Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interdisciplinární rehabilitace pacientů s chronickou rozšířenou bolestí (IMPROvE)

9. srpna 2016 aktualizováno: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Interdisciplinární rehabilitační a hodnotící program pro pacienty s chronickou rozšířenou bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie, studie IMPROVE

Primárním cílem současné studie je vyhodnotit výsledek interdisciplinárního vícesložkového rehabilitačního programu přizpůsobeného pacientům s chronickou rozšířenou bolestí (CWP) na základě multidimenzionálního diagnostického hodnocení včetně seskupování do podskupin a zaměřeného na zlepšení funkčních schopností v každodenním životě. Hypotézou je, že multidisciplinární rehabilitační přístup zaměřený na pacienta zlepší jak funkční schopnosti, tak kvalitu života pacientů s CWP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická rozšířená bolest (CWP) je běžná v běžné populaci a představuje hlavní klinickou výzvu kvůli složitosti poruchy. Kromě bolesti zahrnuje CWP řadu sekundárních rysů včetně neobnovujícího spánku, únavy, kognitivní dysfunkce, emočního stresu a postižení ovlivňujících každodenní aktivity a kvalitu života související se zdravím. CWP je silně spojena s nezpůsobilostí k normálnímu zaměstnání a špatnou sociální participací a přináší vysoké přímé zdravotní náklady i značné nepřímé náklady, např. nemocenská a náhrada za invaliditu.

V současné době neexistují žádná oficiální doporučení týkající se diagnostiky a léčby pacientů trpících CWP v evropském systému zdravotní péče. Složitost stavu podtrhuje nutnost komplexního multidimenzionálního vyšetření a vícesložkové intervence zaměřené na pacienta.

Tato studie je prospektivní, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se zaslepenými hodnotiteli výsledků, jejímž cílem je zhodnotit výsledek interdisciplinárního vícesložkového rehabilitačního programu přizpůsobeného pacientům s CWP a zaměřeného na funkční schopnosti a adaptace v každodenním životě. Do studie bude po dobu 1 roku postupně zařazeno 176 pacientů s CWP rekrutovaných z revmatologického oddělení nemocnice Frederiksberg. Účastníci budou randomizováni do dvoutýdenního nerezidenčního, skupinového, vícesložkového léčebného kurzu vedeného interdisciplinárním týmem nebo na 6měsíční čekací listinu na stejný kurz.

Přístrojové vybavení pro plánování intervencí, stejně jako pro hodnocení výsledků, bude založeno na rámci měření ICF, jak doporučuje WHO, a na výkonnostním hodnocení funkčních schopností (AMPS) a self-reported, zdraví související kvality života (SF -36) budou použity jako primární výsledná opatření.

Celkově se očekává, že výsledky studie přispějí k rozvoji nákladově efektivnějších strategií zdravotní péče zaměřených na prevenci mal-adaptivního chování při onemocnění a progresivní funkční ztráty u pacientů trpících CWP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • splňuje klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) 1990 pro rozšířenou muskuloskeletální bolest, tj. hlášení bolesti axiálně a ve všech 4 tělesných kvadrantech po dobu minimálně 3 měsíců
  • ochoten zúčastnit se 2týdenního skupinového rehabilitačního programu

Kritéria vyloučení:

  • těžké tělesné postižení vyžadující asistenci při osobních činnostech každodenního života
  • souběžná anamnéza závažné psychiatrické poruchy nesouvisející s poruchou bolesti
  • jiné zdravotní stavy, které mohou způsobit pacientovi symptomy (např. nekontrolovaná zánětlivá/autoimunitní porucha, nekontrolovaná endokrinní porucha, malignita)
  • nemluví dánsky
  • zařazení do jakéhokoli jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: přidělení pořadníku
6měsíční čekací listina následovaná 2týdenním interdisciplinárním rehabilitačním programem
Aktivní komparátor: Intervence: interdisciplinární rehabilitační program
Dvoutýdenní nebytový, skupinový, psychoedukativní léčebný kurz vedený interdisciplinárním týmem.
Jiný: interdisciplinární rehabilitace
Dvoutýdenní nebytový, skupinový, psychoedukativní, vícesložkový léčebný kurz vedený interdisciplinárním týmem složeným z revmatologa, zdravotní sestry, ergoterapeutů, fyzioterapeutů a psychologa. Rehabilitační program se skládá z kombinace přednášek a skupinových diskusí, jakož i instrukcí při fyzickém cvičení a plnění úkolů. Hlavní důraz je kladen na vzdělávání a adaptace v každodenním životě. Na každý den je naplánován program s denním časovým rozvrhem mezi čtyřmi a šesti hodinami. V každé skupině bude maximálně osm účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení motorických a procesních dovedností (AMPS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) je hodnocení schopnosti ADL založené na výkonu, vyvinuté za účelem zjištění rozsahu schopnosti jednotlivce vykonávat a dokončit úkoly každodenního života nezávisle a bezpečným a efektivním způsobem. Model měření AMPS dále zahrnuje použití Raschovy analýzy, a proto poskytuje lineární měření kvality plnění úkolů ADL ve stejných intervalech. Uvádí se dvě samostatná měření, jedno pro motorickou schopnost ADL (pohyb sebe a předměty) a jedno pro schopnost procesu ADL (organizace a adaptace akcí).
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
SF-36 Mental Composite Score
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice kvality života související se zdravím; Short-Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
Stupnice závažnosti onemocnění; Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
Úzkost; Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-10)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
Deprese; Inventář velké deprese (MDI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
Katastrofizující bolest; Dotazník copingové strategie (CSQ)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a po 6 měsících sledování
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a po 6 měsících sledování
Vlastní účinnost bolesti; Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci léčby a po 6 měsících sledování
změna od výchozí hodnoty na konci léčby a po 6 měsících sledování
Kognitivní fungování; Testovací baterie ISPOCD 2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
Nesnášenlivost aktivity; Míra funkční schopnosti (únava)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování
změna od výchozí hodnoty na konci intervence a 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frederiksberg University Hospital

Spolupracovníci

Oak Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bente Danneskiold-Samsøe, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDS-2011-099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rozšířená bolest

Klinické studie na interdisciplinární rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit