Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při rehabilitaci mrtvice

18. května 2011 aktualizováno: Universiteit Antwerpen

Využití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při obnově posturální kontroly při mrtvici

Tato studie zkoumá, zda je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) účinná při obnově posturální kontroly při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli randomizačním postupem rozděleni do 2 skupin. Všichni pacienti se studie účastnili po dobu 2 měsíců. Skupina 1 dostala skutečný tDCS v prvním měsíci následovaný SHAM stimulací ve druhém měsíci. Skupina 2 dostávala SHAM v prvním měsíci a skutečnou stimulaci v následujícím měsíci. Před změnou intenzity stimulace byly během 4 týdnů poskytnuty čtyři stimulace po 20 minutách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2050
        • Nábor
        • Rehabilitation Hospital Hof Ter Schelde
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wim Saeys, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luc Vereeck, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe Lafosse, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti trpící následky cévní mozkové příhody v a. cerebrali mediali během subakutní fáze (4-24 týdnů po nástupu)
  2. Věk mezi 18-75 lety
  3. Hospitalizován v rehabilitační nemocnici Hof Ter Schelde
  4. Schopný rozumět a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Léze mozečku nebo mozkového kmene
  2. Nedávno mnohočetné léze a starší léze, které se projevují klinicky.
  3. Anamnéza závažného zneužívání návykových látek (alkohol, drogy, benzodiazepiny)
  4. Srdeční onemocnění, které podle názoru lékaře vylučuje účast ve studii (těžká dušnost v klidu, závažné poruchy rytmu atd.)
  5. Anamnéza epileptických záchvatů, které nejsou způsobeny mrtvicí
  6. Těžká organická komorbidita
  7. Psychiatrické poruchy nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
  8. Kardiostimulátor / interní defibrilátor
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: SHAM TDCS
Přístroj: Aplikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)
Aplikace TDCS po dobu 20 minut, 4x týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zařízení tDCS: CESta, Mind Alive Inc., Edmonton, Alberta, Kanada
Aktivní komparátor: Skutečné TDCS
Přístroj: Transkraniální Stimulace stejnosměrným proudem
Aplikace pravého TDCS po dobu 20 minut, 4x týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zařízení tDCS: CESta, Mind Alive Inc., Edmonton, Alberta, Kanada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála poškození kmene (uvádějící změnu výkonu trupu na začátku, po 1 měsíci a po dvou měsících)
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci, po 2 měsících
Subškála statické rovnováhy vsedě hodnotí, zda subjekt může sedět samostatně a zůstat sedět, když jsou nohy pasivně nebo aktivně překříženy. Subškála dynamické rovnováhy v sedu hodnotí schopnost aktivního zkracování každé strany trupu, nejprve zahájené z ramene a následně zahájené z pletence pánevního. Koordinace trupu je hodnocena možností nezávisle otáčet horní a spodní částí trupu. Bodovací rozsah pro statický a dynamický sed, balanční a koordinační subškály jsou 7, 10 a 6 bodů.
výchozí stav, po 1 měsíci, po 2 měsících
Rivermead Motor Assessment Battery (RMAB) (hlášení změny hybnosti hrubé funkce, paže, nohy a trupu na začátku, po 1 měsíci a po dvou měsících)
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci, po 2 měsících
RMAB hodnotí motorickou výkonnost pacientů s cévní mozkovou příhodou.32 Skládá se z testovacích položek seskupených do tří sekcí, které jsou uspořádány hierarchicky. Subškála hrubé funkce (13 položek), subškála Noha a Trunk (10 položek) a subškála paže (15 položek)
výchozí stav, po 1 měsíci, po 2 měsících
Tinettiho test (hlášení změny v úlohách rovnováhy a chůze na začátku, po 1 měsíci a po dvou měsících)
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci, po 2 měsících

Tinetti test je snadno proveditelný test, který měří pacientovu chůzi a rovnováhu. Jednotlivá skóre jsou kombinována do tří taktů; skóre chůze, skóre stálé rovnováhy a celkové skóre.

Maximální skóre pro složku chůze a složku rovnováhy je 12 a 16 bodů, z čehož vyplývá maximum 28 bodů za celkové skóre.
výchozí stav, po 1 měsíci, po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Artesis University College, Antwerp
Rehabilitation Hospital Hof Ter Schelde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Saeys-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení