Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky telemonitoringu a telemedicínské služby pro péči o diabetes 2. typu (Smart-DM)

1. února 2020 aktualizováno: CHANGHEE LEE

Multicentrická, randomizovaná, paralelní, intervenční, otevřená studie k porovnání účinku konvenční léčby a služeb chytré péče na snížení hemoglobinu A1C u pacientů s diabetem 2.

Multicentrická, randomizovaná, paralelní, intervenční, otevřená studie k porovnání účinku konvenční léčby a služby Smart Care na snížení hemoglobinu A1C u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Cíle: Zhodnotit lepší účinek Smart Care Service na snížení hemoglobinu A1C ve srovnání s konvenční léčbou u pacientů s diabetem 2. typu.

  2. Testovací a kontrolní skupina

    • Kontrolní skupina: Subjektová skupina, která dostává jakoukoli konvenční léčbu (návštěva nemocnice).

    • Testovací skupiny

      • Konvenční léčba + vzdálená monitorovací skupina: Subjektová skupina, která využívá zdravotní služby využívající konvenční léčbu (návštěva nemocnice) a vzdálené monitorování.
      • Vzdálená návštěva + vzdálená monitorovací skupina: Subjektová skupina, která přijímá vzdálenou návštěvu a vzdálené monitorování pomocí videotelefonie
  3. Cílový subjekt: Pacienti s diabetem II

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
417

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 20 let a do 60 let
  2. Pacienti, kteří jsou schopni ambulantně léčit diabetes mellitus II.
  3. Pokud pacienti vyžadují použití inzulínu, jsou způsobilí pacienti, kteří používají bazální inzulín nebo předem smíchaný inzulín méně než 2krát denně.
  4. Pacienti s HbA1c nad 7 % a méně než 11 % (7 %≤HbA1c≤11 %).
  5. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět účelu této studie a číst a psát.
  6. Pacienti, kteří jsou schopni pro tuto studii používat počítač Smart Care.
  7. Pacienti, kteří mají doma pevné/bezdrátové připojení k internetu.
  8. Pacienti, kteří se účastní dobrovolně a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus I. typu
  2. Pacienti, kteří používají Bolus inzulín (krátkodobě působící inzulín) nebo inzulínovou pumpu.
  3. Pacienti, kteří užívají léky, které mohou významně ovlivnit kontrolu glykémie.
  4. Pacienti s akutním onemocněním, neléčeným jiným onemocněním nebo diabetickými komplikacemi vyžadovali další léčbu.
  5. Pacienti, kteří jsou v současné době hospitalizováni nebo plánují hospitalizaci během období studie.
  6. Pacienti se závažným onemocněním ledvin (nad 1,5násobkem horní hranice normálních hladin kreatininu v séru).
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Pacienti s jakýmkoli závažným onemocněním jater včetně cirhózy (AST nebo ALT: nad 3násobkem horní hranice normy).
  9. Pacienti s nekontrolovaným chronickým onemocněním plic.
  10. Pacienti se známou anamnézou alkoholismu, duševního onemocnění nebo drogové závislosti.
  11. Pacienti s kognitivní poruchou nebo psychiatrickými problémy
  12. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 12 týdnů před návštěvou screeningu.
  13. Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav včetně neurologického onemocnění, gastrointestinálního onemocnění nebo maligního nádoru atd., který může ovlivnit výsledky testu, nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienty nevhodnými pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina telemonitoringu
  • K dispozici bude počítač Smart Care, glukometr a analyzátor složení těla
  • přenos výsledků na Smart Care Server přes Smart Care PC
  • Ve Smart Care Center bude manažer péče poskytovat vzdálené monitorování glykémie a individuální správu případů diabetu
Postup: Skupina telemonitoringu
Skupina Telemonitoring bude mít k dispozici glukometr, analyzátor tělesného složení a vzdálený monitorovací počítač. Měli by navštěvovat místo jednou za 2 měsíce (8 týdnů) a měřit si glykémii pomocí dodaného glukometru dvakrát denně během období studie (jednou po prvním ranním močení a jednou před spaním). Po změření hladiny glukózy v krvi a složení těla by subjekty měly přenést naměřené informace přes Smart Care PC na centralizovaný server Smart Care Center. V centru Smart care bude manažer péče poskytovat vzdálené monitorování glykémie a individuální správu případů diabetu
Ostatní jména:
  • Systém Smartcare: Telemonitoring
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina telemonitoringu a telemedicíny
  • K dispozici bude počítač Smart Care, glukometr a analyzátor složení těla
  • přenos výsledků na Smart Care Server přes Smart Care PC
  • Ve Smart Care Center bude manažer péče poskytovat vzdálené monitorování glykémie a individuální správu případů diabetu
  • užívání telemedicíny prostřednictvím videotelefonu namísto návštěvy nemocnice
Postup: Telemonitoring a telemedicína
Skupina Telemonitoring & Telemedicine bude mít k dispozici glukometr, analyzátor tělesného složení a počítač pro vzdálené monitorování. Měli by si měřit hladinu glukózy v krvi pomocí dodaného monitoru glukózy v krvi dvakrát denně během období studie. Po změření hladiny glukózy v krvi a složení těla by subjekty měly přenést naměřené informace přes Smart Care PC na centralizovaný server Smart Care Center. V centru Smart care bude manažer péče poskytovat vzdálené monitorování glykémie a individuální správu případů diabetu. Vzdálený lékař by měl poskytovat lékařskou konzultaci subjektům prostřednictvím videotelefonie pomocí vzdáleného monitorovacího PC a poté vydávat elektronické recepty.
Ostatní jména:
  • Systém Smartcare: Telemonitoring & Telemedicína
JINÝ: Kontrolní skupina
  • K dispozici bude glukometr a analyzátor tělesného složení
  • Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG)
Jiný: SMBG
Subjektům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnut monitor glykémie. Subjekty, které jsou zařazeny do kontrolní skupiny, by měly během studie provést stejné měření glukózy v krvi jako testovací skupina a naměřené výsledky by měly být zaznamenány do deníku vlastního měření glukózy v krvi. Kromě toho by subjekty měly navštěvovat stránky jednou za dva měsíce (8 týdnů).
Ostatní jména:
  • Vlastní měření glukózy v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hemoglobinu A1c
Časové okno: 0 a 24 týdnů

Změny hemoglobinu A1c od výchozího stavu do 24týdenní návštěvy.

Po studii snižte hemoglobin A1c
0 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny FBS (glykémie nalačno)
Časové okno: 0 a 24 týdnů

Změny FBS (glykémie nalačno) od výchozího stavu do návštěvy po 24 týdnech

Udržuje FBS v normálním rozsahu
0 a 24 týdnů
Změny lipidového profilu
Časové okno: 0 a 24 týdnů

Změny v lipidovém profilu od výchozího stavu po 24týdenní návštěvu

Udržuje normální lipidový profil
0 a 24 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle Hemoglobin A1c
Časové okno: 0 a 24 týdnů
Cílový hemoglobin A1c <7 %
0 a 24 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 0 a 24 týdnů

Snížení indexu tělesné hmotnosti

- BMI = tělesná hmotnost (kg)/výška 2 (m)
0 a 24 týdnů
Compliance SMBG (Self-monitoring of blood glukózy).
Časové okno: až 24 týdnů
měření vlastní kontroly glykémie
až 24 týdnů
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 a 24 týdnů
Snižte tělesnou hmotnost z výchozího stavu na návštěvu po 24 týdnech
0 a 24 týdnů
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 týdnů
Posouzení spokojenosti subjektů, Lze použít pouze vzdálenou monitorovací skupinu a vzdálenou návštěvu + vzdálenou monitorovací skupinu
24 týdnů
Soulad s léky
Časové okno: až 24 týdnů
  • Deník pacienta bude zaznamenán a dodržování medikace bude vypočítáno výpočtem počtu dnů podávaných inzulínem nebo perorálními hypoglykemickými látkami během studie.
  • Compliance léků = počet dní podávaných antihypertenziv / účastnící se období v této studii * 100 %
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHANGHEE LEE

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Purdue University
LG Electronics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: In Kyu Lee, M.D., Kyungpook National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Smartcare-DM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení