete kontaktováni, Health Coaches přizpůsobí podporu ohledně zdravotních záležitostí důležitých pro subjekty a pomohou jednotlivcům stát se aktivními účastníky jejich léčebných plánů a činit informovanější rozhodnutí ve spolupráci se svými poskytovateli zdravotní péče. Počet celkových kontaktů je stanoven po vzájemné dohodě mezi subjektem a zdravotním koučem. Zdravotní koučové mohou poskytnout další vzdělávací materiály a zdroje.
Experimentální: Pouze pomoc při rozhodování
Behaviorální: Poskytování pouze pomůcek sdíleného rozhodování (SDM) pro konkrétní podmínky
Předměty jsou zasílány poštou na digitální videodisky (DVD) a brožury týkající se bederní páteře, kyčelní osteoartrózy nebo kolenní osteoartrózy.
Žádný zásah: Žádná podpora specifická pro podmínku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové lékařské náklady na člena za měsíc
Časové okno: 6 měsíců
celkové lékařské náklady zaplacené za kryté služby pro subjekt po dobu šesti měsíců po zahájení studie. Tento součet zahrnuje všechna místa výkonu služby a druhy hrazených služeb, včetně lůžkové, ambulantní a lékárnické.
6 měsíců
Celkové zdravotní náklady, které mohou být ovlivněny na člena za měsíc
Časové okno: 6 měsíců

celkové lékařské náklady zaplacené za kryté služby pro subjekt po dobu šesti měsíců po zahájení studie. Tento součet zahrnuje všechna místa výkonu služby a druhy hrazených služeb, včetně lůžkové, ambulantní a lékárnické.

Mezi náklady, které nelze ovlivnit, patří: náklady související s traumatem a nehodou, Psychiatrické/zneužívání návykových látek, zhoubný novotvar, mateřství a porod s výjimkou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra operací cílených stavů
Časové okno: 6 měsíců
sazba jakéhokoli nároku na základě případu bederní páteře, opravy kyčle, náhrady kyčle, opravy kolena nebo operace náhrady kolena
6 měsíců
Konkordance
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně uváděná konzistence voleb s cíli a obavami – rozsah, v jakém se volby léčby subjekty provádějí, jsou nebo nejsou v souladu s problémy, které uvádějí jako priority, včetně vyhýbání se operaci, snížení bolesti a obnovení funkce
6 měsíců
Kvalita rozhodovacího procesu
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní měření míry, do jaké interakce mezi subjekty s poskytovateli zahrnují diskuse o výhodách a nevýhodách možností léčby a poskytují subjektům příležitost, aby se podílely na rozhodování.
6 měsíců
Znalost
Časové okno: 12 týdnů
Subjekt sám uvedl znalosti o rizicích a přínosech chirurgických možností a pravděpodobných výsledcích s chirurgickými zákroky a bez nich. Skóre znalostí vypočtené (skóre 0–5, počítání počtu správných odpovědí) pro každého respondenta, který vyplní alespoň 3 z 5 položek .
12 týdnů
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní měření míry, do jaké se subjekty cítí pohodlně, podporované a sebevědomé při výběru jednoho léčebného přístupu před ostatními. Skóre vypočtené na stupnici 1–3, kde 1 = „Ne“, 2 = „Ano, poněkud“, 3 = „Ano, zcela“ (3 znamená méně konfliktů, 1 znamená nejvíce konfliktů) na sadě otázek průzkumu se 4 položkami - ptá se, zda se respondenti cítí jistě, mají dostatečnou podporu, vědí a mají jasno o výhodách a rizicích možností léčby.
12 týdnů
Rozhodnutí Spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní měření spokojenosti subjektu s rozhodnutím, jak bylo měřeno retrospektivně, včetně toho, jak subjekty cítí, že jejich rozhodnutí fungovalo, a zda by udělali stejné rozhodnutí znovu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Dialog

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Massachusetts, Boston
Foundation for Informed Medical Decision Making

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David R Veroff, MPP, Health Dialog Services Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDMBKH-HD012011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení