Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 1 v Japonsku pro pacienty s pokročilými solidními malignitami

25. dubna 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity stoupajících dávek AZD5363 v adaptabilním dávkovacím schématu u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu stoupajících dávek AZD5363 v adaptabilním dávkovacím schématu u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří minimálně 20 let
  • Histologické nebo cytologické potvrzení solidního zhoubného nádoru, s výjimkou lymfomu, který je refrakterní na standardní terapie nebo pro který neexistují žádné standardní terapie
  • Alespoň jedna léze (měřitelná a/nebo neměřitelná), kterou lze přesně posoudit podle RECIST
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální očekávaná délka života 12 týdnů
  • Pacienti by měli být ochotni zůstat v nemocnici až do dokončení prvního cyklu včetně cyklu 0, cyklu 1 a cyklu 2 Den 1 (jako cyklus 1 Den 21)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality metabolismu glukózy definované kterýmkoli z následujících:
  • Diagnóza diabetes mellitus typu I nebo II (bez ohledu na léčbu)
  • Výchozí hodnota glukózy nalačno ≥7 mmol/l (126 mg/dl)
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) >6,5 %
  • Komprese míchy nebo metastázy v mozku, pokud nejsou asymptomatické, léčené a stabilní a nevyžadující steroidy alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů
  • Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně aktivní krvácivé diatézy nebo aktivní infekce
  • S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD5363
Vzestupné dávky AZD5363 podávané perorálně pacientům k definování maximální tolerované dávky (MTD)
Lék: AZD5363
Pacientům budou podávány tobolky AZD5363 podávané perorálně jako jedna dávka a poté vícenásobné dávkování dvakrát denně po 3 až 7 dnech vymývání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD5363 k definování doporučené dávky (RD) při perorálním podání
Časové okno: Všechny AE budou shromažďovány v průběhu studie, od informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studijní léčby. Celkové trvání tohoto časového rámce nelze specifikovat, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD5363 k definování doporučené dávky (RD) při perorálním podávání, buď jako kontinuální nebo přerušované schéma, pro další klinické hodnocení při podávání japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami
Všechny AE budou shromažďovány v průběhu studie, od informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studijní léčby. Celkové trvání tohoto časového rámce nelze specifikovat, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat pokud možno maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo biologicky účinnou dávku u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami.
Časové okno: jakmile 2 nebo více účastníků zažije DLT dávku během období studie (během přibližně 20 měsíců)
Definovat pokud možno maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo biologicky účinnou dávku u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami. Dávka bude považována za netolerovanou a eskalace dávky se zastaví, pokud u 2 nebo více z až 6 hodnotitelných pacientů dojde k DLT na úrovni dávky. K určení MTD je zapotřebí šest hodnotitelných pacientů
jakmile 2 nebo více účastníků zažije DLT dávku během období studie (během přibližně 20 měsíců)
Charakterizovat farmakokinetické parametry Cmin
Časové okno: PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
Charakterizovat farmakokinetické parametry Cmin AZD5363 po jednorázovém podání a po opakovaném podání při perorálním podání japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami
PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
Získat předběžné hodnocení protinádorové aktivity AZD5363 vyhodnocením odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami
Časové okno: Hodnoceno každé 3 týdny pro počáteční 2 cykly a každých 6 týdnů pro pozdější cykly pro všechny subjekty po zahájení studijní léčby až do přerušení studijní léčby nebo odvolání souhlasu.

Získat předběžné hodnocení protinádorové aktivity AZD5363 vyhodnocením odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Hodnoceno každé 3 týdny pro počáteční 2 cykly a každých 6 týdnů pro pozdější cykly pro všechny subjekty po zahájení studijní léčby až do přerušení studijní léčby nebo odvolání souhlasu.
Charakterizovat farmakokinetické parametry (Cmax)
Časové okno: PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
Charakterizovat farmakokinetické parametry Cmax AZD5363 po jednorázovém podání a po opakovaném podání při perorálním podání japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami
PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů tmax
Časové okno: PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
Charakterizovat farmakokinetické parametry tmax AZD5363 po jednorázovém podání a po opakovaném podání při perorálním podání japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami
PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
Charakterizovat farmakokinetické parametry AUC
Časové okno: PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
Charakterizovat farmakokinetické parametry AUC faktoru AZD5363 po jednorázovém podání a po opakovaném podání při perorálním podání japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami
PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
Charakterizovat farmakokinetické parametry CL/F
Časové okno: PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
Charakterizovat farmakokinetické parametry CL/F faktoru AZD5363 po jednorázovém podání a po opakovaném podání při perorálním podání japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami
PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
Charakterizovat farmakokinetické parametry Vz/F
Časové okno: PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
Charakterizovat farmakokinetické parametry Vz/F AZD5363 po jednorázovém podání a po opakovaném podání při perorálním podání japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami
PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3610C00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení