Otevřená studie fáze 1 v Japonsku pro pacienty s pokročilými solidními malignitami
25. dubna 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity stoupajících dávek AZD5363 v adaptabilním dávkovacím schématu u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu stoupajících dávek AZD5363 v adaptabilním dávkovacím schématu u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chuo-ku, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří minimálně 20 let
- Histologické nebo cytologické potvrzení solidního zhoubného nádoru, s výjimkou lymfomu, který je refrakterní na standardní terapie nebo pro který neexistují žádné standardní terapie
- Alespoň jedna léze (měřitelná a/nebo neměřitelná), kterou lze přesně posoudit podle RECIST
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální očekávaná délka života 12 týdnů
- Pacienti by měli být ochotni zůstat v nemocnici až do dokončení prvního cyklu včetně cyklu 0, cyklu 1 a cyklu 2 Den 1 (jako cyklus 1 Den 21)
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormality metabolismu glukózy definované kterýmkoli z následujících:
- Diagnóza diabetes mellitus typu I nebo II (bez ohledu na léčbu)
- Výchozí hodnota glukózy nalačno ≥7 mmol/l (126 mg/dl)
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) >6,5 %
- Komprese míchy nebo metastázy v mozku, pokud nejsou asymptomatické, léčené a stabilní a nevyžadující steroidy alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby
- Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů
- Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně aktivní krvácivé diatézy nebo aktivní infekce
- S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD5363
Vzestupné dávky AZD5363 podávané perorálně pacientům k definování maximální tolerované dávky (MTD)
|
Pacientům budou podávány tobolky AZD5363 podávané perorálně jako jedna dávka a poté vícenásobné dávkování dvakrát denně po 3 až 7 dnech vymývání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD5363 k definování doporučené dávky (RD) při perorálním podání
Časové okno: Všechny AE budou shromažďovány v průběhu studie, od informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studijní léčby. Celkové trvání tohoto časového rámce nelze specifikovat, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat
|
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD5363 k definování doporučené dávky (RD) při perorálním podávání, buď jako kontinuální nebo přerušované schéma, pro další klinické hodnocení při podávání japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami
|
Všechny AE budou shromažďovány v průběhu studie, od informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studijní léčby. Celkové trvání tohoto časového rámce nelze specifikovat, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definovat pokud možno maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo biologicky účinnou dávku u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami.
Časové okno: jakmile 2 nebo více účastníků zažije DLT dávku během období studie (během přibližně 20 měsíců)
|
Definovat pokud možno maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo biologicky účinnou dávku u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami.
Dávka bude považována za netolerovanou a eskalace dávky se zastaví, pokud u 2 nebo více z až 6 hodnotitelných pacientů dojde k DLT na úrovni dávky.
K určení MTD je zapotřebí šest hodnotitelných pacientů
|
jakmile 2 nebo více účastníků zažije DLT dávku během období studie (během přibližně 20 měsíců)
|
|
Charakterizovat farmakokinetické parametry Cmin
Časové okno: PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
|
Charakterizovat farmakokinetické parametry Cmin AZD5363 po jednorázovém podání a po opakovaném podání při perorálním podání japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami
|
PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
|
|
Získat předběžné hodnocení protinádorové aktivity AZD5363 vyhodnocením odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami
Časové okno: Hodnoceno každé 3 týdny pro počáteční 2 cykly a každých 6 týdnů pro pozdější cykly pro všechny subjekty po zahájení studijní léčby až do přerušení studijní léčby nebo odvolání souhlasu.
|
Získat předběžné hodnocení protinádorové aktivity AZD5363 vyhodnocením odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami. Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat. |
Hodnoceno každé 3 týdny pro počáteční 2 cykly a každých 6 týdnů pro pozdější cykly pro všechny subjekty po zahájení studijní léčby až do přerušení studijní léčby nebo odvolání souhlasu.
|
|
Charakterizovat farmakokinetické parametry (Cmax)
Časové okno: PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
|
Charakterizovat farmakokinetické parametry Cmax AZD5363 po jednorázovém podání a po opakovaném podání při perorálním podání japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami
|
PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
|
|
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů tmax
Časové okno: PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
|
Charakterizovat farmakokinetické parametry tmax AZD5363 po jednorázovém podání a po opakovaném podání při perorálním podání japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami
|
PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
|
|
Charakterizovat farmakokinetické parametry AUC
Časové okno: PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
|
Charakterizovat farmakokinetické parametry AUC faktoru AZD5363 po jednorázovém podání a po opakovaném podání při perorálním podání japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami
|
PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
|
|
Charakterizovat farmakokinetické parametry CL/F
Časové okno: PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
|
Charakterizovat farmakokinetické parametry CL/F faktoru AZD5363 po jednorázovém podání a po opakovaném podání při perorálním podání japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami
|
PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
|
|
Charakterizovat farmakokinetické parametry Vz/F
Časové okno: PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
|
Charakterizovat farmakokinetické parametry Vz/F AZD5363 po jednorázovém podání a po opakovaném podání při perorálním podání japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami
|
PK měření v cyklu 0, den 1/2/3 a cyklu 1, den 1/8/15.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
16. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .