Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumání a nastavení dávky tolvaptanu k léčbě jaterní cirhózy s ascitem

10. října 2012 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická a placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti různých dávek tablet tolvaptanu u pacientů s cirhotickým ascitem

Sledovat bezpečnost/účinnost tolvaptanu při léčbě pacientů s jaterní cirhózou s ascitem a zkoumat vztahy mezi dávkou a účinkem léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tolvaptan je schopen vykazovat hydragogické diuretické účinky (vodní diuréza) prostřednictvím inhibice reabsorpce vody ledvinovými sběrnými kanálky bez odpovídajícího zvýšení vylučování elektrolytů. Bylo potvrzeno, že tolvaptan je schopen zvýšit objem moči bez jakýchkoli nežádoucích účinků na renální funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s jaterní cirhózou po 7denní léčbě kličkovými diuretiky a antagonistou aldosteronu, ale stále s ascitem
  2. Hospitalizovaní pacienti nebo ti, kteří mohou být hospitalizováni v této studii mezi obdobím pozorování a postterapeutickým pozorováním (návštěvy na klinice budou povoleny po 8. dni);
  3. Během období pozorování (-3 dny až -1 den) subjekty, jejichž rozdíl v tělesné hmotnosti spadá do rozmezí ±1,0 kg, 2 dny (den-2 a den -1) před zahájením léčby zkušebním léčivem;
  4. Věk: ≥18 a ≤75 let;
  5. Pohlaví: muži nebo ženy;
  6. Podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s následujícími onemocněními, komplikacemi nebo příznaky:

    • jaterní encefalopatie (stupeň 2 nebo vyšší na stupnici kómatu, poznámka 1);
    • maligní ascites;
    • Nekontrolovaná spontánní bakteriální peritonitida;
    • Pacienti pravděpodobně během studie zaznamenají krvácení do zažívacího traktu;
    • Srdeční selhání (NYHA stupnice srdeční funkce Poznámka 2) fáze 3 a 4);
    • Anurie (denní objem moči pod 100 ml);
    • Dysurie vyplývající z uretrální striktury, zubního kamene a nádorů.

  2. Pacienti s následující anamnézou:

    • Krvácení do trávicího traktu během 10 dnů před screeningem;
    • Cévní mozková příhoda do 1 měsíce před screeningem;
    • záchvat dny během 1 měsíce před screeningem;
    • Minulá alergie nebo hypersenzitivní reakce na benzodiazepiny (např. benazepril hydrochlorid)
  3. systolický tlak pod 90 mmHg při screeningu;

  4. Pacienti s následujícími abnormalitami v laboratorních vyšetřeních při screeningu:

    Sérový kreatinin přesahuje 2,5násobek horní hranice normy, sérový Na+>145mmol/l (nebo překračuje horní hranici normy), sérový K+>5,5mmol/l, kyselina močová >8,0mg/dl (476 μmol/L), Child-Pughova stupnice větší než 12.

  5. Pacienti nemohou užívat drogy perorálně;
  6. těhotné nebo kojící pacientky nebo ženy ve fertilním věku bez přijatelných antikoncepčních opatření;
  7. Pacienti dostávali albumin nebo jiné krevní přípravky během 4 dnů před podáním zkušebního léku;
  8. Pacienti se účastnili klinických studií jiných léků během 1 měsíce před screeningem;
  9. Pacienti se účastnili studií s tolvaptanem a dříve užívali tolvaptan;
  10. Pacienti nejsou podle názoru zkoušejících vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1. tolvaptan
15 mg, P.O., Qd, po dobu 7 dnů,
Lék: Tolvaptan
tableta, 15 mg, Qd, po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • SAMSCA
Lék: Tolvaptan
tableta, 30 mg, Qd, 7 dní
Ostatní jména:
  • SAMSCA
Experimentální: 2 tolvaptan
30 mg, P.O., Qd, po dobu 7 dnů,
Lék: Tolvaptan
tableta, 15 mg, Qd, po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • SAMSCA
Lék: Tolvaptan
tableta, 30 mg, Qd, 7 dní
Ostatní jména:
  • SAMSCA
Experimentální: 3. Placebo
30 mg, P.O., Qd, po dobu 7 dnů.
Lék: placebo
tableta, 30 mg, Qd, 7 dní.
Ostatní jména:
  • prázdný tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti po 7 dnech léčby (množství změn)
Časové okno: ze dne 1 na den 7
ze dne 1 na den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti po 4 dnech léčby (množství změn)
Časové okno: ze dne 1 na den 4
ze dne 1 na den 4
Obvod pasu po 4 a 7 dnech léčby (množství a rychlost změn)
Časové okno: ze dne 1 na den 7
ze dne 1 na den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Beijing Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 156-08-804-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení