Studie zkoumání a nastavení dávky tolvaptanu k léčbě jaterní cirhózy s ascitem

Kritéria pro zařazení:

1. pacienti s jaterní cirhózou po 7denní léčbě kličkovými diuretiky a antagonistou aldosteronu, ale stále s ascitem
2. Hospitalizovaní pacienti nebo ti, kteří mohou být hospitalizováni v této studii mezi obdobím pozorování a postterapeutickým pozorováním (návštěvy na klinice budou povoleny po 8. dni);
3. Během období pozorování (-3 dny až -1 den) subjekty, jejichž rozdíl v tělesné hmotnosti spadá do rozmezí ±1,0 kg, 2 dny (den-2 a den -1) před zahájením léčby zkušebním léčivem;
4. Věk: ≥18 a ≤75 let;
5. Pohlaví: muži nebo ženy;
6. Podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s následujícími onemocněními, komplikacemi nebo příznaky:

   • jaterní encefalopatie (stupeň 2 nebo vyšší na stupnici kómatu, poznámka 1);
   • maligní ascites;
   • Nekontrolovaná spontánní bakteriální peritonitida;
   • Pacienti pravděpodobně během studie zaznamenají krvácení do zažívacího traktu;
   • Srdeční selhání (NYHA stupnice srdeční funkce Poznámka 2) fáze 3 a 4);
   • Anurie (denní objem moči pod 100 ml);
   • Dysurie vyplývající z uretrální striktury, zubního kamene a nádorů.

2. Pacienti s následující anamnézou:

   • Krvácení do trávicího traktu během 10 dnů před screeningem;
   • Cévní mozková příhoda do 1 měsíce před screeningem;
   • záchvat dny během 1 měsíce před screeningem;
   • Minulá alergie nebo hypersenzitivní reakce na benzodiazepiny (např. benazepril hydrochlorid)
3. systolický tlak pod 90 mmHg při screeningu;

4. Pacienti s následujícími abnormalitami v laboratorních vyšetřeních při screeningu:

   Sérový kreatinin přesahuje 2,5násobek horní hranice normy, sérový Na+>145mmol/l (nebo překračuje horní hranici normy), sérový K+>5,5mmol/l, kyselina močová >8,0mg/dl (476 μmol/L), Child-Pughova stupnice větší než 12.

5. Pacienti nemohou užívat drogy perorálně;
6. těhotné nebo kojící pacientky nebo ženy ve fertilním věku bez přijatelných antikoncepčních opatření;
7. Pacienti dostávali albumin nebo jiné krevní přípravky během 4 dnů před podáním zkušebního léku;
8. Pacienti se účastnili klinických studií jiných léků během 1 měsíce před screeningem;
9. Pacienti se účastnili studií s tolvaptanem a dříve užívali tolvaptan;
10. Pacienti nejsou podle názoru zkoušejících vhodní pro účast v této studii.