Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interdisciplinární rehabilitace pacientů s chronickou rozšířenou bolestí (IMPROvE)

9. srpna 2016 aktualizováno: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Interdisciplinární rehabilitační a hodnotící program pro pacienty s chronickou rozšířenou bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie, studie IMPROVE

Primárním cílem současné studie je vyhodnotit výsledek interdisciplinárního vícesložkového rehabilitačního programu přizpůsobeného pacientům s chronickou rozšířenou bolestí (CWP) na základě multidimenzionálního diagnostického hodnocení včetně seskupování do podskupin a zaměřeného na zlepšení funkčních schopností v každodenním životě. Hypotézou je, že multidisciplinární rehabilitační přístup zaměřený na pacienta zlepší jak funkční schopnosti, tak kvalitu života pacientů s CWP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická rozšířená bolest (CWP) je běžná v běžné populaci a představuje hlavní klinickou výzvu kvůli složitosti poruchy. Kromě bolesti zahrnuje CWP řadu sekundárních rysů včetně neobnovujícího spánku, únavy, kognitivní dysfunkce, emočního stresu a postižení ovlivňujících každodenní aktivity a kvalitu života související se zdravím. CWP je silně spojena s nezpůsobilostí k normálnímu zaměstnání a špatnou sociální participací a přináší vysoké přímé zdravotní náklady i značné nepřímé náklady, např. nemocenská a náhrada za invaliditu.

V současné době neexistují žádná oficiální doporučení týkající se diagnostiky a léčby pacientů trpících CWP v evropském systému zdravotní péče. Složitost stavu podtrhuje nutnost komplexního multidimenzionálního vyšetření a vícesložkové intervence zaměřené na pacienta.

Tato studie je prospektivní, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se zaslepenými hodnotiteli výsledků, jejímž cílem je zhodnotit výsledek interdisciplinárního vícesložkového rehabilitačního programu přizpůsobeného pacientům s CWP a zaměřeného na funkční schopnosti a adaptace v každodenním životě. Do studie bude po dobu 1 roku postupně zařazeno 176 pacientů s CWP rekrutovaných z revmatologického oddělení nemocnice Frederiksberg. Účastníci budou randomizováni do dvoutýdenního nerezidenčního, skupinového, vícesložkového léčebného kurzu vedeného interdisciplinárním týmem nebo na 6měsíční čekací listinu na stejný kurz.

Přístrojové vybavení pro plánování intervencí, stejně jako pro hodnocení výsledků, bude založeno na rámci měření ICF, jak doporučuje WHO, a na výkonnostním hodnocení funkčních schopností (AMPS) a self-reported, zdraví související kvality života (SF -36) budou použity jako primární výsledná opatření.

Celkově se očekává, že výsledky studie přispějí k rozvoji nákladově efektivnějších strategií zdravotní péče zaměřených na prevenci mal-adaptivního chování při onemocnění a progresivní funkční ztráty u pacientů trpících CWP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • splňuje klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) 1990 pro rozšířenou muskuloskeletální bolest, tj. hlášení bolesti axiálně a ve všech 4 tělesných kvadrantech po dobu minimálně 3 měsíců
  • ochoten zúčastnit se 2týdenního skupinového rehabilitačního programu

Kritéria vyloučení:

  • těžké tělesné postižení vyžadující asistenci při osobních činnostech každodenního života
  • souběžná anamnéza závažné psychiatrické poruchy nesouvisející s poruchou bolesti
  • jiné zdravotní stavy, které mohou způsobit pacientovi symptomy (např. nekontrolovaná zánětlivá/autoimunitní porucha, nekontrolovaná endokrinní porucha, malignita)
  • nemluví dánsky
  • zařazení do jakéhokoli jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: přidělení pořadníku
6měsíční čekací listina následovaná 2týdenním interdisciplinárním rehabilitačním programem
Aktivní komparátor: Intervence: interdisciplinární rehabilitační program
Dvoutýdenní nebytový, skupinový, psychoedukativní léčebný kurz vedený interdisciplinárním týmem.
Jiný: interdisciplinární rehabilitace
Dvoutýdenní nebytový, skupinový, psychoedukativní, vícesložkový léčebný kurz vedený interdisciplinárním týmem složeným z revmatologa, zdravotní sestry, ergoterapeutů, fyzioterapeutů a psychologa. Rehabilitační program se skládá z kombinace přednášek a skupinových diskusí, jakož i instrukcí při fyzickém cvičení a plnění úkolů. Hlavní důraz je kladen na vzdělávání a adaptace v každodenním životě. Na každý den je naplánován program s denním časovým rozvrhem mezi čtyřmi a šesti hodinami. V každé skupině bude maximálně osm účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení motorických a procesních dovedností (AMPS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) je hodnocení schopnosti ADL založené na výkonu, vyvinuté za účelem zjištění rozsahu schopnosti jednotlivce vykonávat a dokončit úkoly každodenního života nezávisle a bezpečným a efektivním způsobem. Model měření AMPS dále zahrnuje použití Raschovy analýzy, a proto poskytuje lineární měření kvality plnění úkolů ADL ve stejných intervalech. Uvádí se dvě samostatná měření, jedno pro motorickou schopnost ADL (pohyb sebe a předměty) a jedno pro schopnost procesu ADL (organizace a adaptace akcí).
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
SF-36 Mental Composite Score
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice kvality života související se zdravím; Short-Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
Stupnice závažnosti onemocnění; Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
Úzkost; Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-10)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
Deprese; Inventář velké deprese (MDI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
Katastrofizující bolest; Dotazník copingové strategie (CSQ)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a po 6 měsících sledování
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a po 6 měsících sledování
Vlastní účinnost bolesti; Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci léčby a po 6 měsících sledování
změna od výchozí hodnoty na konci léčby a po 6 měsících sledování
Kognitivní fungování; Testovací baterie ISPOCD 2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
Nesnášenlivost aktivity; Míra funkční schopnosti (únava)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Frederiksberg University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oak Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bente Danneskiold-Samsøe, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BDS-2011-099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení