Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Long-Term Study on Safety of JNS001 in Adults With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder

27. března 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

An Open-Label, Dose-Titration, Long-Term Study to Evaluate the Safety of JNS001 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder at Doses of 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg, 63 mg or 72 mg Per Day

The main purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of JNS001 at 18 to 72 mg per day in adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a multicenter, open-label (all people involved know the identity of the intervention), dose-titration (to adjust the dose of a drug until optimal result is reached), long-term safety study in adult patients with a diagnosis of ADHD. The study consists of the Long-term phase (4-week titration period and 44-week maintenance period) and the 1-week Post-study phase. The 4 week-titration period is to find the individualized dose for each patient regardless of the treatments in the preceding study (JNS001-JPN-A01). Patients will be titrated from a starting dose of 18 mg/day for 7 days, and continue with a weekly (+/- 2 days) increment of 9 or 18 mg until an individualized dose is achieved. The titration period will be followed by a 44-week maintenance period which has combined 48-week (1-year) treatment duration with the titration period. During the maintenance period, the dose will be adjusted between 18 to 72 mg depending on the patients' symptoms. In the post-study phase, safety information will be collected after the last dose of the study treatment or premature discontinuation. The study drug will be administered with water once daily in the morning at doses of 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg, 63 mg, or 72 mg per day. The study treatment period is 48 weeks (titration period of 4 weeks and maintenance period of 44 weeks).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
253

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Chigasaki, Japonsko
      • Chiyoda, Japonsko
      • Fuchu, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Higashi-Osaka, Japonsko
      • Ichikawa, Japonsko
      • Iruma, Japonsko
      • Isehara, Japonsko
      • Kashihara, Japonsko
      • Kishiwada, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Nara, Japonsko
      • Neyagawa, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Sakai, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Shibuya, Japonsko
      • Takatsuki, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients (and their legally-acceptable representative if patients are 18 or 19 years old) must have signed an Informed Consent Form (ICF) indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
  • Patients who completed the preceding study (JNS001-JPN-A01), are considered to be appropriate to continue JNS001 treatment into this extension study by investigator or subinvestigator
  • Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the final assessment in the preceding study. If sexually active, continue to use an effective method of birth control throughout the study
  • Men must agree to use a double-barrier method of birth control and not donate sperm during the study and for 90 days after receiving the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have reported AEs which would prevent transfer to this study from the preceding study (JNS001-JPN-A01)
  • Patients who had been judged ineligible as patients for this study by investigator or subinvestigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
JNS001 18 mg 27 mg and 36 mg tablets (18-72 mg/day) once daily for 48 weeks
Lék: JNS001
18 mg, 27 mg and 36 mg tablets (18-72 mg/day) once daily for 48 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: Throughout the study period (Month 12)
Throughout the study period (Month 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Change in DSM-IV Total ADHD symptoms scores (18 items) of the investigator-rated CAARS-O: SV from baseline of the preceding study (JNS001-JPN-A01) to each visit and to endpoint
Časové okno: Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
Change in the scores of the CAARS-S: SV from baseline of the preceding study to each visit and to endpoint
Časové okno: Baseline to months 1-12 or discontinuation
Baseline to months 1-12 or discontinuation
Change in the scores of the CGI-S from baseline of the preceding study in the scores of the CGI-S at each visit and endpoint
Časové okno: Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
Baseline to titration visits (Week 1-4) and to months 2-12 or discontinuation
Change in total score of Q-LES-Q-SF from baseline of the preceding study in the scores of the Q-LES-Q-SFat each visit and endpoint
Časové okno: Baseline to months 1-12 or discontinuation
Baseline to months 1-12 or discontinuation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017758
  • JNS001-JPN-A02 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení