Efectos del Servicio de Telemonitorización y Telemedicina para la Atención de la Diabetes Tipo 2 (Smart-DM)
1 de febrero de 2020 actualizado por: CHANGHEE LEE
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, paralelo, intervencionista y abierto para comparar el efecto reductor de la hemoglobina A1C del tratamiento convencional y el servicio Smart Care en pacientes con diabetes tipo 2
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, paralelo, de intervención y abierto para comparar el efecto reductor de la hemoglobina A1C del tratamiento convencional y el Servicio Smart Care en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivos: Evaluar la superioridad en el efecto reductor de la hemoglobina A1C de Smart Care Service en comparación con el tratamiento convencional en pacientes con diabetes tipo 2.
Grupo de prueba y control
- Grupo de control: El grupo de sujetos que está recibiendo cualquier tratamiento convencional (visita al hospital).
Grupos de prueba
- Grupo de tratamiento convencional + seguimiento remoto: El grupo de sujetos que está recibiendo los servicios de atención médica mediante tratamiento convencional (visita hospitalaria) y seguimiento remoto.
- Visita remota + grupo de seguimiento remoto: El grupo de sujetos que está recibiendo visita remota y seguimiento remoto mediante videotelefonía
- Sujeto objetivo: pacientes con diabetes tipo II
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
417
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años y menores de 60 años
- Pacientes en condiciones de recibir tratamiento ambulatorio con diabetes mellitus tipo II.
- Si los pacientes requieren usar insulina, son elegibles los pacientes que usan insulina basal o insulina premezclada menos de 2 veces al día.
- Pacientes con HbA1c por encima del 7% y menos del 11% (7%≤HbA1c≤11%).
- Pacientes que puedan entender el propósito de este ensayo y que puedan leer y escribir.
- Pacientes que pueden usar la PC Smart Care para este estudio.
- Pacientes que tienen acceso a Internet por cable/inalámbrico en casa.
- Pacientes que participen voluntariamente y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo I
- Pacientes que están usando insulina en bolo (insulina de acción corta) o bomba de insulina.
- Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar significativamente el control glucémico.
- Los pacientes con enfermedades agudas, otras enfermedades no tratadas o complicaciones diabéticas requerían tratamiento adicional.
- Pacientes actualmente hospitalizados o que planean hospitalizarse durante el período de estudio.
- Pacientes con enfermedad renal grave (por encima de 1,5 veces el límite superior de los niveles normales de creatinina sérica).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con cualquier enfermedad hepática grave, incluida la cirrosis (AST o ALT: por encima de 3 veces el límite superior de lo normal).
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica no controlada.
- Pacientes con antecedentes conocidos de alcoholismo, enfermedad mental o drogodependencia.
- Pacientes que tienen un trastorno cognitivo o problemas psiquiátricos.
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
- Cualquier condición médica clínicamente significativa que incluya enfermedad neurológica, enfermedad gastrointestinal o tumor maligno, etc., que pueda afectar los resultados de la prueba, o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, haga que los pacientes no sean aptos para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de televigilancia
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Al grupo de Telemonitorización se le proporcionará un medidor de glucosa en sangre, un analizador de composición corporal y una PC de monitoreo remoto.
Deben visitar el sitio una vez cada 2 meses (8 semanas) y medir su glucosa en sangre usando un monitor de glucosa en sangre proporcionado dos veces al día durante el período de estudio (una vez después de orinar por la mañana y otra antes de acostarse).
Después de medir la glucosa en sangre y la composición corporal, los sujetos deben transmitir la información medida a través de Smart Care PC a un servidor centralizado de Smart Care Center.
En Smart Care Center, el administrador de atención brindará monitoreo remoto de glucosa en sangre y administración de casos individuales de diabetes
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de Telemonitorización y Telemedicina
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El grupo de Telemonitorización y Telemedicina recibirá un medidor de glucosa en sangre, un analizador de composición corporal y una PC de monitorización remota.
Deben medir su glucosa en sangre usando un monitor de glucosa en sangre proporcionado dos veces al día durante el período de estudio.
Después de medir la glucosa en sangre y la composición corporal, los sujetos deben transmitir la información medida a través de Smart Care PC a un servidor centralizado de Smart Care Center.
En Smart Care Center, el administrador de atención brindará monitoreo remoto de glucosa en sangre y administración de casos de diabetes individuales.
Un médico remoto debe brindar consulta médica a los sujetos a través de videotelefonía utilizando la PC de monitoreo remoto y luego emitir recetas electrónicas.
Otros nombres:
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OTRO: Grupo de control
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A los sujetos que se asignan en el grupo de control se les proporcionará Monitor de glucosa en sangre.
Los sujetos asignados al grupo de control deben realizar la misma medición de glucosa en sangre que el grupo de prueba durante el estudio, y los resultados medidos deben registrarse en un diario de automedición de glucosa en sangre.
Además, los sujetos deben visitar el sitio una vez cada dos meses (8 semanas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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Cambios en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta la visita de 24 semanas. Reducir la hemoglobina A1c después del estudio |
0 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en FBS (azúcar en sangre en ayunas)
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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Cambios en FBS (azúcar en sangre en ayunas) desde el inicio hasta la visita de 24 semanas Mantiene FBS dentro del rango normal |
0 y 24 semanas
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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Cambios en el perfil de lípidos desde el inicio hasta la visita de 24 semanas Mantiene el perfil lipídico normal |
0 y 24 semanas
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron la meta Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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Meta Hemoglobina A1c <7%
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0 y 24 semanas
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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Reducción del índice de masa corporal - IMC=Peso corporal (kg)/Altura2(m) |
0 y 24 semanas
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Cumplimiento SMBG (autocontrol de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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medición de Autocontrol de glucosa en sangre
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hasta 24 semanas
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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Reducir el peso corporal desde el inicio hasta la visita de 24 semanas
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0 y 24 semanas
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Evaluación de la satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluación de la satisfacción de los sujetos, Solo aplica el grupo de seguimiento remoto y la visita remota + el grupo de seguimiento remoto.
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24 semanas
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: In Kyu Lee, M.D., Kyungpook National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Smartcare-DM
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