Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost profylaktického použití krému Doxycyklin +/- Vitamin K

27. dubna 2021 aktualizováno: Ralf Hofheinz, Universitätsmedizin Mannheim

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost profylaktického použití krému Doxycyklin +/- Vitamin K u pacientů s mCRC první linie léčených Erbituxem a FOLFIRI.

Cílem této dvouramenné, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost kombinované terapie doxycyklinem a vitaminem K1 ve srovnání s doxycyklinem plus placebem pro prevenci kožní vyrážky podobné akné u pacientů s mCRC, kteří dostávali první linie léčby cetuximabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této dvouramenné, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost kombinované terapie doxycyklinem a vitaminem K1 ve srovnání s doxycyklinem plus placebem pro prevenci kožní vyrážky podobné akné u pacientů s mCRC, kteří dostávali první linie léčby cetuximabem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Unversity Hospital Mannheim
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být udělen písemný informovaný souhlas
  • Pacient ≥ 18 let
  • Histologicky prokázaný a měřitelný metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta (podle modifikovaných kritérií RECIST v.1.1)
  • Pacienti způsobilí pro léčbu Erbituxem a FOLFIRI Nádor divokého typu K-Ras
  • Metastatické onemocnění
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  • Účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin (hemoglobin > 10,0 g/dl, počet krevních destiček > 100 x 109/l, absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l; ALT, AST < 2,5 x ULN (horní hranice normálního rozmezí) popř. < 5x ULN v případě jaterních metastáz; alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN; Celkový bilirubin < 1,5 x ULN; Clearance kreatininu > 50 ml/min (vypočteno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce)).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba metastatického onemocnění (adjuvantní léčba režimy na bázi 5-FU/oxaliplatiny) povolena, pokud byla ukončena 6 měsíců před registrací do studie
  • Předchozí léčba inhibitorem EGFR
  • Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) nebo ozařování během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Podávání jakéhokoli zkoumaného léku nebo látky/postupu, tj. účast v jiné studii do 4 týdnů před zahájením léčby studovanými léky
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie, chemoterapie, radiační terapie nebo hormonální terapie nejsou indikovány v protokolu studie
  • Jakýkoli aktivní dermatologický stav > stupeň 1 na začátku studie, který může interferovat nebo ovlivnit výsledky nebo provádění této studie
  • Mozkové metastázy (známé nebo suspektní)
  • Významné zhoršení střevní resorpce (např. chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev)
  • Jakékoli jiné nekontrolované souběžné onemocnění, včetně závažné nekontrolované interkurentní infekce
  • Závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze během posledních dvanácti měsíců, významné arytmie)
  • Známá alergie nebo jakákoli jiná nežádoucí reakce na kterýkoli ze studovaných léků nebo na jakoukoli příbuznou sloučeninu.
  • Jakýkoli orgánový aloštěp vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena sérovým/močovým beta lidským choriogonadotropinem (HCG)) nebo kojením.
  • Jiná předchozí malignita do 5 let, s výjimkou anamnézy předchozího bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku chirurgicky vyléčeného nebo adekvátně léčeného.
  • Známé zneužívání drog / zneužívání alkoholu
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožnil pacientovi dokončit studii nebo smysluplně podepsat informovaný souhlas.
  • Známá M. Meulengracht (Gilbertova nemoc) nebo DPD-insuficience
  • Známé poruchy koagulace
  • Probíhající nebo plánovaná léčba deriváty kumarinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metastatický kolorektální karcinom, Doxycyklin, Vitamin K1 krém
Přístroj: Rekonval K1 krém
Komparátor placeba: Metastatický kolorektální karcinom, Doxycyklin, Krém
Přístroj: Rekonvalenční krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kožní vyrážky podobné akné stupně ≥ 2 (podle CTCAE) verze 4.02) během 8 týdnů léčby kůže.
Časové okno: 8. týden
8. týden
Míra PFS, toxicita, kompliance
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsmedizin Mannheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-VITA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení