Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetická modulace pracovní paměti u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (BEAS)

15. března 2024 aktualizováno: Martin Herrmann, Wuerzburg University Hospital

Genetická modulace funkční mozkové aktivity procesů pracovní paměti souvisejících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

V této studii budou vyšetřovatelé měřit funkční mozkovou aktivitu dospělých pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), genotypovaných podle genotypu COMT, během paradigmatu pracovní paměti, před a po placebem kontrolované léčbě MPH po dobu 6 TÝDNŮ. V rámci tohoto návrhu budou výzkumníci schopni vyhodnotit terapeutický účinek léčby MPH na kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Würzburg, Německo
        • Clinic for Psychiatrie, Psychosomatics and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pouze účastníci, kteří (1) splňují diagnostická kritéria definovaná v guidelines pro diagnostiku ADHD v dětství a dospělosti a kteří (2) by byli léčeni MPH i pro klinické indikace mimo studii.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Diagnóza ADHD (314.xx) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – čtvrté vydání (DSM-IV)
  • Ženy a muži ve věku 18-50 let
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při zápisu.
  • Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
  • Pravoruký podle Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
  • Němčina jako první jazyk
  • kavkazské etnikum

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení; ženy schopné otěhotnět musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (Pearl-index < 1 %) (např. hormonální léčba, nitroděložní tělísko, vazoligatura u partnera, sexuální abstinent)
  • Jakákoli současná porucha osy I DSM-IV, která není definována v kritériích pro zařazení, vyžaduje současnou další léčbu
  • Motorické tiky, sourozenci s tiky nebo pozitivní rodinná anamnéza nebo diagnóza Tourettova syndromu
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  • Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná reakce na methylfenidát podle posouzení zkoušejícího
  • Současná předchozí léčba methylfenidátem (během posledních tří měsíců před léčbou ve studii)
  • Příjem inhibitorů MAO během posledních 14 dnů před studijní léčbou
  • Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
  • Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. Městnavé srdeční selhání / CHF, angina pectoris, hypertenze, glaukom s úzkým úhlem, hypertyreoidismus, tyreotoxikóza, srdeční arytmie, srdeční infarkt) podle posouzení zkoušejícího.
  • Epilepsie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) menší 1,5 x 10 exp 9 na litr
  • Zapojení do plánování a provádění studie
  • Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii
  • Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie
  • Středně těžká, těžká nebo hluboká mentální retardace
  • Kardiostimulátory, kochlení implantáty, jiné kovové části v hlavě mimo ústa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: methylfenidát, neretardovaný
Lék: Methylfenidát, neretardovaný
Léky (methylfenidát, neretardované) budou titrovány na optimální odpověď během 6 týdnů, s maximem 10 mg/den v týdnu 1, 20 mg/den v týdnu 2, 30 mg/den v týdnu 3, 40 mg/den v týdnu 4, 50 mg/den v týdnu 5 a 60 mg/den v týdnu 6, pokud se neobjevily nežádoucí účinky. Po úspěšné úpravě bude léčba zachována do 6. týdne. Dávkování bude založeno na minimálně dvoutýdenním hodnocení psychiatrem, včetně rozhovoru s přehledem symptomů a vedlejších účinků, dokončení škály klinického globálního dojmu (CGI) a dokončení standardizované škály hodnocení nežádoucích účinků pro psychostimulancia (SERS). ). Maximální denní dávka MPH je 60 mg. V rámci této dvojitě zaslepené studie je stejný postup použit pro placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mozku
Časové okno: 6 týdnů
Funkční mozková aktivita v pravém horním frontálním gyru (SFG) během úkolu pracovní paměti po léčbě měřená pomocí fMRI. Pro každého účastníka a podmínky jsou odhadované parametry metrické a mohou být dále analyzovány pomocí ANOVA nebo t-testů.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologie
Časové okno: 6 týdnů
Přesnost pro paradigma pracovní paměti na poště. Přesnost byla definována jako poměr správných odpovědí (správně stisknutých a správně nestisknutých) k celkovému počtu podnětů. Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon. Teoretický rozsah je od 0 do 1.
6 týdnů
Základní příznaky ADHD: Měřeno Connerovými stupnicemi hodnocení ADHD pro dospělé (CAARS), stupnicí nepozornosti
Časové okno: 6 týdnů

Změny na stupnici CAARS (hodnoty T, 50 označuje průměr populace se směrodatnou odchylkou 10) od před po post.

Vyšší hodnoty T ukazují na vyšší symptomy. T-skóre nad 60 indikuje klinicky relevantní symptomy ADHS

Více záporných hodnot rozdílu ukazuje na vyšší redukci symptomů, tedy lepší výsledek.

Rozsah T-hodnot pro před a po měření mezi 35 a 90, potenciální rozsah pro rozdíly -55 až +55
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

German Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W004PS0108_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit