Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetická modulace pracovní paměti u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (BEAS)

15. března 2024 aktualizováno: Martin Herrmann, Wuerzburg University Hospital

Genetická modulace funkční mozkové aktivity procesů pracovní paměti souvisejících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

V této studii budou vyšetřovatelé měřit funkční mozkovou aktivitu dospělých pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), genotypovaných podle genotypu COMT, během paradigmatu pracovní paměti, před a po placebem kontrolované léčbě MPH po dobu 6 TÝDNŮ. V rámci tohoto návrhu budou výzkumníci schopni vyhodnotit terapeutický účinek léčby MPH na kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Würzburg, Německo
        • Clinic for Psychiatrie, Psychosomatics and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pouze účastníci, kteří (1) splňují diagnostická kritéria definovaná v guidelines pro diagnostiku ADHD v dětství a dospělosti a kteří (2) by byli léčeni MPH i pro klinické indikace mimo studii.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Diagnóza ADHD (314.xx) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – čtvrté vydání (DSM-IV)
  • Ženy a muži ve věku 18-50 let
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při zápisu.
  • Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
  • Pravoruký podle Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
  • Němčina jako první jazyk
  • kavkazské etnikum

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení; ženy schopné otěhotnět musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (Pearl-index < 1 %) (např. hormonální léčba, nitroděložní tělísko, vazoligatura u partnera, sexuální abstinent)
  • Jakákoli současná porucha osy I DSM-IV, která není definována v kritériích pro zařazení, vyžaduje současnou další léčbu
  • Motorické tiky, sourozenci s tiky nebo pozitivní rodinná anamnéza nebo diagnóza Tourettova syndromu
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  • Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná reakce na methylfenidát podle posouzení zkoušejícího
  • Současná předchozí léčba methylfenidátem (během posledních tří měsíců před léčbou ve studii)
  • Příjem inhibitorů MAO během posledních 14 dnů před studijní léčbou
  • Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
  • Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. Městnavé srdeční selhání / CHF, angina pectoris, hypertenze, glaukom s úzkým úhlem, hypertyreoidismus, tyreotoxikóza, srdeční arytmie, srdeční infarkt) podle posouzení zkoušejícího.
  • Epilepsie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) menší 1,5 x 10 exp 9 na litr
  • Zapojení do plánování a provádění studie
  • Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii
  • Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie
  • Středně těžká, těžká nebo hluboká mentální retardace
  • Kardiostimulátory, kochlení implantáty, jiné kovové části v hlavě mimo ústa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: methylfenidát, neretardovaný
Lék: Methylfenidát, neretardovaný
Léky (methylfenidát, neretardované) budou titrovány na optimální odpověď během 6 týdnů, s maximem 10 mg/den v týdnu 1, 20 mg/den v týdnu 2, 30 mg/den v týdnu 3, 40 mg/den v týdnu 4, 50 mg/den v týdnu 5 a 60 mg/den v týdnu 6, pokud se neobjevily nežádoucí účinky. Po úspěšné úpravě bude léčba zachována do 6. týdne. Dávkování bude založeno na minimálně dvoutýdenním hodnocení psychiatrem, včetně rozhovoru s přehledem symptomů a vedlejších účinků, dokončení škály klinického globálního dojmu (CGI) a dokončení standardizované škály hodnocení nežádoucích účinků pro psychostimulancia (SERS). ). Maximální denní dávka MPH je 60 mg. V rámci této dvojitě zaslepené studie je stejný postup použit pro placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mozku
Časové okno: 6 týdnů
Funkční mozková aktivita v pravém horním frontálním gyru (SFG) během úkolu pracovní paměti po léčbě měřená pomocí fMRI. Pro každého účastníka a podmínky jsou odhadované parametry metrické a mohou být dále analyzovány pomocí ANOVA nebo t-testů.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologie
Časové okno: 6 týdnů
Přesnost pro paradigma pracovní paměti na poště. Přesnost byla definována jako poměr správných odpovědí (správně stisknutých a správně nestisknutých) k celkovému počtu podnětů. Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon. Teoretický rozsah je od 0 do 1.
6 týdnů
Základní příznaky ADHD: Měřeno Connerovými stupnicemi hodnocení ADHD pro dospělé (CAARS), stupnicí nepozornosti
Časové okno: 6 týdnů

Změny na stupnici CAARS (hodnoty T, 50 označuje průměr populace se směrodatnou odchylkou 10) od před po post.

Vyšší hodnoty T ukazují na vyšší symptomy. T-skóre nad 60 indikuje klinicky relevantní symptomy ADHS

Více záporných hodnot rozdílu ukazuje na vyšší redukci symptomů, tedy lepší výsledek.

Rozsah T-hodnot pro před a po měření mezi 35 a 90, potenciální rozsah pro rozdíly -55 až +55
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W004PS0108_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení