Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná, fáze I, otevřená studie, nerandomizovaná studie [F18]CP-18 PET u normálních subjektů a subjektů s rakovinou prsu

17. května 2012 aktualizováno: Siemens Molecular Imaging

Průzkumná, fáze I, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie [F18]CP-18 PET u normálních subjektů a subjektů s rakovinou prsu

Tato studie bude první studií pro IP, [F-18]CP-18, a bude provedena jako průzkumná studie fáze I navržená tak, aby shromáždila informace o tom, jak je tato IP podávána a hodnocena poprvé u lidí. Studie vyhodnotí data bezpečnosti, biodistribuce a dozimetrie u normálních subjektů a studie vyhodnotí bezpečnost, biodistribuci a údaje ze zobrazování nádoru na pozadí a koreluje obrazová data s úrovní aktivity kaspázy 3 na chirurgickém vzorku analyzovaném imunohistochemicky u subjektů s rakovinou. Všechny výsledky studie budou vyhodnoceny a analyzovány, aby bylo možné zvážit návrh budoucích klinických studií. Informace shromážděné v rámci této průzkumné studie fáze I nebudou použity pro diagnostické účely, k posouzení odpovědi subjektu na terapii nebo ke klinickému řízení subjektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sponzor má v úmyslu provést tento průzkumný výzkum [F-18]CP-18 u lidských subjektů. V této studii [F-18]CP-18 je zamýšleno posoudit jeho biologickou distribuci, rozlišení PET skenu, poměr signálu k pozadí v nádoru a jakékoli nežádoucí účinky. Tato průzkumná studie fáze I bude použita k získání nezbytných údajů o bezpečnosti a dozimetrii u normálních subjektů a ke sběru údajů o biodistribuci léčiva a údajů ze zobrazování nádoru na pozadí u subjektů s rakovinou prsu. Informace shromážděné z této studie nebudou použity pro diagnostické účely, pro posouzení odpovědi subjektu na terapii nebo pro klinické řízení subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-5020
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro normální dobrovolníky

  • Subjektem je žena nebo muž jakékoli rasy/etnického původu ve věku od 21 do 75 let v době podání zkoumaného přípravku
  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Předmět je schopen dodržovat studijní postupy
  • Subjekt musí mít hodnoty renálních funkcí definované laboratorními výsledky v následujících rozmezích:
  • Sérový kreatinin ≤ 2x ústavní horní hranice normálu

Pro pacienty s rakovinou

  • Pacientem je žena nebo muž jakékoli rasy/etnického původu ve věku od 21 do 75 let v době podání hodnoceného přípravku
  • Pacienti nebo právně přijatelný zástupce subjektu poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Pacient je schopen dodržovat studijní postupy
  • Pacient musí mít hodnoty renálních funkcí definované laboratorními výsledky v následujících rozmezích:
  • Sérový kreatinin ≤ 2x ústavní horní hranice normálu
  • BUN < 2X institucionální horní hranice normálu
  • Pacientka musí mít potvrzenou diagnózu stadia IIB/IIIA/IIIB, lokálně pokročilého karcinomu prsu
  • U pacientky byla nebo bude plánována chirurgická resekce nádoru (nádorů) po neoadjuvantní léčbě a přibližně do 7 dnů po [F-18]CP-18 PET/CT skenu
  • Pacientka má nádor prsu přiměřené velikosti (≥1,0 cm), který by měl být přístupný zobrazení
  • Nádorovou tkáň pacienta lze získat po chirurgickém zákroku za účelem imunohistochemického barvení pomocí kaspázy 3 a/nebo jiných biomarkerů apoptózy
  • Pacientka musí mít předchozí základní (pre-neoadjuvantní léčbu) diagnostické zobrazovací vyšetření zahrnující mimo jiné MRI, CT, mamografii nebo [F-18] FDG PET/CT sken, který identifikuje umístění nádoru prsu

Kritéria vyloučení:

Pro normální dobrovolníky

  • Předmětem je ošetřovatelství
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt byl zapojen do vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu během posledních 14 dnů
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných údajů nebo kvalitu údajů

Pro pacienty s rakovinou

  • Předmětem je ošetřovatelství
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt byl zapojen do vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu během posledních 14 dnů
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných údajů nebo kvalitu údajů
  • Nádorovou tkáň(e) pacienta nelze získat po resekci nádoru pro kaspázu 3 a/nebo jiné biomarkerové imunohistochemické testy
  • Pacient podstoupil nebo podstoupí léčebný zásah(y) mezi [F-18]CP-18 PET/CT skenem a resekcí nádoru
  • Pacient má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě, která by podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujících lékařů mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienty v důsledku jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sbírat biodistribuci, dozimetrii a profil metabolitů [F-18]CP-18 od normálních subjektů
Časové okno: Návštěva 2 a návštěva 3
Návštěva 2 a návštěva 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ke sběru parametrů vitálních funkcí, EKG a CBC a klinických chemických údajů před podáním a po podání dávky spolu s monitorováním jakýchkoli nežádoucích příhod IP od normálních subjektů a subjektů s rakovinou.
Časové okno: Návštěva 2 a návštěva 3
Návštěva 2 a návštěva 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Siemens Molecular Imaging

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Edward Aten, MD, President, Certus International Inc. Medical Monitor
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Yu, MD, FCCC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-18 100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení