Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při rehabilitaci mrtvice
18. května 2011 aktualizováno: Universiteit Antwerpen
Využití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při obnově posturální kontroly při mrtvici
Tato studie zkoumá, zda je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) účinná při obnově posturální kontroly při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pacienti byli randomizačním postupem rozděleni do 2 skupin.
Všichni pacienti se studie účastnili po dobu 2 měsíců.
Skupina 1 dostala skutečný tDCS v prvním měsíci následovaný SHAM stimulací ve druhém měsíci.
Skupina 2 dostávala SHAM v prvním měsíci a skutečnou stimulaci v následujícím měsíci.
Před změnou intenzity stimulace byly během 4 týdnů poskytnuty čtyři stimulace po 20 minutách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2050
- Nábor
- Rehabilitation Hospital Hof Ter Schelde
-
Kontakt:
- Wim Saeys, MSc
- Telefonní číslo: 032106020
- E-mail: wim.saeys@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wim Saeys, Msc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luc Vereeck, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe Lafosse, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící následky cévní mozkové příhody v a. cerebrali mediali během subakutní fáze (4-24 týdnů po nástupu)
- Věk mezi 18-75 lety
- Hospitalizován v rehabilitační nemocnici Hof Ter Schelde
- Schopný rozumět a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léze mozečku nebo mozkového kmene
- Nedávno mnohočetné léze a starší léze, které se projevují klinicky.
- Anamnéza závažného zneužívání návykových látek (alkohol, drogy, benzodiazepiny)
- Srdeční onemocnění, které podle názoru lékaře vylučuje účast ve studii (těžká dušnost v klidu, závažné poruchy rytmu atd.)
- Anamnéza epileptických záchvatů, které nejsou způsobeny mrtvicí
- Těžká organická komorbidita
- Psychiatrické poruchy nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
- Kardiostimulátor / interní defibrilátor
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: SHAM TDCS
|
Aplikace TDCS po dobu 20 minut, 4x týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skutečné TDCS
|
Aplikace pravého TDCS po dobu 20 minut, 4x týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála poškození kmene (uvádějící změnu výkonu trupu na začátku, po 1 měsíci a po dvou měsících)
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci, po 2 měsících
|
Subškála statické rovnováhy vsedě hodnotí, zda subjekt může sedět samostatně a zůstat sedět, když jsou nohy pasivně nebo aktivně překříženy.
Subškála dynamické rovnováhy v sedu hodnotí schopnost aktivního zkracování každé strany trupu, nejprve zahájené z ramene a následně zahájené z pletence pánevního.
Koordinace trupu je hodnocena možností nezávisle otáčet horní a spodní částí trupu.
Bodovací rozsah pro statický a dynamický sed, balanční a koordinační subškály jsou 7, 10 a 6 bodů.
|
výchozí stav, po 1 měsíci, po 2 měsících
|
|
Rivermead Motor Assessment Battery (RMAB) (hlášení změny hybnosti hrubé funkce, paže, nohy a trupu na začátku, po 1 měsíci a po dvou měsících)
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci, po 2 měsících
|
RMAB hodnotí motorickou výkonnost pacientů s cévní mozkovou příhodou.32
Skládá se z testovacích položek seskupených do tří sekcí, které jsou uspořádány hierarchicky.
Subškála hrubé funkce (13 položek), subškála Noha a Trunk (10 položek) a subškála paže (15 položek)
|
výchozí stav, po 1 měsíci, po 2 měsících
|
|
Tinettiho test (hlášení změny v úlohách rovnováhy a chůze na začátku, po 1 měsíci a po dvou měsících)
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci, po 2 měsících
|
Tinetti test je snadno proveditelný test, který měří pacientovu chůzi a rovnováhu. Jednotlivá skóre jsou kombinována do tří taktů; skóre chůze, skóre stálé rovnováhy a celkové skóre. Maximální skóre pro složku chůze a složku rovnováhy je 12 a 16 bodů, z čehož vyplývá maximum 28 bodů za celkové skóre. |
výchozí stav, po 1 měsíci, po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Saeys-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .